SITS-IVT i patienter >80 års studie (SITS_ELDERLY)
2 juli 2024 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
Säker implementering av behandlingar vid stroke (SITS) - Intravenös trombolys hos patienter med akut ischemisk stroke över 80 år, SITS-IVT>80 års studie
En icke-interventionsstudie efter godkännande av säker implementering av behandling vid stroke - International Stroke Thrombolysis Register (SITS-ISTR) befintliga data av intravenös rekombinant vävnadsplasminogenaktivator (rt-PA) (0,9 mg/kg) hos patienter med akut ischemisk stroke över 80 år, behandlad enligt produktresumén (SmPC) i europeiska länder.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1655
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Stockholm, Sverige, 171 76
- Karolinska University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
80 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter över 80 år med symtom på akut ischemisk stroke (AIS) för vilka trombolysbehandling påbörjades inom 4,5 timmar efter strokedebut enligt produktresumén.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 80 år som uppvisar akuta ischemiska strokesymtom för vilka trombolysbehandling påbörjades inom 4,5 timmar efter strokedebut enligt produktresumén.
- Patienter över 80 år som fått trombolys enligt produktresumén för akut ischemisk stroke (AIS) inom 4,5 timmar efter strokedebut under perioden (cirka 3 år) före juli 2018 ingår.
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation(er) för användning av IV-trombolys enligt lokal produktresumé.
- Dokumentation om att patienten var inskriven eller planeras att inkluderas i en klinisk prövning vid tidpunkten för uppkomsten av indexhändelsen och under hela datainsamlingens varaktighet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Actilyse® (alteplase) förhandsgodkännande
|
Intravenös injektion
Andra namn:
|
|
Actilyse® (alteplase) efter godkännande
|
Intravenös injektion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med symtomatisk intracerebral blödning (SICH) per säker implementering av trombolys - Stroke-Monitoring Study (SITS-MOST) Definition
Tidsram: Upp till 36 timmar efter strokedebut, mellan juni 2015 och december 2021
|
Definierat som antalet deltagare som uppvisar intracerebral blödning (parenkymatös blödning typ 2, PH2), vid 22-36 timmar efter behandlingsskanningen eller tidigare, om det är kliniskt indicerat, kombinerat med neurologisk försämring som leder till en ökning med 4 poäng på National Institutes av Health Stroke Scale (NIHSS) från baslinje till 24 timmar eller död inom 24 timmar (SITS-MOST definition).
NIHSS är ett neurologiskt undersökningsverktyg som används för att objektivt kvantifiera graden av stroke.
Den består av 11 poster, varav 3 med mer än en komponent, som poängsätter mellan 0 (normal funktion) och 2, 3, 7 eller 8 (högsta graden av funktionsnedsättning) för en specifik förmåga (artikel).
Summan av de individuella poängen från varje post kommer från den totala NIHSS-poängen, där: 0 = inga strokesymptom; 1-4 = mindre slag; 5-15 = måttlig stroke; 16-20 = måttlig till svår stroke; och 21-42 = svår stroke.
|
Upp till 36 timmar efter strokedebut, mellan juni 2015 och december 2021
|
|
Dödlighet inom 90 dagar, definierat som antalet deltagare med en dödshändelse
Tidsram: Upp till 90 dagar efter strokedebut, mellan juni 2015 och december 2021
|
Antal deltagare som dog inom 90 dagar enligt klassificering av utredaren efter orsak: hjärninfarkt, hjärnblödning, hjärninfarkt och ospecificerad blödning, hjärtinfarkt, lungemboli, lunginflammation, annan kärlorsak, okänd och annan dödsorsak.
International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems 10th Revision (ICD-10) användes.
|
Upp till 90 dagar efter strokedebut, mellan juni 2015 och december 2021
|
|
Funktionellt oberoende, enligt definitionen av en mRS (Modified Rankin Score) 0-2 inom 90 dagar
Tidsram: Upp till 90 dagar efter strokedebut, mellan juni 2015 och december 2021
|
Definierat som antalet deltagare klassificerade med en modifierad Rankin-poäng (mRS) på 0, 1 eller 2 inom 90 dagar.
mRS mäter graden av funktionsnedsättning eller beroende i den dagliga verksamheten för personer som har drabbats av en stroke.
Poängen har en skala från 0 till 6, där: 0 = inga symptom alls; 1 = ingen betydande funktionsnedsättning trots symtom, kan utföra alla vanliga uppgifter och aktiviteter; 2 = lätt funktionsnedsättning, oförmögen att utföra alla tidigare aktiviteter, men kan sköta egna angelägenheter utan hjälp; 3 = måttligt handikapp, som kräver viss hjälp men kan gå utan hjälp; 4 = måttligt svår funktionsnedsättning, oförmögen att gå utan hjälp och oförmögen att tillgodose sina kroppsliga behov utan assistans; 5 = gravt handikapp, sängliggande, inkontinent och som kräver konstant omvårdnad och omsorg; och 6 = död.
|
Upp till 90 dagar efter strokedebut, mellan juni 2015 och december 2021
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stroke Severity, definierad av National Institute of Health's Stroke Scale (NIHSS)
Tidsram: Vid baslinjen, definierat som inläggningsdatum för ischemisk stroke på sjukhus, mellan juni 2015 och december 2021
|
Definieras av den totala poängen från National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) som presenteras av deltagarna i varje grupp vid baslinjen.
NIHSS är ett neurologiskt undersökningsverktyg som används för att objektivt kvantifiera graden av stroke.
Den består av 11 poster, varav 3 med mer än en komponent, som poängsätter mellan 0 (normal funktion) och 2, 3, 7 eller 8 (högsta graden av funktionsnedsättning) för en specifik förmåga (artikel).
Summan av de individuella poängen från varje post kommer från den totala NIHSS-poängen, där: 0 = inga strokesymptom; 1-4 = mindre slag; 5-15 = måttlig stroke; 16-20 = måttlig till svår stroke; och 21-42 = svår stroke.
|
Vid baslinjen, definierat som inläggningsdatum för ischemisk stroke på sjukhus, mellan juni 2015 och december 2021
|
|
Antal deltagare med en modifierad rankingpoäng (mRS) på 0-1 inom 90 dagar
Tidsram: Upp till 90 dagar efter strokedebut, mellan juni 2015 och december 2021
|
Definierat som antalet deltagare som uppnår en modifierad Rankin-poäng (mRS) på 0 eller 1 inom 90 dagar.
mRS mäter graden av funktionsnedsättning eller beroende i den dagliga verksamheten för personer som har drabbats av en stroke.
Poängen har en skala från 0 till 6, där: 0 = inga symptom alls; 1 = ingen betydande funktionsnedsättning trots symtom, kan utföra alla vanliga uppgifter och aktiviteter; 2 = lätt funktionsnedsättning, oförmögen att utföra alla tidigare aktiviteter, men kan sköta egna angelägenheter utan hjälp; 3 = måttligt handikapp, som kräver viss hjälp men kan gå utan hjälp; 4 = måttligt svår funktionsnedsättning, oförmögen att gå utan hjälp och oförmögen att tillgodose sina kroppsliga behov utan assistans; 5 = gravt handikapp, sängliggande, inkontinent och som kräver konstant omvårdnad och omsorg; och 6 = död.
|
Upp till 90 dagar efter strokedebut, mellan juni 2015 och december 2021
|
|
Antal deltagare med symtomatisk intracerebral blödning (SICH) per European Cooperative Acute Stroke Study 2 (ECASS 2) Definition
Tidsram: Upp till 7 dagar efter strokedebut, mellan juni 2015 och december 2021
|
Definierat som antalet deltagare med någon intracerebral blödning inklusive hemorragiska infarkter vid 22-36 timmar efter behandlingsskanning kombinerat med neurologisk försämring som leder till en ökning med 4 poäng på National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) eller död inom 7 dagar .
NIHSS är ett neurologiskt undersökningsverktyg som används för att objektivt kvantifiera graden av stroke. Den består av 11 punkter, varav 3 med mer än en komponent, poäng mellan 0 (normal funktion) och 2, 3, 7 eller 8 (högsta graden av funktionsnedsättning). ) för en specifik förmåga (artikel).
Summan av de individuella poängen från varje post kommer från den totala NIHSS-poängen, där: 0 = inga strokesymptom; 1-4 = mindre slag; 5-15 = måttlig stroke; 16-20 = måttlig till svår stroke; och 21-42 = svår stroke.
|
Upp till 7 dagar efter strokedebut, mellan juni 2015 och december 2021
|
|
Tid från debut av symtom till start av intravenös trombolysbehandling (IVT)
Tidsram: Upp till 4,5 timmar efter strokedebut, mellan juni 2015 och december 2021
|
Tid i minuter från debut av ischemiska strokesymptom till start av behandling med intravenös trombolys med Actilyse® (alteplase).
|
Upp till 4,5 timmar efter strokedebut, mellan juni 2015 och december 2021
|
|
Tid från debut av symtom till dörr (eller fångad i registret ankomst till sjukhuset)
Tidsram: Upp till 4,5 timmar efter strokedebut, mellan juni 2015 och december 2021
|
Tid i minuter från början av ischemiska strokesymptom till sjukhusdörren eller registrets ankomst till sjukhuset.
|
Upp till 4,5 timmar efter strokedebut, mellan juni 2015 och december 2021
|
|
Dörr till nåltid
Tidsram: Upp till 4,5 timmar efter strokedebut, mellan juni 2015 och december 2021
|
Tid i minuter från sjukhusdörren eller registrets ankomst till sjukhuset till start av behandling med intravenös trombolys (IVT) med Actilyse® (alteplase)
|
Upp till 4,5 timmar efter strokedebut, mellan juni 2015 och december 2021
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 maj 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2020
Första postat (Faktisk)
7 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0135-0344
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Kliniska studier sponsrade av Boehringer Ingelheim, faser I till IV, interventionella och icke-interventionella, är möjliga att dela med sig av rådata från kliniska studie och kliniska studiedokument. Undantag kan gälla, t.ex. studier av produkter där Boehringer Ingelheim inte är licensinnehavare; studier avseende farmaceutiska formuleringar och associerade analytiska metoder, och studier relevanta för farmakokinetik med användning av humana biomaterial; studier utförda i ett enda center eller inriktade på sällsynta sjukdomar (vid lågt antal patienter och därför begränsningar med anonymisering).
För mer information se: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .