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Studie zu SITS-IVT bei Patienten über 80 Jahren (SITS_ELDERLY)

2. Juli 2024 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Safe Implementation of Treatments in Stroke (SITS) – Intravenöse Thrombolyse bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall über 80 Jahre, SITS-IVT>80-Jahres-Studie

Eine nicht-interventionelle Post-Zulassungsstudie zur sicheren Durchführung der Behandlung bei Schlaganfall – Internationales Schlaganfall-Thrombolyse-Register (SITS-ISTR) vorhandene Daten von intravenösem rekombinantem Gewebe-Plasminogen-Aktivator (rt-PA) (0,9 mg/kg) bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall über 80 Jahre, behandelt gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) in europäischen Ländern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1655

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 171 76
        • Karolinska University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

80 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten über 80 Jahre mit Symptomen eines akuten ischämischen Schlaganfalls (AIS), bei denen gemäß Fachinformation innerhalb von 4,5 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls eine Thrombolysebehandlung eingeleitet wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eingeschlossen sind Patienten über 80 Jahre mit akuten ischämischen Schlaganfallsymptomen, bei denen eine Thrombolysebehandlung innerhalb von 4,5 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls gemäß Fachinformation eingeleitet wurde.
  • Patienten über 80 Jahre, die im Zeitraum (ungefähr 3 Jahre) vor Juli 2018 eine Thrombolyse gemäß SmPC für akuten ischämischen Schlaganfall (AIS) innerhalb von 4,5 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls erhalten haben, werden eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation(en) für die Anwendung der IV-Thrombolyse gemäß lokaler SmPC.
  • Dokumentation, dass der Patient zum Zeitpunkt des Beginns des Indexereignisses und für die Dauer der Datenerhebung in eine klinische Prüfstudie aufgenommen wurde oder geplant war.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Vorabzulassung für Actilyse® (Alteplase).
Arzneimittel: Alteplase
Intravenöse Injektion
Andere Namen:
  • Actilyse®
Actilyse® (Alteplase) nach der Zulassung
Arzneimittel: Alteplase
Intravenöse Injektion
Andere Namen:
  • Actilyse®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit symptomatischer intrazerebraler Blutung (SICH) pro sicherer Implementierung der Definition der Thrombolyse – Schlaganfall-Überwachungsstudie (SITS-MOST).
Zeitfenster: Bis zu 36 Stunden nach Schlaganfallbeginn, zwischen Juni 2015 und Dezember 2021
Definiert als die Anzahl der Teilnehmer, die eine intrazerebrale Blutung (parenchymatöse Blutung Typ 2, PH2) bei der Untersuchung 22–36 Stunden nach der Behandlung oder früher, sofern klinisch indiziert, aufwiesen, verbunden mit einer neurologischen Verschlechterung, die zu einem Anstieg um 4 Punkte bei den National Institutes führte of Health Stroke Scale (NIHSS) vom Ausgangswert bis 24 Stunden oder Tod innerhalb von 24 Stunden (SITS-MOST-Definition). Das NIHSS ist ein neurologisches Untersuchungsinstrument zur objektiven Quantifizierung der Schwere eines Schlaganfalls. Es besteht aus 11 Items, von denen 3 mehr als eine Komponente haben und für eine bestimmte Fähigkeit (Item) einen Wert zwischen 0 (normale Funktion) und 2, 3, 7 oder 8 (höchster Grad der Beeinträchtigung) erreichen. Die Summe der Einzelwerte für jedes Item ergibt den NIHSS-Gesamtwert, wobei: 0 = keine Schlaganfallsymptome; 1-4 = kleiner Schlaganfall; 5-15 = mäßiger Schlaganfall; 16-20 = mittelschwerer bis schwerer Schlaganfall; und 21-42 = schwerer Schlaganfall.
Bis zu 36 Stunden nach Schlaganfallbeginn, zwischen Juni 2015 und Dezember 2021
Sterblichkeit innerhalb von 90 Tagen, definiert als die Anzahl der Teilnehmer mit einem Todesereignis
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach Schlaganfallbeginn, zwischen Juni 2015 und Dezember 2021
Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 90 Tagen verstorben sind, wie vom Prüfer nach Ursache klassifiziert: Hirninfarkt, Hirnblutung, Hirninfarkt und Blutung nicht näher bezeichnet, Myokardinfarkt, Lungenembolie, Lungenentzündung, andere vaskuläre Ursache, unbekannt und andere Todesursache. Es wurde die 10. Revision der Internationalen statistischen Klassifikation von Krankheiten und verwandten Gesundheitsproblemen (ICD-10) verwendet.
Bis zu 90 Tage nach Schlaganfallbeginn, zwischen Juni 2015 und Dezember 2021
Funktionelle Unabhängigkeit, definiert durch einen mRS (Modified Rankin Score) 0-2 innerhalb von 90 Tagen
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach Schlaganfallbeginn, zwischen Juni 2015 und Dezember 2021
Definiert als die Anzahl der klassifizierten Teilnehmer mit einem modifizierten Rankin-Score (mRS) von 0, 1 oder 2 innerhalb von 90 Tagen. Der mRS misst den Grad der Behinderung oder Abhängigkeit bei den täglichen Aktivitäten von Menschen, die einen Schlaganfall erlitten haben. Der Score hat eine Skala von 0 bis 6, wobei: 0 = überhaupt keine Symptome; 1 = keine nennenswerte Behinderung trotz Symptomen, in der Lage, alle üblichen Pflichten und Aktivitäten auszuführen; 2 = leichte Behinderung, nicht in der Lage, alle bisherigen Tätigkeiten auszuführen, aber in der Lage, eigene Angelegenheiten ohne Hilfe zu erledigen; 3 = mäßige Behinderung, die etwas Hilfe benötigt, aber ohne Hilfe gehen kann; 4 = mittelschwere Behinderung, nicht in der Lage, ohne Hilfe zu gehen und nicht in der Lage, sich ohne Hilfe um die eigenen körperlichen Bedürfnisse zu kümmern; 5 = schwere Behinderung, bettlägerig, inkontinent und erfordert ständige Pflege und Aufmerksamkeit; und 6 = tot.
Bis zu 90 Tage nach Schlaganfallbeginn, zwischen Juni 2015 und Dezember 2021

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad des Schlaganfalls, definiert durch die Schlaganfallskala des National Institute of Health (NIHSS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, definiert als das Datum der Krankenhauseinweisung bei ischämischem Schlaganfall, zwischen Juni 2015 und Dezember 2021
Definiert durch den Gesamtwert der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), der von den Teilnehmern jeder Gruppe zu Studienbeginn vorgelegt wurde. Das NIHSS ist ein neurologisches Untersuchungsinstrument zur objektiven Quantifizierung der Schwere eines Schlaganfalls. Es besteht aus 11 Items, von denen 3 mehr als eine Komponente haben und für eine bestimmte Fähigkeit (Item) einen Wert zwischen 0 (normale Funktion) und 2, 3, 7 oder 8 (höchster Grad der Beeinträchtigung) erreichen. Die Summe der Einzelwerte für jedes Item ergibt den NIHSS-Gesamtwert, wobei: 0 = keine Schlaganfallsymptome; 1-4 = kleiner Schlaganfall; 5-15 = mäßiger Schlaganfall; 16-20 = mittelschwerer bis schwerer Schlaganfall; und 21-42 = schwerer Schlaganfall.
Zu Studienbeginn, definiert als das Datum der Krankenhauseinweisung bei ischämischem Schlaganfall, zwischen Juni 2015 und Dezember 2021
Anzahl der Teilnehmer mit einem Modified Rankin Score (mRS) von 0-1 innerhalb von 90 Tagen
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach Schlaganfallbeginn, zwischen Juni 2015 und Dezember 2021
Definiert als die Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 90 Tagen einen modifizierten Rankin-Score (mRS) von 0 oder 1 erreichen. Der mRS misst den Grad der Behinderung oder Abhängigkeit bei den täglichen Aktivitäten von Menschen, die einen Schlaganfall erlitten haben. Der Score hat eine Skala von 0 bis 6, wobei: 0 = überhaupt keine Symptome; 1 = keine nennenswerte Behinderung trotz Symptomen, in der Lage, alle üblichen Pflichten und Aktivitäten auszuführen; 2 = leichte Behinderung, nicht in der Lage, alle bisherigen Tätigkeiten auszuführen, aber in der Lage, eigene Angelegenheiten ohne Hilfe zu erledigen; 3 = mäßige Behinderung, die etwas Hilfe benötigt, aber ohne Hilfe gehen kann; 4 = mittelschwere Behinderung, nicht in der Lage, ohne Hilfe zu gehen und nicht in der Lage, sich ohne Hilfe um die eigenen körperlichen Bedürfnisse zu kümmern; 5 = schwere Behinderung, bettlägerig, inkontinent und erfordert ständige Pflege und Aufmerksamkeit; und 6 = tot.
Bis zu 90 Tage nach Schlaganfallbeginn, zwischen Juni 2015 und Dezember 2021
Anzahl der Teilnehmer mit symptomatischer intrazerebraler Blutung (SICH) gemäß Definition der European Cooperative Acute Stroke Study 2 (ECASS 2).
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach Beginn des Schlaganfalls, zwischen Juni 2015 und Dezember 2021
Definiert als die Anzahl der Teilnehmer mit einer intrazerebralen Blutung, einschließlich hämorrhagischer Infarkte, 22–36 Stunden nach der Behandlungsuntersuchung, kombiniert mit einer neurologischen Verschlechterung, die zu einem Anstieg um 4 Punkte auf der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) oder zum Tod innerhalb von 7 Tagen führt . Das NIHSS ist ein neurologisches Untersuchungsinstrument zur objektiven Quantifizierung der Schlaganfallschwere. Es besteht aus 11 Items, davon 3 mit mehr als einer Komponente, und bewertet zwischen 0 (normale Funktion) und 2, 3, 7 oder 8 (höchster Grad der Beeinträchtigung). ) für eine bestimmte Fähigkeit (Gegenstand). Die Summe der Einzelwerte für jedes Item ergibt den NIHSS-Gesamtwert, wobei: 0 = keine Schlaganfallsymptome; 1-4 = kleiner Schlaganfall; 5-15 = mäßiger Schlaganfall; 16-20 = mittelschwerer bis schwerer Schlaganfall; und 21-42 = schwerer Schlaganfall.
Bis zu 7 Tage nach Beginn des Schlaganfalls, zwischen Juni 2015 und Dezember 2021
Zeit vom Einsetzen der Symptome bis zum Beginn der Behandlung mit intravenöser Thrombolyse (IVT).
Zeitfenster: Bis zu 4,5 Stunden nach Schlaganfallbeginn, zwischen Juni 2015 und Dezember 2021
Zeit in Minuten vom Einsetzen der Symptome eines ischämischen Schlaganfalls bis zum Beginn der Behandlung mit intravenöser Thrombolyse mit Actilyse® (Alteplase).
Bis zu 4,5 Stunden nach Schlaganfallbeginn, zwischen Juni 2015 und Dezember 2021
Zeit vom Einsetzen der Symptome bis zur Tür (oder im Register erfassten Ankunft im Krankenhaus)
Zeitfenster: Bis zu 4,5 Stunden nach Schlaganfallbeginn, zwischen Juni 2015 und Dezember 2021
Zeit in Minuten vom Einsetzen der Symptome eines ischämischen Schlaganfalls bis zur Krankenhaustür oder dem Eintreffen der Registrierung im Krankenhaus.
Bis zu 4,5 Stunden nach Schlaganfallbeginn, zwischen Juni 2015 und Dezember 2021
Tür zur Nadelzeit
Zeitfenster: Bis zu 4,5 Stunden nach Schlaganfallbeginn, zwischen Juni 2015 und Dezember 2021
Zeit in Minuten von der Krankenhaustür oder dem Eintreffen des Registers im Krankenhaus bis zum Beginn der Behandlung mit intravenöser Thrombolyse (IVT) mit Actilyse® (Alteplase)
Bis zu 4,5 Stunden nach Schlaganfallbeginn, zwischen Juni 2015 und Dezember 2021

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0135-0344

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Klinische Studien, die von Boehringer Ingelheim gesponsert werden, Phase I bis IV, interventionell und nicht-interventionell, sind für den Austausch der Rohdaten klinischer Studien und klinischer Studiendokumente vorgesehen. Es können Ausnahmen gelten, z. Studien an Produkten, bei denen Boehringer Ingelheim nicht Lizenzinhaber ist; Studien zu pharmazeutischen Formulierungen und zugehörigen Analysemethoden sowie Studien zur Pharmakokinetik unter Verwendung menschlicher Biomaterialien; Studien, die in einem einzigen Zentrum durchgeführt werden oder auf seltene Krankheiten abzielen (bei geringer Patientenzahl und daher Einschränkungen bei der Anonymisierung).

Weitere Einzelheiten finden Sie unter: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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