SITS-IVT 80 év feletti betegeknél (SITS_ELDERLY)
2024. július 2. frissítette: Boehringer Ingelheim
Stroke kezelések biztonságos végrehajtása (SITS) – Intravénás trombolízis 80 év feletti akut ischaemiás stroke-os betegeknél, SITS-IVT > 80 éves vizsgálat
Egy nem intervenciós, jóváhagyás utáni tanulmány a stroke kezelésének biztonságos végrehajtásáról – Nemzetközi Stroke Trombolysis Register (SITS-ISTR) az intravénás rekombináns szöveti plazminogén aktivátor (rt-PA) (0,9 mg/kg) meglévő adatai az akut ischaemiás stroke-os betegeknél több mint 80 év, az európai országokban az alkalmazási előírás (SmPC) szerint kezelték.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1655
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Stockholm, Svédország, 171 76
- Karolinska University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
80 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Akut ischaemiás stroke (AIS) tüneteit mutató 80 év feletti betegek, akiknél az alkalmazási előírás szerint a stroke megjelenését követő 4,5 órán belül trombolízis kezelést indítottak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ide tartoznak azok a 80 év feletti betegek is, akiknél akut ischaemiás stroke-tünetek jelentkeztek, és akiknél az alkalmazási előírás szerint a stroke megjelenését követő 4,5 órán belül trombolízis kezelést indítottak.
- Ide tartoznak azok a 80 év feletti betegek, akik az alkalmazási előírás szerint akut ischaemiás stroke (AIS) miatt trombolízisben részesültek a stroke fellépését követő 4,5 órán belül a 2018 júliusát megelőző időszakban (körülbelül 3 év).
Kizárási kritériumok:
- Az intravénás trombolízis alkalmazásának ellenjavallata a helyi alkalmazási előírás szerint.
- Dokumentáció arról, hogy a beteget az indexesemény kezdetekor és az adatgyűjtés időtartama alatt vizsgáló klinikai vizsgálatba vették, vagy azt tervezik.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Actilyse® (altepláz) előzetes jóváhagyása
|
Intravénás injekció
Más nevek:
|
|
Actilyse® (altepláz) jóváhagyás után
|
Intravénás injekció
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tünetekkel járó intracerebrális vérzésben (SICH) szenvedő résztvevők száma a trombolízis biztonságos végrehajtása során – Stroke-Monitoring Study (SITS-MOST) Meghatározás
Időkeret: Akár 36 órával a stroke kialakulása után, 2015 júniusa és 2021 decembere között
|
Az intracerebrális vérzést (2-es típusú parenchymás vérzés, PH2) a kezelést követő 22-36 órával vagy korábban, ha klinikailag indokolt, a résztvevők száma, valamint neurológiai állapotromlással kombinálva, ami 4 pontos növekedést eredményezett az Országos Intézetben. Egészségügyi Stroke Skála (NIHSS) az alapvonaltól 24 óráig, vagy 24 órán belül meghal (SITS-MOST definíció).
A NIHSS egy neurológiai vizsgálóeszköz, amelyet a stroke súlyosságának objektív számszerűsítésére használnak.
11 elemből áll, amelyek közül 3 egynél több összetevőt tartalmaz, 0 (normál funkció) és 2, 3, 7 vagy 8 (legmagasabb fokú károsodás) közötti pontozással egy adott képességre (elemre).
Az egyes tételek egyéni pontszámainak összege adja a teljes NIHSS pontszámot, ahol: 0 = nincs stroke tünet; 1-4 = kisebb ütés; 5-15 = közepes agyvérzés; 16-20 = közepes vagy súlyos szélütés; és 21-42 = súlyos stroke.
|
Akár 36 órával a stroke kialakulása után, 2015 júniusa és 2021 decembere között
|
|
90 napon belüli halálozás, a halálesetben résztvevők számaként definiálva
Időkeret: Akár 90 nappal a stroke kezdete után, 2015 júniusa és 2021 decembere között
|
A 90 napon belül elhunyt résztvevők száma a vizsgáló által ok szerint osztályozva: agyi infarktus, agyvérzés, agyi infarktus és nem meghatározott vérzés, szívinfarktus, tüdőembólia, tüdőgyulladás, egyéb érrendszeri ok, ismeretlen és egyéb halálok.
A betegségek és a kapcsolódó egészségügyi problémák nemzetközi statisztikai osztályozása 10. felülvizsgálatát (ICD-10) használták.
|
Akár 90 nappal a stroke kezdete után, 2015 júniusa és 2021 decembere között
|
|
Funkcionális függetlenség, egy mRS (módosított rangin-pontszám) meghatározása szerint 0-2 90 napon belül
Időkeret: Akár 90 nappal a stroke kezdete után, 2015 júniusa és 2021 decembere között
|
A 90 napon belül 0, 1 vagy 2 módosított Rankin-pontszámmal (mRS) besorolt résztvevők száma.
Az mRS méri a fogyatékosság vagy függőség mértékét a szélütésen átesett emberek napi tevékenységei során.
A pontszám 0-tól 6-ig terjedő skálával rendelkezik, ahol: 0 = egyáltalán nincsenek tünetek; 1 = a tünetek ellenére nincs jelentős fogyatékosság, képes minden szokásos feladatot és tevékenységet ellátni; 2 = enyhe fogyatékosság, nem képes minden korábbi tevékenységet elvégezni, de segítség nélkül képes saját ügyeit intézni; 3 = közepes fogyatékosság, némi segítségre szorul, de segítség nélkül tud járni; 4 = közepesen súlyos fogyatékosság, segítség nélkül nem tud járni és segítség nélkül nem tudja kielégíteni saját testi szükségleteit; 5 = súlyos fogyatékosság, ágyhoz kötött, inkontinens és állandó ápolást és odafigyelést igényel; és 6 = halott.
|
Akár 90 nappal a stroke kezdete után, 2015 júniusa és 2021 decembere között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A stroke súlyossága, az Országos Egészségügyi Intézet Stroke Scale (NIHSS) által meghatározott
Időkeret: Kiinduláskor, az ischaemiás stroke kórházi felvételének időpontjaként, 2015 júniusa és 2021 decembere között
|
A National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) összpontszáma határozza meg, amelyet az egyes csoportok résztvevői mutattak be az alapvonalon.
A NIHSS egy neurológiai vizsgálóeszköz, amelyet a stroke súlyosságának objektív számszerűsítésére használnak.
11 elemből áll, amelyek közül 3 egynél több összetevőt tartalmaz, 0 (normál funkció) és 2, 3, 7 vagy 8 (legmagasabb fokú károsodás) közötti pontozással egy adott képességre (elemre).
Az egyes tételek egyéni pontszámainak összege adja a teljes NIHSS pontszámot, ahol: 0 = nincs stroke tünet; 1-4 = kisebb ütés; 5-15 = közepes agyvérzés; 16-20 = közepes vagy súlyos szélütés; és 21-42 = súlyos stroke.
|
Kiinduláskor, az ischaemiás stroke kórházi felvételének időpontjaként, 2015 júniusa és 2021 decembere között
|
|
90 napon belül 0-1 módosított ranginpontszámmal (mRS) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 90 nappal a stroke kezdete után, 2015 júniusa és 2021 decembere között
|
Azon résztvevők száma, akik 90 napon belül 0 vagy 1 módosított Rankin pontszámot (mRS) értek el.
Az mRS méri a fogyatékosság vagy függőség mértékét a szélütésen átesett emberek napi tevékenységei során.
A pontszám 0-tól 6-ig terjedő skálával rendelkezik, ahol: 0 = egyáltalán nincsenek tünetek; 1 = a tünetek ellenére nincs jelentős fogyatékosság, képes minden szokásos feladatot és tevékenységet ellátni; 2 = enyhe fogyatékosság, nem képes minden korábbi tevékenységet elvégezni, de segítség nélkül képes saját ügyeit intézni; 3 = közepes fogyatékosság, némi segítségre szorul, de segítség nélkül tud járni; 4 = közepesen súlyos fogyatékosság, segítség nélkül nem tud járni és segítség nélkül nem tudja kielégíteni saját testi szükségleteit; 5 = súlyos fogyatékosság, ágyhoz kötött, inkontinens és állandó ápolást és odafigyelést igényel; és 6 = halott.
|
Akár 90 nappal a stroke kezdete után, 2015 júniusa és 2021 decembere között
|
|
Tünetekkel járó intracerebrális vérzésben (SICH) szenvedő résztvevők száma európai kooperatív akut stroke 2. vizsgálatonként (ECASS 2) Meghatározás
Időkeret: Legfeljebb 7 nappal a stroke kezdete után, 2015 júniusa és 2021 decembere között
|
Meghatározása: azoknak a résztvevőknek a száma, akiknél bármilyen intracerebrális vérzés, beleértve a vérzéses infarktusokat is a kezelést követő 22-36 órával végzett vizsgálat során, és neurológiai állapotromlást szenvedett, ami a National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) szerint 4 pontos növekedéshez vezet, vagy 7 napon belül meghalt. .
A NIHSS egy neurológiai vizsgálóeszköz, amelyet a stroke súlyosságának objektív számszerűsítésére használnak. 11 elemből áll, amelyek közül 3 több mint egy komponenst tartalmaz, 0 (normál funkció) és 2, 3, 7 vagy 8 (legmagasabb fokú károsodás) között. ) adott képességre (elemre).
Az egyes tételek egyéni pontszámainak összege adja a teljes NIHSS pontszámot, ahol: 0 = nincs stroke tünet; 1-4 = kisebb ütés; 5-15 = közepes agyvérzés; 16-20 = közepes vagy súlyos szélütés; és 21-42 = súlyos stroke.
|
Legfeljebb 7 nappal a stroke kezdete után, 2015 júniusa és 2021 decembere között
|
|
A tünetek megjelenésétől az intravénás trombolízis (IVT) kezelés megkezdéséig eltelt idő
Időkeret: Akár 4,5 órával a stroke kezdete után, 2015 júniusa és 2021 decembere között
|
Az ischaemiás stroke tüneteinek megjelenésétől számított percekben eltelt idő az Actilyse® (alteplaz) intravénás trombolízissel történő kezelés megkezdéséig.
|
Akár 4,5 órával a stroke kezdete után, 2015 júniusa és 2021 decembere között
|
|
A tünetek megjelenésétől az ajtóig (vagy az anyakönyvi nyilvántartásban a kórházba érkezésig) eltelt idő
Időkeret: Akár 4,5 órával a stroke kezdete után, 2015 júniusa és 2021 decembere között
|
Az ischaemiás stroke tüneteinek megjelenésétől számított percekben eltelt idő a kórház bejáratáig vagy az anyakönyvi kórházba érkezésig.
|
Akár 4,5 órával a stroke kezdete után, 2015 júniusa és 2021 decembere között
|
|
Háztól tűig idő
Időkeret: Akár 4,5 órával a stroke kezdete után, 2015 júniusa és 2021 decembere között
|
Az Actilyse® (altepláz) intravénás trombolízissel (IVT) végzett kezelés megkezdéséig a kórház ajtajától vagy az anyakönyvi kikötőbe érkezéstől számított percekben eltelt idő
|
Akár 4,5 órával a stroke kezdete után, 2015 júniusa és 2021 decembere között
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. május 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. január 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 6.
Első közzététel (Tényleges)
2020. február 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 2.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Stroke
- Ischaemiás stroke
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fibrinolitikus szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Szövet plazminogén aktivátor
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0135-0344
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A Boehringer Ingelheim által szponzorált klinikai vizsgálatok I–IV. fázisú, intervenciós és nem intervenciós, alkalmasak a nyers klinikai vizsgálati adatok és klinikai vizsgálati dokumentumok megosztására. Kivételek lehetnek, pl. olyan termékekre vonatkozó tanulmányok, amelyekben nem a Boehringer Ingelheim az engedély birtokosa; a gyógyszerkészítményekre és a kapcsolódó analitikai módszerekre vonatkozó tanulmányok, valamint a humán bioanyagok felhasználásával végzett farmakokinetikával kapcsolatos tanulmányok; egyetlen központban végzett vagy ritka betegségeket célzó vizsgálatok (alacsony betegszám és ezért anonimizálási korlátozások esetén).
További részletekért lásd: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .