患者 SITS-IVT >80 年研究 (SITS_ELDERLY)
2024年7月2日 更新者：Boehringer Ingelheim
中风治疗的安全实施 (SITS) - 80 多年来急性缺血性中风患者的静脉溶栓，SITS-IVT>80 年研究
中风治疗安全实施的非干预性批准后研究 - 国际中风溶栓注册登记处 (SITS-ISTR) 静脉注射重组组织型纤溶酶原激活剂 (rt-PA) (0.9 mg/kg) 在急性缺血性中风患者中的现有数据80 年，根据欧洲国家的产品特性摘要 (SmPC) 处理。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1655
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Stockholm、瑞典、171 76
- Karolinska University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
80年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
根据 SmPC，出现急性缺血性卒中 (AIS) 症状且在卒中发作后 4.5 小时内开始溶栓治疗的 80 岁以上患者。
描述
纳入标准：
- 根据 SmPC，包括出现急性缺血性中风症状且在中风发作后 4.5 小时内开始溶栓治疗的 80 岁以上患者。
- 纳入 2018 年 7 月之前（约 3 年）卒中发作后 4.5 小时内根据 SmPC 接受溶栓治疗的 80 岁以上患者。
排除标准：
- 根据当地 SmPC 使用静脉溶栓的禁忌症。
- 在指标事件发生时和数据收集期间，患者已经或计划参加研究性临床试验的文件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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Actilyse®（阿替普酶）预批准
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静脉注射
其他名称：
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Actilyse®（阿替普酶）批准后
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静脉注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每次安全实施溶栓治疗后出现症状性脑出血 (SICH) 的参与者人数 - 卒中监测研究 (SITS-MOST) 定义
大体时间：2015 年 6 月至 2021 年 12 月期间中风发病后最多 36 小时
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定义为在治疗后 22-36 小时或更早扫描时出现脑内出血（2 型实质出血，PH2）的参与者数量（如果有临床指征），加上神经系统恶化，导致美国国立研究院分数增加 4 分健康中风量表 (NIHSS) 从基线到 24 小时或 24 小时内死亡（SITS-MOST 定义）。
NIHSS 是一种神经学检查工具，用于客观量化中风严重程度。
它由 11 个项目组成，其中 3 个项目具有多个成分，针对特定能力（项目）的评分介于 0（正常功能）和 2、3、7 或 8（最高损伤程度）之间。
每个项目的单独得分之和即为 NIHSS 总得分，其中： 0 = 无中风症状； 1-4=轻微中风； 5-15 = 中度行程； 16-20=中度至重度中风； 21-42 = 严重中风。
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2015 年 6 月至 2021 年 12 月期间中风发病后最多 36 小时
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90 天内的死亡率，定义为发生死亡事件的参与者人数
大体时间：2015 年 6 月至 2021 年 12 月期间中风发病后最多 90 天
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研究者根据原因将90天内死亡的参与者人数分类为：脑梗塞、脑出血、未明确的脑梗塞和出血、心肌梗塞、肺栓塞、肺炎、其他血管原因、不明及其他死因。
使用国际疾病和相关健康问题统计分类第十修订版 (ICD-10)。
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2015 年 6 月至 2021 年 12 月期间中风发病后最多 90 天
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功能独立性，由 mRS（修正Rankin 评分）定义 90 天内 0-2
大体时间：2015 年 6 月至 2021 年 12 月期间中风发病后最多 90 天
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定义为 90 天内修改后的 Rankin 评分 (mRS) 为 0、1 或 2 的参与者数量。
mRS 衡量中风患者日常活动的残疾或依赖程度。
评分范围为 0 到 6，其中： 0 = 完全没有症状； 1 = 尽管有症状，但没有明显残疾，能够执行所有日常职责和活动； 2 = 轻微残疾，无法进行之前的所有活动，但能够在没有帮助的情况下处理自己的事务； 3=中度残疾，需要一些帮助但能够在没有帮助的情况下行走； 4 = 中度严重残疾，在没有帮助的情况下无法行走，并且在没有帮助的情况下无法满足自己的身体需求； 5 = 严重残疾、卧床不起、大小便失禁并需要持续的护理和照顾； 6 = 死了。
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2015 年 6 月至 2021 年 12 月期间中风发病后最多 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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中风严重程度，由美国国立卫生研究院中风量表 (NIHSS) 定义
大体时间：基线（定义为 2015 年 6 月至 2021 年 12 月期间缺血性中风入院日期）
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由每组参与者在基线时给出的美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 总分定义。
NIHSS 是一种神经学检查工具，用于客观量化中风严重程度。
它由 11 个项目组成，其中 3 个项目具有多个成分，针对特定能力（项目）的评分介于 0（正常功能）和 2、3、7 或 8（最高损伤程度）之间。
每个项目的单独得分之和即为 NIHSS 总得分，其中： 0 = 无中风症状； 1-4=轻微中风； 5-15 = 中度行程； 16-20=中度至重度中风； 21-42 = 严重中风。
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基线（定义为 2015 年 6 月至 2021 年 12 月期间缺血性中风入院日期）
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90 天内修正Rankin 分数 (mRS) 为 0-1 的参与者数量
大体时间：2015 年 6 月至 2021 年 12 月期间中风发病后最多 90 天
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定义为在 90 天内达到 0 或 1 的修正 Rankin 评分 (mRS) 的参与者数量。
mRS 衡量中风患者日常活动的残疾或依赖程度。
评分范围为 0 到 6，其中： 0 = 完全没有症状； 1 = 尽管有症状，但没有明显残疾，能够执行所有日常职责和活动； 2 = 轻微残疾，无法进行之前的所有活动，但能够在没有帮助的情况下处理自己的事务； 3=中度残疾，需要一些帮助但能够在没有帮助的情况下行走； 4 = 中度严重残疾，在没有帮助的情况下无法行走，并且在没有帮助的情况下无法满足自己的身体需求； 5 = 严重残疾、卧床不起、大小便失禁并需要持续的护理和照顾； 6 = 死了。
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2015 年 6 月至 2021 年 12 月期间中风发病后最多 90 天
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欧洲合作急性中风研究 2 (ECASS 2) 中患有症状性脑出血 (SICH) 的参与者人数
大体时间：2015 年 6 月至 2021 年 12 月期间中风发病后最多 7 天
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定义为治疗后 22-36 小时扫描中出现任何脑出血（包括出血性梗塞）并伴有神经功能恶化导致美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 增加 4 分或在 7 天内死亡的参与者人数。
NIHSS是一种用于客观量化中风严重程度的神经系统检查工具。它由11个项目组成，其中3个项目具有多个组成部分，评分在0（正常功能）和2、3、7或8（最高程度的损伤）之间）针对特定能力（项目）。
每个项目的单独得分之和即为 NIHSS 总得分，其中： 0 = 无中风症状； 1-4=轻微中风； 5-15 = 中度行程； 16-20=中度至重度中风； 21-42 = 严重中风。
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2015 年 6 月至 2021 年 12 月期间中风发病后最多 7 天
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从出现症状到开始静脉溶栓 (IVT) 治疗的时间
大体时间：2015 年 6 月至 2021 年 12 月期间中风发病后最多 4.5 小时
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从出现缺血性中风症状到开始使用 Actilyse®（阿替普酶）进行静脉溶栓治疗的时间（以分钟为单位）。
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2015 年 6 月至 2021 年 12 月期间中风发病后最多 4.5 小时
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从症状出现到就诊的时间（或在登记处捕获的到达医院的时间）
大体时间：2015 年 6 月至 2021 年 12 月期间中风发病后最多 4.5 小时
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从出现缺血性中风症状到医院门口或登记到达医院的时间（以分钟为单位）。
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2015 年 6 月至 2021 年 12 月期间中风发病后最多 4.5 小时
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进针时间
大体时间：2015 年 6 月至 2021 年 12 月期间中风发病后最多 4.5 小时
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从医院门口或到达医院登记处到开始使用 Actilyse®（阿替普酶）进行静脉溶栓 (IVT) 治疗所需的时间（以分钟为单位）
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2015 年 6 月至 2021 年 12 月期间中风发病后最多 4.5 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月14日
初级完成 (实际的)
2022年12月31日
研究完成 (实际的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月6日
首次发布 (实际的)
2020年2月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月2日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 0135-0344
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
由勃林格殷格翰赞助的 I 至 IV 期介入性和非介入性临床研究均在共享原始临床研究数据和临床研究文件的范围内。 例外情况可能适用，例如 研究勃林格殷格翰不是许可持有人的产品；关于药物制剂和相关分析方法的研究，以及与使用人体生物材料的药代动力学相关的研究；在单个中心进行或针对罕见疾病的研究（在患者数量较少的情况下，因此匿名限制）。
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药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
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