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Étude SITS-IVT chez les patients de plus de 80 ans (SITS_ELDERLY)

2 juillet 2024 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Safe Implementation of Treatments in Stroke (SITS) - Thrombolyse intraveineuse chez les patients victimes d'un AVC ischémique aigu de plus de 80 ans, étude SITS-IVT > 80 ans

Une étude post-approbation non interventionnelle sur la mise en œuvre sûre du traitement des accidents vasculaires cérébraux - Registre international de la thrombolyse des accidents vasculaires cérébraux (SITS-ISTR) des données existantes sur l'activateur tissulaire recombinant du plasminogène intraveineux (rt-PA) (0,9 mg / kg) chez les patients victimes d'un AVC ischémique aigu sur 80 ans, traité selon le résumé des caractéristiques du produit (SmPC) dans les pays européens.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1655

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Stockholm, Suède, 171 76
        • Karolinska University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

80 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients de plus de 80 ans présentant des symptômes d'AVC ischémique aigu (AIS) pour lesquels un traitement par thrombolyse a été initié dans les 4,5 heures suivant le début de l'AVC selon le RCP.

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients de plus de 80 ans présentant des symptômes d'AVC ischémique aigu pour lesquels un traitement par thrombolyse a été initié dans les 4,5 heures suivant le début de l'AVC selon le RCP sont inclus.
  • Les patients de plus de 80 ans qui ont reçu une thrombolyse selon le RCP pour un AVC ischémique aigu (AIS) dans les 4,5 heures suivant le début de l'AVC au cours de la période (environ 3 ans) avant juillet 2018 sont inclus.

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication(s) à l'utilisation de la thrombolyse IV selon le RCP local.
  • Documentation indiquant que le patient était inscrit ou devrait être inscrit à un essai clinique expérimental au moment de l'apparition de l'événement index et pour la durée de la collecte de données.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Pré-approbation Actilyse® (alteplase)
Médicament: Altéplase
Injection intraveineuse
Autres noms:
  • Actilyse®
Actilyse® (alteplase) post-approbation
Médicament: Altéplase
Injection intraveineuse
Autres noms:
  • Actilyse®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant une hémorragie intracérébrale symptomatique (SICH) par mise en œuvre sûre de la thrombolyse - Définition de l'étude de surveillance des accidents vasculaires cérébraux (SITS-MOST)
Délai: Jusqu'à 36 heures après le début de l'AVC, entre juin 2015 et décembre 2021
Défini comme le nombre de participants présentant une hémorragie intracérébrale (hémorragie parenchymateuse de type 2, PH2), 22 à 36 heures après le traitement ou plus tôt, si cela est cliniquement indiqué, associée à une détérioration neurologique entraînant une augmentation de 4 points sur les National Institutes. of Health Stroke Scale (NIHSS) depuis le départ jusqu'à 24 heures ou le décès dans les 24 heures (définition SITS-MOST). Le NIHSS est un outil d’examen neurologique utilisé pour quantifier objectivement la gravité d’un AVC. Il est composé de 11 items, dont 3 à plus d'une composante, notés entre 0 (fonction normale) et 2, 3, 7 ou 8 (degré de déficience le plus élevé) pour une capacité (item) spécifique. La somme des scores individuels de chaque élément donne le score total NIHSS, où : 0 = aucun symptôme d'AVC ; 1-4 = accident vasculaire cérébral mineur ; 5-15 = course modérée ; 16-20 = accident vasculaire cérébral modéré à grave ; et 21-42 = accident vasculaire cérébral grave.
Jusqu'à 36 heures après le début de l'AVC, entre juin 2015 et décembre 2021
Mortalité dans les 90 jours, définie comme le nombre de participants ayant subi un événement mortel
Délai: Jusqu'à 90 jours après le début de l'AVC, entre juin 2015 et décembre 2021
Nombre de participants décédés dans les 90 jours, classés par l'investigateur selon la cause : infarctus cérébral, hémorragie cérébrale, infarctus cérébral et hémorragie non précisée, infarctus du myocarde, embolie pulmonaire, pneumonie, autre cause vasculaire, inconnue et autre cause de décès. La Classification statistique internationale des maladies et des problèmes de santé connexes, 10e révision (CIM-10), a été utilisée.
Jusqu'à 90 jours après le début de l'AVC, entre juin 2015 et décembre 2021
Indépendance fonctionnelle, telle que définie par un mRS (Modified Rankin Score) 0-2 dans les 90 jours
Délai: Jusqu'à 90 jours après le début de l'AVC, entre juin 2015 et décembre 2021
Défini comme le nombre de participants classés avec un score de Rankin modifié (mRS) de 0, 1 ou 2 dans les 90 jours. Le mRS mesure le degré d’incapacité ou de dépendance dans les activités quotidiennes des personnes ayant subi un accident vasculaire cérébral. Le score a une échelle de 0 à 6, où : 0 = aucun symptôme ; 1 = pas d'incapacité significative malgré les symptômes, capable d'accomplir toutes les tâches et activités habituelles ; 2 = handicap léger, incapable d'exercer toutes les activités antérieures, mais capable de s'occuper de ses propres affaires sans aide ; 3 = handicap modéré, nécessitant une certaine aide mais capable de marcher sans aide ; 4 = handicap modérément sévère, incapable de marcher sans aide et incapable de subvenir à ses propres besoins corporels sans aide ; 5 = handicap grave, alité, incontinent et nécessitant des soins et une attention infirmiers constants ; et 6 = mort.
Jusqu'à 90 jours après le début de l'AVC, entre juin 2015 et décembre 2021

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité de l'AVC, définie par l'échelle des accidents vasculaires cérébraux du National Institute of Health (NIHSS)
Délai: Au départ, défini comme la date d'admission à l'hôpital pour un AVC ischémique, entre juin 2015 et décembre 2021
Défini par le score total du National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) présenté par les participants de chaque groupe au départ. Le NIHSS est un outil d’examen neurologique utilisé pour quantifier objectivement la gravité d’un AVC. Il est composé de 11 items, dont 3 à plus d'une composante, notés entre 0 (fonction normale) et 2, 3, 7 ou 8 (degré de déficience le plus élevé) pour une capacité (item) spécifique. La somme des scores individuels de chaque élément donne le score total NIHSS, où : 0 = aucun symptôme d'AVC ; 1-4 = accident vasculaire cérébral mineur ; 5-15 = course modérée ; 16-20 = accident vasculaire cérébral modéré à grave ; et 21-42 = accident vasculaire cérébral grave.
Au départ, défini comme la date d'admission à l'hôpital pour un AVC ischémique, entre juin 2015 et décembre 2021
Nombre de participants avec un score Rankin modifié (mRS) de 0 à 1 dans les 90 jours
Délai: Jusqu'à 90 jours après le début de l'AVC, entre juin 2015 et décembre 2021
Défini comme le nombre de participants atteignant un score de Rankin modifié (mRS) de 0 ou 1 dans les 90 jours. Le mRS mesure le degré d’incapacité ou de dépendance dans les activités quotidiennes des personnes ayant subi un accident vasculaire cérébral. Le score a une échelle de 0 à 6, où : 0 = aucun symptôme ; 1 = pas d'incapacité significative malgré les symptômes, capable d'accomplir toutes les tâches et activités habituelles ; 2 = handicap léger, incapable d'exercer toutes les activités antérieures, mais capable de s'occuper de ses propres affaires sans aide ; 3 = handicap modéré, nécessitant une certaine aide mais capable de marcher sans aide ; 4 = handicap modérément sévère, incapable de marcher sans aide et incapable de subvenir à ses propres besoins corporels sans aide ; 5 = handicap grave, alité, incontinent et nécessitant des soins et une attention infirmiers constants ; et 6 = mort.
Jusqu'à 90 jours après le début de l'AVC, entre juin 2015 et décembre 2021
Nombre de participants présentant une hémorragie intracérébrale symptomatique (SICH) selon la définition de l'étude coopérative européenne sur les accidents vasculaires cérébraux aigus 2 (ECASS 2)
Délai: Jusqu'à 7 jours après le début de l'AVC, entre juin 2015 et décembre 2021
Défini comme le nombre de participants présentant une hémorragie intracérébrale, y compris des infarctus hémorragiques, lors de l'analyse post-traitement 22 à 36 heures, associée à une détérioration neurologique entraînant une augmentation de 4 points sur l'échelle des accidents vasculaires cérébraux du National Institutes of Health (NIHSS) ou un décès dans les 7 jours. . Le NIHSS est un outil d'examen neurologique utilisé pour quantifier objectivement la gravité de l'AVC. Il est composé de 11 items, dont 3 à plus d'une composante, notés entre 0 (fonction normale) et 2, 3, 7 ou 8 (degré de déficience le plus élevé). ) pour une capacité (objet) spécifique. La somme des scores individuels de chaque élément donne le score total NIHSS, où : 0 = aucun symptôme d'AVC ; 1-4 = accident vasculaire cérébral mineur ; 5-15 = course modérée ; 16-20 = accident vasculaire cérébral modéré à grave ; et 21-42 = accident vasculaire cérébral grave.
Jusqu'à 7 jours après le début de l'AVC, entre juin 2015 et décembre 2021
Délai entre l'apparition des symptômes et le début du traitement par thrombolyse intraveineuse (IVT)
Délai: Jusqu'à 4,5 heures après le début de l'AVC, entre juin 2015 et décembre 2021
Temps en minutes entre l'apparition des symptômes d'un AVC ischémique et le début du traitement par thrombolyse intraveineuse avec Actilyse® (altéplase).
Jusqu'à 4,5 heures après le début de l'AVC, entre juin 2015 et décembre 2021
Délai entre l'apparition des symptômes et la porte (ou enregistré dans le registre d'arrivée à l'hôpital)
Délai: Jusqu'à 4,5 heures après le début de l'AVC, entre juin 2015 et décembre 2021
Temps en minutes entre l'apparition des symptômes d'un AVC ischémique et la porte de l'hôpital ou l'arrivée du registre à l'hôpital.
Jusqu'à 4,5 heures après le début de l'AVC, entre juin 2015 et décembre 2021
Temps porte à aiguille
Délai: Jusqu'à 4,5 heures après le début de l'AVC, entre juin 2015 et décembre 2021
Temps en minutes entre la porte de l'hôpital ou l'arrivée au registre à l'hôpital et le début du traitement par thrombolyse intraveineuse (IVT) avec Actilyse® (altéplase)
Jusqu'à 4,5 heures après le début de l'AVC, entre juin 2015 et décembre 2021

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2020

Première publication (Réel)

7 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0135-0344

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les études cliniques sponsorisées par Boehringer Ingelheim, phases I à IV, interventionnelles et non interventionnelles, sont dans le cadre du partage des données brutes d'études cliniques et des documents d'études cliniques. Des exceptions peuvent s'appliquer, par ex. des études sur des produits pour lesquels Boehringer Ingelheim n'est pas titulaire de la licence ; études concernant les formulations pharmaceutiques et les méthodes analytiques associées, et études pertinentes à la pharmacocinétique utilisant des biomatériaux humains; études menées dans un seul centre ou ciblant des maladies rares (en cas de faible nombre de patients et donc de limites à l'anonymisation).

Pour plus de détails, consultez : https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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