Studie SITS-IVT u pacientů > 80 let (SITS_ELDERLY)
13. října 2023 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
Bezpečná implementace léčby u cévní mozkové příhody (SITS) – intravenózní trombolýza u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou nad 80 let, studie SITS-IVT > 80 let
Neintervenční poregistrační studie o bezpečném provádění léčby u cévní mozkové příhody – Mezinárodní registr trombolýzy po cévní mozkové příhodě (SITS-ISTR) existující údaje o intravenózním rekombinantním tkáňovém aktivátoru plasminogenu (rt-PA) (0,9 mg/kg) u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou nad 80 let, léčena podle Souhrnu údajů o přípravku (SmPC) v evropských zemích.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1655
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 171 76
- Karolinska University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
80 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti starší 80 let s příznaky akutní ischemické cévní mozkové příhody (AIS), u nichž byla léčba trombolýzou zahájena do 4,5 hodiny po nástupu cévní mozkové příhody podle SmPC.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jsou zahrnuti pacienti starší 80 let s příznaky akutní ischemické cévní mozkové příhody, u kterých byla léčba trombolýzou zahájena do 4,5 hodiny po nástupu cévní mozkové příhody podle SmPC.
- Jsou zahrnuti pacienti starší 80 let, kteří podstoupili trombolýzu podle SmPC pro akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu (AIS) do 4,5 hodiny po vzniku cévní mozkové příhody v období (přibližně 3 roky) před červencem 2018.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace pro použití IV trombolýzy podle místního SPC.
- Dokumentace, že pacient byl nebo se plánuje zařazení do hodnoceného klinického hodnocení v době nástupu indexové události a po dobu sběru dat.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Předschválení Actilyse® (altepláza).
|
Intravenózní injekce
Ostatní jména:
|
|
Actilyse® (altepláza) po schválení
|
Intravenózní injekce
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se symptomatickým intracerebrálním krvácením (SICH) na definici bezpečného provedení trombolýzy – studie sledování mrtvice (SITS-MOST)
Časové okno: až 36 hodin
|
až 36 hodin
|
|
|
Mortalita (mRS=6) během 90 dnů
Časové okno: až 90 dní
|
Smrt do 90 dnů podle klasifikace zkoušejícího podle příčiny: mozkový infarkt, mozkové krvácení, mozkový infarkt a krvácení blíže neurčené, infarkt myokardu, plicní embolie, zápal plic, jiná cévní příčina, neznámá a jiná příčina smrti.
|
až 90 dní
|
|
Funkční nezávislost definovaná pomocí mRS 0-2 do 90 dnů
Časové okno: až 90 dní
|
Modifikované Rankinovo skóre, mRS, se používá k hodnocení denní aktivity pacienta v den 90.
Body se zadávají do on-line přihlašovacího formuláře.
Skóre 0-1 je definováno jako příznivý výsledek a 0-2 jako nezávislost pacienta.
|
až 90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Základní charakteristiky pacienta včetně závažnosti mrtvice (NIHSS)
Časové okno: do 6 let
|
Měření základní linie během sběru dat
|
do 6 let
|
|
Počet účastníků s upraveným Rankinovým skóre (mRS) 0-1
Časové okno: až 90 dní
|
až 90 dní
|
|
|
Počet účastníků se symptomatickým intracerebrálním krvácením (SICH) podle definice Evropské kooperativní studie akutního mrtvice 2 (ECASS 2)
Časové okno: až 90 dní
|
až 90 dní
|
|
|
Zpoždění léčby 1: Doba od nástupu příznaků – zahájení léčby
Časové okno: až 4,5 hodiny
|
až 4,5 hodiny
|
|
|
Zpoždění řízení 2: Doba od nástupu příznaků - dveře (nebo jak je zachyceno v registru příchod do nemocnice)
Časové okno: až 4,5 hodiny
|
až 4,5 hodiny
|
|
|
Zpoždění řízení 3: Dveře - čas jehly
Časové okno: až 4,5 hodiny
|
až 4,5 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. května 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
7. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Mrtvice
- Cévní mozková příhoda
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Aktivátor tkáňového plazminogenu
Další identifikační čísla studie
- 0135-0344
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií. Mohou platit výjimky, např. studium v produktech, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence; studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů; studie prováděné v jednom centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (v případě nízkého počtu pacientů a tedy omezení s anonymizací).
Další podrobnosti naleznete na: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .