SITS-IVT 80 év feletti betegeknél (SITS_ELDERLY)
2023. október 13. frissítette: Boehringer Ingelheim
Stroke kezelések biztonságos végrehajtása (SITS) – Intravénás trombolízis 80 év feletti akut ischaemiás stroke-os betegeknél, SITS-IVT > 80 éves vizsgálat
Egy nem intervenciós, jóváhagyás utáni tanulmány a stroke kezelésének biztonságos végrehajtásáról – Nemzetközi Stroke Trombolysis Register (SITS-ISTR) az intravénás rekombináns szöveti plazminogén aktivátor (rt-PA) (0,9 mg/kg) meglévő adatai az akut ischaemiás stroke-os betegeknél több mint 80 év, az európai országokban az alkalmazási előírás (SmPC) szerint kezelték.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1655
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Stockholm, Svédország, 171 76
- Karolinska University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
80 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Akut ischaemiás stroke (AIS) tüneteit mutató 80 év feletti betegek, akiknél az alkalmazási előírás szerint a stroke megjelenését követő 4,5 órán belül trombolízis kezelést indítottak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ide tartoznak azok a 80 év feletti betegek is, akiknél akut ischaemiás stroke-tünetek jelentkeztek, és akiknél az alkalmazási előírás szerint a stroke megjelenését követő 4,5 órán belül trombolízis kezelést indítottak.
- Ide tartoznak azok a 80 év feletti betegek, akik az alkalmazási előírás szerint akut ischaemiás stroke (AIS) miatt trombolízisben részesültek a stroke fellépését követő 4,5 órán belül a 2018 júliusát megelőző időszakban (körülbelül 3 év).
Kizárási kritériumok:
- Az intravénás trombolízis alkalmazásának ellenjavallata a helyi alkalmazási előírás szerint.
- Dokumentáció arról, hogy a beteget az indexesemény kezdetekor és az adatgyűjtés időtartama alatt vizsgáló klinikai vizsgálatba vették, vagy azt tervezik.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Actilyse® (altepláz) előzetes jóváhagyása
|
Intravénás injekció
Más nevek:
|
|
Actilyse® (altepláz) jóváhagyás után
|
Intravénás injekció
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tünetekkel járó intracerebrális vérzésben (SICH) szenvedő résztvevők száma a trombolízis biztonságos megvalósítása szerint – Stroke-Monitoring Study (SITS-MOST) meghatározása
Időkeret: akár 36 óráig
|
akár 36 óráig
|
|
|
Mortalitás (mRS=6) 90 napon belül
Időkeret: legfeljebb 90 napig
|
90 napon belüli elhalálozás a vizsgáló által ok szerint osztályozott: agyi infarktus, agyvérzés, agyi infarktus és nem meghatározott vérzés, szívinfarktus, tüdőembólia, tüdőgyulladás, egyéb érrendszeri ok, ismeretlen és egyéb halálok.
|
legfeljebb 90 napig
|
|
Az mRS 0-2 által meghatározott funkcionális függetlenség 90 napon belül
Időkeret: legfeljebb 90 napig
|
A módosított Rankin pontszámot, az mRS-t használjuk a páciens napi aktivitásának értékelésére a 90. napon.
A pontszámokat az on-line nevezési lapon kell megadni.
A 0-1 pontszám a kedvező eredmény, a 0-2 pedig a beteg függetlensége.
|
legfeljebb 90 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beteg jellemzői a kiinduláskor, beleértve a stroke súlyosságát (NIHSS)
Időkeret: 6 évig
|
Alapmérés az adatgyűjtés során
|
6 évig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek módosított Rankin-pontszáma (mRS) 0-1
Időkeret: legfeljebb 90 napig
|
legfeljebb 90 napig
|
|
|
Tüneti intracerebrális vérzésben (SICH) szenvedő résztvevők száma az európai kooperatív akut stroke 2. vizsgálat (ECASS 2) meghatározása szerint
Időkeret: legfeljebb 90 napig
|
legfeljebb 90 napig
|
|
|
A kezelés késése 1: A tünetek megjelenésétől számított idő – a kezelés kezdete
Időkeret: akár 4,5 óra
|
akár 4,5 óra
|
|
|
2. kezelési késések: A tünetek megjelenésétől számított idő – ajtó (vagy a nyilvántartásban rögzítettek szerint a kórházba érkezés)
Időkeret: akár 4,5 óra
|
akár 4,5 óra
|
|
|
A kezelés késése 3: Ajtó - tű idő
Időkeret: akár 4,5 óra
|
akár 4,5 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. május 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. január 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 6.
Első közzététel (Tényleges)
2020. február 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 13.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Stroke
- Ischaemiás stroke
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fibrinolitikus szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Szövet plazminogén aktivátor
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0135-0344
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A Boehringer Ingelheim által szponzorált klinikai vizsgálatok I–IV. fázisú, intervenciós és nem intervenciós, alkalmasak a nyers klinikai vizsgálati adatok és klinikai vizsgálati dokumentumok megosztására. Kivételek lehetnek, pl. olyan termékekre vonatkozó tanulmányok, amelyekben nem a Boehringer Ingelheim az engedély birtokosa; a gyógyszerkészítményekre és a kapcsolódó analitikai módszerekre vonatkozó tanulmányok, valamint a humán bioanyagok felhasználásával végzett farmakokinetikával kapcsolatos tanulmányok; egyetlen központban végzett vagy ritka betegségeket célzó vizsgálatok (alacsony betegszám és ezért anonimizálási korlátozások esetén).
További részletekért lásd: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ischaemiás stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve