SITS-IVT em pacientes > 80 anos de estudo (SITS_ELDERLY)
2 de julho de 2024 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Implementação Segura de Tratamentos em AVC (SITS) - Trombólise Intravenosa em Pacientes com AVC Isquêmico Agudo Acima de 80 Anos, Estudo SITS-IVT>80 Anos
Um estudo pós-aprovação não intervencional sobre a Implementação Segura do Tratamento no AVC - Registro Internacional de Trombólise de AVC (SITS-ISTR) dados existentes do Ativador de plasminogênio tecidual recombinante intravenoso (rt-PA) (0,9 mg/kg) em pacientes com AVC isquêmico agudo ao longo 80 anos, tratado de acordo com o Resumo das Características do Medicamento (SmPC) nos países europeus.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1655
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Stockholm, Suécia, 171 76
- Karolinska University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
80 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Doentes com mais de 80 anos com sintomas de AVC isquémico agudo (AIS) para os quais o tratamento com trombólise foi iniciado nas 4,5 horas após o início do AVC de acordo com o RCM.
Descrição
Critério de inclusão:
- Incluem-se doentes com mais de 80 anos que apresentam sintomas de AVC isquémico agudo para os quais o tratamento com trombólise foi iniciado nas 4,5 horas após o início do AVC de acordo com o RCM.
- Foram incluídos pacientes com mais de 80 anos que receberam trombólise de acordo com o RCM para AVC isquêmico agudo (AIS) dentro de 4,5 horas após o início do AVC durante o período (aproximadamente 3 anos) antes de julho de 2018.
Critério de exclusão:
- Contraindicação(ões) ao uso de trombólise IV por RCM local.
- Documentação de que o paciente foi inscrito ou está planejado para ser inscrito em um estudo clínico investigativo no momento do início do evento índice e durante a coleta de dados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pré-aprovação de Actilyse® (alteplase)
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Injeção intravenosa
Outros nomes:
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Actilyse® (alteplase) pós-aprovação
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Injeção intravenosa
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com hemorragia intracerebral sintomática (SICH) por implementação segura de trombólise - definição do estudo de monitoramento de acidente vascular cerebral (SITS-MOST)
Prazo: Até 36 horas após o início do AVC, entre junho de 2015 e dezembro de 2021
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Definido como o número de participantes que apresentam hemorragia intracerebral (hemorragia parenquimatosa tipo 2, PH2), nas 22-36 horas pós-tratamento ou antes, se clinicamente indicado, combinada com deterioração neurológica levando a um aumento de 4 pontos nos Institutos Nacionais da Health Stroke Scale (NIHSS) desde o início até 24 horas ou morte em 24 horas (definição SITS-MOST).
O NIHSS é uma ferramenta de exame neurológico usada para quantificar objetivamente a gravidade do AVC.
É composto por 11 itens, sendo 3 deles com mais de um componente, pontuando entre 0 (função normal) e 2, 3, 7 ou 8 (maior grau de comprometimento) para uma habilidade específica (item).
A soma das pontuações individuais de cada item origina a pontuação total do NIHSS, onde: 0 = sem sintomas de AVC; 1-4 = acidente vascular cerebral leve; 5-15 = acidente vascular cerebral moderado; 16-20 = acidente vascular cerebral moderado a grave; e 21-42 = acidente vascular cerebral grave.
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Até 36 horas após o início do AVC, entre junho de 2015 e dezembro de 2021
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Mortalidade em 90 dias, definida como o número de participantes com um evento de morte
Prazo: Até 90 dias após o início do AVC, entre junho de 2015 e dezembro de 2021
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Número de participantes que morreram em 90 dias classificados pelo investigador de acordo com a causa: infarto cerebral, hemorragia cerebral, infarto cerebral e hemorragia não especificada, infarto do miocárdio, embolia pulmonar, pneumonia, outra causa vascular, desconhecida e outra causa de morte.
Foi utilizada a 10ª Revisão da Classificação Estatística Internacional de Doenças e Problemas Relacionados à Saúde (CID-10).
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Até 90 dias após o início do AVC, entre junho de 2015 e dezembro de 2021
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Independência funcional, conforme definido por um mRS (pontuação de Rankin modificada) 0-2 em 90 dias
Prazo: Até 90 dias após o início do AVC, entre junho de 2015 e dezembro de 2021
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Definido como o número de participantes classificados com pontuação de Rankin modificado (mRS) de 0, 1 ou 2 em 90 dias.
O mRS mede o grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias de pessoas que sofreram acidente vascular cerebral.
A pontuação possui uma escala de 0 a 6, onde: 0 = nenhum sintoma; 1 = sem incapacidade significativa apesar dos sintomas, capaz de realizar todas as tarefas e atividades habituais; 2 = deficiência leve, incapaz de realizar todas as atividades anteriores, mas capaz de cuidar dos próprios assuntos sem assistência; 3 = incapacidade moderada, necessitando de alguma ajuda, mas consegue andar sem ajuda; 4 = incapacidade moderadamente grave, incapaz de andar sem assistência e incapaz de atender às próprias necessidades corporais sem assistência; 5 = incapacidade grave, acamado, incontinente e necessitando de cuidados e atenção constantes de enfermagem; e 6 = morto.
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Até 90 dias após o início do AVC, entre junho de 2015 e dezembro de 2021
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade do AVC, definida pela Escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS)
Prazo: No início do estudo, definido como a data de internação hospitalar por AVC isquêmico, entre junho de 2015 e dezembro de 2021
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Definido pela pontuação total da National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) apresentada pelos participantes de cada grupo no início do estudo.
O NIHSS é uma ferramenta de exame neurológico usada para quantificar objetivamente a gravidade do AVC.
É composto por 11 itens, sendo 3 deles com mais de um componente, pontuando entre 0 (função normal) e 2, 3, 7 ou 8 (maior grau de comprometimento) para uma habilidade específica (item).
A soma das pontuações individuais de cada item origina a pontuação total do NIHSS, onde: 0 = sem sintomas de AVC; 1-4 = acidente vascular cerebral leve; 5-15 = acidente vascular cerebral moderado; 16-20 = acidente vascular cerebral moderado a grave; e 21-42 = acidente vascular cerebral grave.
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No início do estudo, definido como a data de internação hospitalar por AVC isquêmico, entre junho de 2015 e dezembro de 2021
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Número de participantes com pontuação de Rankin modificada (mRS) de 0-1 em 90 dias
Prazo: Até 90 dias após o início do AVC, entre junho de 2015 e dezembro de 2021
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Definido como o número de participantes que alcançaram uma pontuação de Rankin modificada (mRS) de 0 ou 1 em 90 dias.
O mRS mede o grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias de pessoas que sofreram acidente vascular cerebral.
A pontuação possui uma escala de 0 a 6, onde: 0 = nenhum sintoma; 1 = sem incapacidade significativa apesar dos sintomas, capaz de realizar todas as tarefas e atividades habituais; 2 = deficiência leve, incapaz de realizar todas as atividades anteriores, mas capaz de cuidar dos próprios assuntos sem assistência; 3 = incapacidade moderada, necessitando de alguma ajuda, mas consegue andar sem ajuda; 4 = incapacidade moderadamente grave, incapaz de andar sem assistência e incapaz de atender às próprias necessidades corporais sem assistência; 5 = incapacidade grave, acamado, incontinente e necessitando de cuidados e atenção constantes de enfermagem; e 6 = morto.
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Até 90 dias após o início do AVC, entre junho de 2015 e dezembro de 2021
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Número de participantes com hemorragia intracerebral sintomática (SICH) de acordo com a definição do European Cooperative Acute Stroke Study 2 (ECASS 2)
Prazo: Até 7 dias após o início do AVC, entre junho de 2015 e dezembro de 2021
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Definido como o número de participantes com qualquer hemorragia intracerebral, incluindo infartos hemorrágicos, no exame de 22 a 36 horas após o tratamento, combinado com deterioração neurológica, levando a um aumento de 4 pontos na Escala de AVC do National Institutes of Health (NIHSS) ou morte em 7 dias. .
O NIHSS é uma ferramenta de exame neurológico utilizada para quantificar objetivamente a gravidade do AVC. É composto por 11 itens, 3 dos quais com mais de um componente, com pontuação entre 0 (função normal) e 2, 3, 7 ou 8 (maior grau de comprometimento ) para uma habilidade específica (item).
A soma das pontuações individuais de cada item origina a pontuação total do NIHSS, onde: 0 = sem sintomas de AVC; 1-4 = acidente vascular cerebral leve; 5-15 = acidente vascular cerebral moderado; 16-20 = acidente vascular cerebral moderado a grave; e 21-42 = acidente vascular cerebral grave.
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Até 7 dias após o início do AVC, entre junho de 2015 e dezembro de 2021
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Tempo desde o início dos sintomas até o início do tratamento com trombólise intravenosa (IVT)
Prazo: Até 4,5 horas após o início do AVC, entre junho de 2015 e dezembro de 2021
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Tempo em minutos desde o início dos sintomas do AVC isquêmico até o início do tratamento com trombólise intravenosa com Actilyse® (alteplase).
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Até 4,5 horas após o início do AVC, entre junho de 2015 e dezembro de 2021
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Tempo desde o início dos sintomas até a porta (ou registrado no registro de chegada ao hospital)
Prazo: Até 4,5 horas após o início do AVC, entre junho de 2015 e dezembro de 2021
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Tempo em minutos desde o início dos sintomas do AVC isquêmico até a porta do hospital ou a chegada do registro ao hospital.
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Até 4,5 horas após o início do AVC, entre junho de 2015 e dezembro de 2021
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Tempo da porta até a agulha
Prazo: Até 4,5 horas após o início do AVC, entre junho de 2015 e dezembro de 2021
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Tempo em minutos desde a porta do hospital ou chegada ao registro até o início do tratamento com trombólise intravenosa (TIV) com Actilyse® (alteplase)
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Até 4,5 horas após o início do AVC, entre junho de 2015 e dezembro de 2021
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de maio de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
7 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Derrame
- AVC Isquêmico
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Ativador de tecido plasminogênio
Outros números de identificação do estudo
- 0135-0344
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
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Para mais detalhes, consulte: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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