Studie SITS-IVT u pacientů > 80 let (SITS_ELDERLY)
2. července 2024 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
Bezpečná implementace léčby u cévní mozkové příhody (SITS) – intravenózní trombolýza u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou nad 80 let, studie SITS-IVT > 80 let
Neintervenční poregistrační studie o bezpečném provádění léčby u cévní mozkové příhody – Mezinárodní registr trombolýzy po cévní mozkové příhodě (SITS-ISTR) existující údaje o intravenózním rekombinantním tkáňovém aktivátoru plasminogenu (rt-PA) (0,9 mg/kg) u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou nad 80 let, léčena podle Souhrnu údajů o přípravku (SmPC) v evropských zemích.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1655
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 171 76
- Karolinska University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
80 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti starší 80 let s příznaky akutní ischemické cévní mozkové příhody (AIS), u nichž byla léčba trombolýzou zahájena do 4,5 hodiny po nástupu cévní mozkové příhody podle SmPC.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jsou zahrnuti pacienti starší 80 let s příznaky akutní ischemické cévní mozkové příhody, u kterých byla léčba trombolýzou zahájena do 4,5 hodiny po nástupu cévní mozkové příhody podle SmPC.
- Jsou zahrnuti pacienti starší 80 let, kteří podstoupili trombolýzu podle SmPC pro akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu (AIS) do 4,5 hodiny po vzniku cévní mozkové příhody v období (přibližně 3 roky) před červencem 2018.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace pro použití IV trombolýzy podle místního SPC.
- Dokumentace, že pacient byl nebo se plánuje zařazení do hodnoceného klinického hodnocení v době nástupu indexové události a po dobu sběru dat.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Předschválení Actilyse® (altepláza).
|
Intravenózní injekce
Ostatní jména:
|
|
Actilyse® (altepláza) po schválení
|
Intravenózní injekce
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se symptomatickým intracerebrálním krvácením (SICH) na bezpečnou implementaci trombolýzy – studie sledování mrtvice (SITS-MOST) Definice
Časové okno: Až 36 hodin po začátku mrtvice, mezi červnem 2015 a prosincem 2021
|
Definováno jako počet účastníků vykazujících intracerebrální krvácení (parenchymatózní krvácení typu 2, PH2) při skenování 22–36 hodin po léčbě nebo dříve, pokud je to klinicky indikováno, v kombinaci s neurologickým zhoršením vedoucím ke zvýšení o 4 body na National Institutes škály zdravotních mrtvic (NIHSS) od výchozího stavu do 24 hodin nebo úmrtí do 24 hodin (definice SITS-MOST).
NIHSS je neurologický vyšetřovací nástroj používaný k objektivní kvantifikaci závažnosti cévní mozkové příhody.
Skládá se z 11 položek, z toho 3 s více než jednou složkou, bodové hodnocení mezi 0 (normální funkce) a 2, 3, 7 nebo 8 (nejvyšší stupeň poškození) pro konkrétní schopnost (položku).
Součet jednotlivých skóre z každé položky tvoří celkové skóre NIHSS, kde: 0 = žádné příznaky mrtvice; 1-4 = menší zdvih; 5-15 = střední zdvih; 16-20 = střední až těžká mrtvice; a 21-42 = těžká mrtvice.
|
Až 36 hodin po začátku mrtvice, mezi červnem 2015 a prosincem 2021
|
|
Úmrtnost do 90 dnů, definovaná jako počet účastníků s úmrtím
Časové okno: Až 90 dní po začátku mrtvice, mezi červnem 2015 a prosincem 2021
|
Počet účastníků, kteří zemřeli do 90 dnů podle klasifikace zkoušejícího podle příčiny: mozkový infarkt, mozkové krvácení, mozkový infarkt a krvácení blíže neurčené, infarkt myokardu, plicní embolie, zápal plic, jiná cévní příčina, neznámá a jiná příčina smrti.
Byla použita Mezinárodní statistická klasifikace nemocí a přidružených zdravotních problémů 10. revize (MKN-10).
|
Až 90 dní po začátku mrtvice, mezi červnem 2015 a prosincem 2021
|
|
Funkční nezávislost, jak je definována pomocí mRS (Modified Rankin Score) 0-2 do 90 dnů
Časové okno: Až 90 dní po začátku mrtvice, mezi červnem 2015 a prosincem 2021
|
Definováno jako počet účastníků klasifikovaných s modifikovaným Rankinovým skóre (mRS) 0, 1 nebo 2 během 90 dnů.
mRS měří stupeň postižení nebo závislosti v každodenních činnostech lidí, kteří prodělali mrtvici.
Skóre má stupnici od 0 do 6, kde: 0 = žádné příznaky; 1 = bez významného postižení navzdory symptomům, schopný vykonávat všechny obvyklé povinnosti a činnosti; 2 = lehké postižení, neschopný vykonávat všechny předchozí činnosti, ale schopen se o své záležitosti postarat sám bez pomoci; 3 = středně těžké postižení vyžadující určitou pomoc, ale schopné chůze bez pomoci; 4 = středně těžké postižení, neschopnost chůze bez pomoci a neschopnost uspokojit své tělesné potřeby bez pomoci; 5 = těžké postižení, upoutaný na lůžko, inkontinentní a vyžadující stálou ošetřovatelskou péči a pozornost; a 6 = mrtvý.
|
Až 90 dní po začátku mrtvice, mezi červnem 2015 a prosincem 2021
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost mrtvice, definovaná škálou mrtvice National Institute of Health's Stroke Scale (NIHSS)
Časové okno: Na začátku, definované jako datum přijetí do nemocnice s ischemickou cévní mozkovou příhodou, mezi červnem 2015 a prosincem 2021
|
Definováno celkovým skóre NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) prezentovaným účastníky každé skupiny na začátku.
NIHSS je neurologický vyšetřovací nástroj používaný k objektivní kvantifikaci závažnosti cévní mozkové příhody.
Skládá se z 11 položek, z toho 3 s více než jednou složkou, bodové hodnocení mezi 0 (normální funkce) a 2, 3, 7 nebo 8 (nejvyšší stupeň poškození) pro konkrétní schopnost (položku).
Součet jednotlivých skóre z každé položky tvoří celkové skóre NIHSS, kde: 0 = žádné příznaky mrtvice; 1-4 = menší zdvih; 5-15 = střední zdvih; 16-20 = střední až těžká mrtvice; a 21-42 = těžká mrtvice.
|
Na začátku, definované jako datum přijetí do nemocnice s ischemickou cévní mozkovou příhodou, mezi červnem 2015 a prosincem 2021
|
|
Počet účastníků s upraveným Rankin skóre (mRS) 0-1 během 90 dnů
Časové okno: Až 90 dní po začátku mrtvice, mezi červnem 2015 a prosincem 2021
|
Definováno jako počet účastníků, kteří dosáhli modifikovaného Rankinova skóre (mRS) 0 nebo 1 během 90 dnů.
mRS měří stupeň postižení nebo závislosti v každodenních činnostech lidí, kteří prodělali mrtvici.
Skóre má stupnici od 0 do 6, kde: 0 = žádné příznaky; 1 = bez významného postižení navzdory symptomům, schopný vykonávat všechny obvyklé povinnosti a činnosti; 2 = lehké postižení, neschopný vykonávat všechny předchozí činnosti, ale schopen se o své záležitosti postarat sám bez pomoci; 3 = středně těžké postižení vyžadující určitou pomoc, ale schopné chůze bez pomoci; 4 = středně těžké postižení, neschopnost chůze bez pomoci a neschopnost uspokojit své tělesné potřeby bez pomoci; 5 = těžké postižení, upoutaný na lůžko, inkontinentní a vyžadující stálou ošetřovatelskou péči a pozornost; a 6 = mrtvý.
|
Až 90 dní po začátku mrtvice, mezi červnem 2015 a prosincem 2021
|
|
Počet účastníků se symptomatickým intracerebrálním krvácením (SICH) na evropskou kooperativní studii akutních cévních mozkových příhod 2 (ECASS 2) Definice
Časové okno: Až 7 dní po začátku mrtvice, mezi červnem 2015 a prosincem 2021
|
Definováno jako počet účastníků s jakýmkoliv intracerebrálním krvácením včetně hemoragických infarktů při skenování 22–36 hodin po léčbě v kombinaci s neurologickým zhoršením vedoucím ke zvýšení o 4 body na stupnici National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) nebo úmrtí do 7 dnů .
NIHSS je neurologický vyšetřovací nástroj používaný k objektivní kvantifikaci závažnosti cévní mozkové příhody. Skládá se z 11 položek, z nichž 3 mají více než jednu složku, bodové hodnocení mezi 0 (normální funkce) a 2, 3, 7 nebo 8 (nejvyšší stupeň poškození ) pro konkrétní schopnost (předmět).
Součet jednotlivých skóre z každé položky tvoří celkové skóre NIHSS, kde: 0 = žádné příznaky mrtvice; 1-4 = menší zdvih; 5-15 = střední zdvih; 16-20 = střední až těžká mrtvice; a 21-42 = těžká mrtvice.
|
Až 7 dní po začátku mrtvice, mezi červnem 2015 a prosincem 2021
|
|
Doba od nástupu příznaků do zahájení léčby intravenózní trombolýzou (IVT).
Časové okno: Až 4,5 hodiny po začátku mrtvice, mezi červnem 2015 a prosincem 2021
|
Čas v minutách od nástupu příznaků ischemické cévní mozkové příhody do zahájení léčby intravenózní trombolýzou přípravkem Actilyse® (altepláza).
|
Až 4,5 hodiny po začátku mrtvice, mezi červnem 2015 a prosincem 2021
|
|
Doba od nástupu příznaků ke dveřím (nebo zachycena v registru příchodu do nemocnice)
Časové okno: Až 4,5 hodiny po začátku mrtvice, mezi červnem 2015 a prosincem 2021
|
Čas v minutách od začátku příznaků ischemické cévní mozkové příhody po dveře nemocnice nebo příchod do nemocnice.
|
Až 4,5 hodiny po začátku mrtvice, mezi červnem 2015 a prosincem 2021
|
|
Door to Needle Time
Časové okno: Až 4,5 hodiny po začátku mrtvice, mezi červnem 2015 a prosincem 2021
|
Doba v minutách od dveří nemocnice nebo příjezdu do registru do nemocnice do zahájení léčby intravenózní trombolýzou (IVT) s Actilyse® (altepláza)
|
Až 4,5 hodiny po začátku mrtvice, mezi červnem 2015 a prosincem 2021
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. května 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
7. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Mrtvice
- Cévní mozková příhoda
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Aktivátor tkáňového plazminogenu
Další identifikační čísla studie
- 0135-0344
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií. Mohou platit výjimky, např. studium v produktech, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence; studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů; studie prováděné v jednom centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (v případě nízkého počtu pacientů a tedy omezení s anonymizací).
Další podrobnosti naleznete na: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .