Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie SITS-IVT u pacjentów w wieku >80 lat (SITS_ELDERLY)

2 lipca 2024 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Bezpieczne wdrażanie leczenia udaru mózgu (SITS) — tromboliza dożylna u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu w wieku powyżej 80 lat, badanie SITS-IVT>80 lat

Nieinterwencyjne badanie porejestracyjne dotyczące bezpiecznego leczenia udaru mózgu – Międzynarodowy Rejestr Trombolizy Udarowej (SITS-ISTR) istniejące dane dotyczące dożylnego rekombinowanego tkankowego aktywatora plazminogenu (rt-PA) (0,9 mg/kg) u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym w ciągu 80 lat, leczony zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL) w krajach europejskich.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1655

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 171 76
        • Karolinska University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

80 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku powyżej 80 lat z objawami ostrego udaru niedokrwiennego (AIS), u których zgodnie z ChPL rozpoczęto leczenie trombolityczne w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia udaru.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania włączono pacjentów w wieku powyżej 80 lat z objawami ostrego udaru niedokrwiennego, u których zgodnie z ChPL rozpoczęto leczenie trombolityczne w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia udaru.
  • Uwzględniono pacjentów w wieku powyżej 80 lat, którzy otrzymali leczenie trombolityczne zgodnie z ChPL z powodu ostrego udaru niedokrwiennego mózgu (AIS) w ciągu 4,5 godziny po wystąpieniu udaru w okresie (około 3 lat) przed lipcem 2018 r.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do stosowania trombolizy dożylnej zgodnie z lokalną ChPL.
  • Dokumentacja potwierdzająca, że ​​pacjent został włączony lub ma zostać włączony do eksperymentalnego badania klinicznego w momencie wystąpienia zdarzenia indeksowego i na czas zbierania danych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wstępne zatwierdzenie Actilyse® (alteplaza).
Lek: Alteplaza
Zastrzyk dożylny
Inne nazwy:
  • Actilyse®
Actilyse® (alteplaza) po zatwierdzeniu
Lek: Alteplaza
Zastrzyk dożylny
Inne nazwy:
  • Actilyse®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z objawowym krwotokiem śródmózgowym (SICH) w przeliczeniu na bezpieczne wdrożenie trombolizy – definicja badania monitorowania udaru (SITS-MOST)
Ramy czasowe: Do 36 godzin po wystąpieniu udaru, pomiędzy czerwcem 2015 r. a grudniem 2021 r
Zdefiniowana jako liczba uczestników, u których wystąpił krwotok śródmózgowy (krwotok miąższowy typu 2, PH2) na badaniu USG 22–36 godzin po leczeniu lub wcześniej, jeśli jest to wskazane klinicznie, w połączeniu z pogorszeniem stanu neurologicznego prowadzącym do wzrostu o 4 punkty w krajowych instytutach Health Stroke Scale (NIHSS) od wartości początkowej do 24 godzin lub do śmierci w ciągu 24 godzin (definicja SITS-MOST). NIHSS to narzędzie do badania neurologicznego stosowane do obiektywnej oceny ciężkości udaru. Składa się z 11 pozycji, z których 3 zawierają więcej niż jeden komponent, uzyskując punktację od 0 (normalna funkcja) do 2, 3, 7 lub 8 (najwyższy stopień upośledzenia) dla określonej zdolności (elementu). Suma indywidualnych wyników z każdej pozycji daje całkowity wynik NIHSS, gdzie: 0 = brak objawów udaru; 1-4 = niewielki udar; 5-15 = umiarkowany udar; 16-20 = udar umiarkowany do ciężkiego; i 21-42 = ciężki udar.
Do 36 godzin po wystąpieniu udaru, pomiędzy czerwcem 2015 r. a grudniem 2021 r
Śmiertelność w ciągu 90 dni, zdefiniowana jako liczba uczestników, u których wystąpił przypadek śmierci
Ramy czasowe: Do 90 dni od wystąpienia udaru, pomiędzy czerwcem 2015 r. a grudniem 2021 r
Liczba uczestników, którzy zmarli w ciągu 90 dni, sklasyfikowana przez badacza według przyczyny: zawał mózgu, krwotok mózgowy, zawał mózgu i krwotok nieokreślony, zawał mięśnia sercowego, zatorowość płucna, zapalenie płuc, inna przyczyna naczyniowa, nieznana i inna przyczyna śmierci. Zastosowano Międzynarodową Statystyczną Klasyfikację Chorób i Problemów Zdrowotnych, wydanie 10. (ICD-10).
Do 90 dni od wystąpienia udaru, pomiędzy czerwcem 2015 r. a grudniem 2021 r
Niezależność funkcjonalna zdefiniowana przez mRS (zmodyfikowany wynik Rankina) 0-2 w ciągu 90 dni
Ramy czasowe: Do 90 dni od wystąpienia udaru, pomiędzy czerwcem 2015 r. a grudniem 2021 r
Zdefiniowana jako liczba uczestników sklasyfikowanych ze zmodyfikowaną oceną Rankina (mRS) wynoszącą 0, 1 lub 2 w ciągu 90 dni. mRS mierzy stopień niepełnosprawności lub zależności w codziennych czynnościach osób, które przeszły udar. Wynik można uzyskać w skali od 0 do 6, gdzie: 0 = brak objawów; 1 = brak znacznej niepełnosprawności pomimo objawów, możliwość wykonywania wszystkich zwykłych obowiązków i czynności; 2 = lekka niepełnosprawność, niezdolna do wykonywania wszystkich dotychczasowych czynności, ale zdolna do samodzielnego zajmowania się swoimi sprawami; 3 = umiarkowana niepełnosprawność, wymagająca pomocy, ale mogąca chodzić bez pomocy; 4 = umiarkowanie ciężka niepełnosprawność, niezdolność do samodzielnego chodzenia i samodzielnego zaspokajania potrzeb organizmu; 5 = znaczna niepełnosprawność, obłożnie chore, nietrzymające moczu i wymagające stałej opieki pielęgniarskiej i uwagi; i 6 = martwy.
Do 90 dni od wystąpienia udaru, pomiędzy czerwcem 2015 r. a grudniem 2021 r

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciężkość udaru zdefiniowana na podstawie skali udarów Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, zdefiniowana jako data przyjęcia do szpitala z powodu udaru niedokrwiennego, między czerwcem 2015 r. a grudniem 2021 r.
Zdefiniowany na podstawie całkowitego wyniku w skali udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) prezentowanego przez uczestników każdej grupy na początku badania. NIHSS to narzędzie do badania neurologicznego stosowane do obiektywnej oceny ciężkości udaru. Składa się z 11 pozycji, z których 3 zawierają więcej niż jeden komponent, uzyskując punktację od 0 (normalna funkcja) do 2, 3, 7 lub 8 (najwyższy stopień upośledzenia) dla określonej zdolności (elementu). Suma indywidualnych wyników z każdej pozycji daje całkowity wynik NIHSS, gdzie: 0 = brak objawów udaru; 1-4 = niewielki udar; 5-15 = umiarkowany udar; 16-20 = udar umiarkowany do ciężkiego; i 21-42 = ciężki udar.
Wartość wyjściowa, zdefiniowana jako data przyjęcia do szpitala z powodu udaru niedokrwiennego, między czerwcem 2015 r. a grudniem 2021 r.
Liczba uczestników ze zmodyfikowanym wynikiem Rankina (mRS) wynoszącym 0–1 w ciągu 90 dni
Ramy czasowe: Do 90 dni od wystąpienia udaru, pomiędzy czerwcem 2015 r. a grudniem 2021 r
Zdefiniowana jako liczba uczestników, którzy w ciągu 90 dni osiągnęli zmodyfikowany wynik Rankina (mRS) wynoszący 0 lub 1. mRS mierzy stopień niepełnosprawności lub zależności w codziennych czynnościach osób, które przeszły udar. Wynik można uzyskać w skali od 0 do 6, gdzie: 0 = brak objawów; 1 = brak znacznej niepełnosprawności pomimo objawów, możliwość wykonywania wszystkich zwykłych obowiązków i czynności; 2 = lekka niepełnosprawność, niezdolna do wykonywania wszystkich dotychczasowych czynności, ale zdolna do samodzielnego zajmowania się swoimi sprawami; 3 = umiarkowana niepełnosprawność, wymagająca pomocy, ale mogąca chodzić bez pomocy; 4 = umiarkowanie ciężka niepełnosprawność, niezdolność do samodzielnego chodzenia i samodzielnego zaspokajania potrzeb organizmu; 5 = znaczna niepełnosprawność, obłożnie chore, nietrzymające moczu i wymagające stałej opieki pielęgniarskiej i uwagi; i 6 = martwy.
Do 90 dni od wystąpienia udaru, pomiędzy czerwcem 2015 r. a grudniem 2021 r
Definicja liczby uczestników z objawowym krwotokiem śródmózgowym (SICH) według europejskiego badania 2 dotyczącego ostrego udaru mózgu (ECASS 2)
Ramy czasowe: Do 7 dni od wystąpienia udaru, pomiędzy czerwcem 2015 r. a grudniem 2021 r
Zdefiniowana jako liczba uczestników, u których wystąpił krwotok śródmózgowy, w tym zawał krwotoczny, w badaniu USG 22–36 godzin po leczeniu, w połączeniu z pogorszeniem stanu neurologicznego prowadzącym do wzrostu o 4 punkty w skali udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) lub śmierci w ciągu 7 dni . Skala NIHSS to narzędzie do badania neurologicznego stosowane do obiektywnej oceny ciężkości udaru. Składa się z 11 pozycji, z których 3 mają więcej niż jeden element, ocenianych w zakresie od 0 (prawidłowe funkcjonowanie) do 2, 3, 7 lub 8 (najwyższy stopień upośledzenia). ) dla określonej zdolności (przedmiotu). Suma indywidualnych wyników z każdej pozycji daje całkowity wynik NIHSS, gdzie: 0 = brak objawów udaru; 1-4 = niewielki udar; 5-15 = umiarkowany udar; 16-20 = udar umiarkowany do ciężkiego; i 21-42 = ciężki udar.
Do 7 dni od wystąpienia udaru, pomiędzy czerwcem 2015 r. a grudniem 2021 r
Czas od wystąpienia objawów do rozpoczęcia leczenia trombolizą dożylną (IVT).
Ramy czasowe: Do 4,5 godziny po wystąpieniu udaru, pomiędzy czerwcem 2015 r. a grudniem 2021 r
Czas w minutach od wystąpienia objawów udaru niedokrwiennego do rozpoczęcia leczenia trombolizą dożylną Actilyse® (alteplazą).
Do 4,5 godziny po wystąpieniu udaru, pomiędzy czerwcem 2015 r. a grudniem 2021 r
Czas od wystąpienia objawów do drzwi (lub zarejestrowania w rejestrze przybycia do szpitala)
Ramy czasowe: Do 4,5 godziny po wystąpieniu udaru, pomiędzy czerwcem 2015 r. a grudniem 2021 r
Czas w minutach od wystąpienia objawów udaru niedokrwiennego do drzwi szpitala lub przybycia do szpitala w rejestrze.
Do 4,5 godziny po wystąpieniu udaru, pomiędzy czerwcem 2015 r. a grudniem 2021 r
Czas od drzwi do igły
Ramy czasowe: Do 4,5 godziny po wystąpieniu udaru, pomiędzy czerwcem 2015 r. a grudniem 2021 r
Czas w minutach od drzwi szpitala lub przybycia do rejestru w szpitalu do rozpoczęcia leczenia trombolizą dożylną (IVT) za pomocą Actilyse® (alteplaza)
Do 4,5 godziny po wystąpieniu udaru, pomiędzy czerwcem 2015 r. a grudniem 2021 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0135-0344

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badania kliniczne sponsorowane przez firmę Boehringer Ingelheim, fazy od I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, są objęte zakresem udostępniania nieprzetworzonych danych z badań klinicznych i dokumentów z badań klinicznych. Mogą obowiązywać wyjątki, np. badania produktów, w przypadku których firma Boehringer Ingelheim nie jest posiadaczem licencji; badania dotyczące preparatów farmaceutycznych i powiązanych metod analitycznych oraz badania dotyczące farmakokinetyki z wykorzystaniem ludzkich biomateriałów; badania prowadzone w jednym ośrodku lub ukierunkowane na choroby rzadkie (w przypadku małej liczby pacjentów, a co za tym idzie ograniczeń z anonimizacją).

Więcej informacji: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar niedokrwienny

Badania kliniczne na Alteplaza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj