SITS-IVT em pacientes > 80 anos de estudo (SITS_ELDERLY)
13 de outubro de 2023 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Implementação Segura de Tratamentos em AVC (SITS) - Trombólise Intravenosa em Pacientes com AVC Isquêmico Agudo Acima de 80 Anos, Estudo SITS-IVT>80 Anos
Um estudo pós-aprovação não intervencional sobre a Implementação Segura do Tratamento no AVC - Registro Internacional de Trombólise de AVC (SITS-ISTR) dados existentes do Ativador de plasminogênio tecidual recombinante intravenoso (rt-PA) (0,9 mg/kg) em pacientes com AVC isquêmico agudo ao longo 80 anos, tratado de acordo com o Resumo das Características do Medicamento (SmPC) nos países europeus.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1655
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Stockholm, Suécia, 171 76
- Karolinska University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
80 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Doentes com mais de 80 anos com sintomas de AVC isquémico agudo (AIS) para os quais o tratamento com trombólise foi iniciado nas 4,5 horas após o início do AVC de acordo com o RCM.
Descrição
Critério de inclusão:
- Incluem-se doentes com mais de 80 anos que apresentam sintomas de AVC isquémico agudo para os quais o tratamento com trombólise foi iniciado nas 4,5 horas após o início do AVC de acordo com o RCM.
- Foram incluídos pacientes com mais de 80 anos que receberam trombólise de acordo com o RCM para AVC isquêmico agudo (AIS) dentro de 4,5 horas após o início do AVC durante o período (aproximadamente 3 anos) antes de julho de 2018.
Critério de exclusão:
- Contraindicação(ões) ao uso de trombólise IV por RCM local.
- Documentação de que o paciente foi inscrito ou está planejado para ser inscrito em um estudo clínico investigativo no momento do início do evento índice e durante a coleta de dados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pré-aprovação de Actilyse® (alteplase)
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Injeção intravenosa
Outros nomes:
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Actilyse® (alteplase) pós-aprovação
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Injeção intravenosa
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com hemorragia intracerebral sintomática (SICH) por implementação segura de trombólise - Definição de estudo de monitoramento de AVC (SITS-MOST)
Prazo: até 36 horas
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até 36 horas
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Mortalidade (mRS=6) em 90 dias
Prazo: até 90 dias
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Morte dentro de 90 dias classificada pelo investigador de acordo com a causa: infarto cerebral, hemorragia cerebral, infarto cerebral e hemorragia não especificada, infarto do miocárdio, embolia pulmonar, pneumonia, outra causa vascular, desconhecida e outra causa de morte.
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até 90 dias
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Independência funcional conforme definido por mRS 0-2 em 90 dias
Prazo: até 90 dias
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Um escore de Rankin modificado, mRS, é usado para avaliar a atividade diária do paciente no dia 90.
As pontuações são inseridas no formulário de inscrição on-line.
A pontuação 0-1 é definida como resultado favorável e 0-2 como independência do paciente.
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até 90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Características do paciente no início do estudo, incluindo a gravidade do AVC (NIHSS)
Prazo: até 6 anos
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Medição da linha de base durante a coleta de dados
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até 6 anos
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Número de participantes com uma pontuação de Rankin modificada (mRS) de 0-1
Prazo: até 90 dias
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até 90 dias
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Número de participantes com hemorragia intracerebral sintomática (SICH) por definição do European Cooperative Acute Stroke Study 2 (ECASS 2)
Prazo: até 90 dias
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até 90 dias
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Atrasos de tratamento 1: Tempo desde o início dos sintomas - início do tratamento
Prazo: até 4,5 horas
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até 4,5 horas
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Atrasos de gestão 2: Tempo desde o início dos sintomas - porta (ou conforme capturado no registro de chegada ao hospital)
Prazo: até 4,5 horas
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até 4,5 horas
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Atrasos de gerenciamento 3: Porta - tempo de agulha
Prazo: até 4,5 horas
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até 4,5 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de maio de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
7 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Derrame
- AVC Isquêmico
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Ativador de tecido plasminogênio
Outros números de identificação do estudo
- 0135-0344
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os estudos clínicos patrocinados pela Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas e não intervencionistas, estão no escopo de compartilhamento dos dados brutos do estudo clínico e dos documentos do estudo clínico. Exceções podem ser aplicadas, por ex. estudos em produtos em que a Boehringer Ingelheim não é titular da licença; estudos sobre formulações farmacêuticas e métodos analíticos associados e estudos pertinentes à farmacocinética usando biomateriais humanos; estudos conduzidos em um único centro ou direcionados a doenças raras (em caso de baixo número de pacientes e, portanto, limitações com anonimato).
Para mais detalhes, consulte: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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