SITS-IVT i pasienter >80 års studie (SITS_ELDERLY)
2. juli 2024 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
Sikker implementering av behandlinger ved hjerneslag (SITS) - Intravenøs trombolyse hos pasienter med akutt iskemisk slag over 80 år, SITS-IVT>80 års studie
En ikke-intervensjonell post-godkjenningsstudie om sikker implementering av behandling ved hjerneslag - International Stroke Thrombolysis Register (SITS-ISTR) eksisterende data av intravenøs rekombinant vevsplasminogenaktivator (rt-PA) (0,9 mg/kg) hos pasienter med akutt iskemisk slag 80 år, behandlet i henhold til preparatomtalen (SmPC) i europeiske land.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1655
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 171 76
- Karolinska University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
80 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter over 80 år som har symptomer på akutt iskemisk hjerneslag (AIS) der trombolysebehandling ble igangsatt innen 4,5 timer etter hjerneslag i henhold til preparatomtalen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 80 år med akutte iskemiske hjerneslagsymptomer der trombolysebehandling ble påbegynt innen 4,5 timer etter slagdebut i henhold til preparatomtalen er inkludert.
- Pasienter over 80 år som fikk trombolyse i henhold til SmPC for akutt iskemisk hjerneslag (AIS) innen 4,5 timer etter slagdebut i perioden (ca. 3 år) før juli 2018 er inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon(er) for bruk av IV trombolyse i henhold til lokal SPC.
- Dokumentasjon på at pasienten ble registrert eller er planlagt å bli registrert i en undersøkelsesstudie på tidspunktet for utbruddet av indekshendelsen og for varigheten av datainnsamlingen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Actilyse® (alteplase) forhåndsgodkjenning
|
Intravenøs injeksjon
Andre navn:
|
|
Actilyse® (alteplase) ettergodkjenning
|
Intravenøs injeksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med symptomatisk intracerebral blødning (SICH) per sikker implementering av trombolyse - Stroke-Monitoring Study (SITS-MOST) Definisjon
Tidsramme: Inntil 36 timer etter hjerneslag, mellom juni 2015 og desember 2021
|
Definert som antall deltakere som har intracerebral blødning (parenkymatøs blødning type 2, PH2), ved 22-36 timer etter behandlingsskanning eller tidligere, hvis klinisk indisert, kombinert med nevrologisk forverring som fører til en økning på 4 poeng på National Institutes av Health Stroke Scale (NIHSS) fra baseline til 24 timer eller død innen 24 timer (SITS-MOST-definisjon).
NIHSS er et nevrologisk undersøkelsesverktøy som brukes til å objektivt kvantifisere alvorlighetsgraden av hjerneslag.
Den er sammensatt av 11 elementer, hvorav 3 med mer enn én komponent, som skårer mellom 0 (normal funksjon) og 2, 3, 7 eller 8 (høyeste grad av svekkelse) for en spesifikk evne (element).
Summen av de individuelle skårene fra hvert element stammer fra den totale NIHSS-skåren, hvor: 0 = ingen hjerneslagsymptomer; 1-4 = mindre slag; 5-15 = moderat slag; 16-20 = moderat til alvorlig hjerneslag; og 21-42 = alvorlig hjerneslag.
|
Inntil 36 timer etter hjerneslag, mellom juni 2015 og desember 2021
|
|
Dødelighet innen 90 dager, definert som antall deltakere med en dødshendelse
Tidsramme: Inntil 90 dager etter hjerneslag, mellom juni 2015 og desember 2021
|
Antall deltakere som døde innen 90 dager som klassifisert av etterforskeren etter årsak: hjerneinfarkt, hjerneblødning, hjerneinfarkt og uspesifisert blødning, hjerteinfarkt, lungeemboli, lungebetennelse, annen vaskulær årsak, ukjent og annen dødsårsak.
International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems 10th Revision (ICD-10) ble brukt.
|
Inntil 90 dager etter hjerneslag, mellom juni 2015 og desember 2021
|
|
Funksjonell uavhengighet, som definert av en mRS (Modified Rankin Score) 0-2 innen 90 dager
Tidsramme: Inntil 90 dager etter hjerneslag, mellom juni 2015 og desember 2021
|
Definert som antall deltakere klassifisert med en modifisert Rankin-score (mRS) på 0, 1 eller 2 innen 90 dager.
mRS måler graden av funksjonshemming eller avhengighet i de daglige aktivitetene til personer som har fått hjerneslag.
Poengsummen har en skala fra 0 til 6, hvor: 0 = ingen symptomer i det hele tatt; 1 = ingen vesentlig funksjonshemming til tross for symptomer, i stand til å utføre alle vanlige plikter og aktiviteter; 2 = lett funksjonshemming, ute av stand til å utføre alle tidligere aktiviteter, men i stand til å ivareta egne saker uten assistanse; 3 = moderat funksjonshemming, som trenger litt hjelp, men kan gå uten hjelp; 4 = moderat alvorlig funksjonshemming, ute av stand til å gå uten hjelp og ikke i stand til å møte egne kroppslige behov uten hjelp; 5 = alvorlig funksjonshemming, sengeliggende, inkontinent og krever konstant pleie og omsorg; og 6 = død.
|
Inntil 90 dager etter hjerneslag, mellom juni 2015 og desember 2021
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stroke Alvorlighetsgrad, definert av National Institute of Health's Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: Ved baseline, definert som innleggelsesdato for iskemisk hjerneslag, mellom juni 2015 og desember 2021
|
Definert av total score fra National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) presentert av deltakerne i hver gruppe ved baseline.
NIHSS er et nevrologisk undersøkelsesverktøy som brukes til å objektivt kvantifisere alvorlighetsgraden av hjerneslag.
Den er sammensatt av 11 elementer, hvorav 3 med mer enn én komponent, som skårer mellom 0 (normal funksjon) og 2, 3, 7 eller 8 (høyeste grad av svekkelse) for en spesifikk evne (element).
Summen av de individuelle skårene fra hvert element stammer fra den totale NIHSS-skåren, hvor: 0 = ingen hjerneslagsymptomer; 1-4 = mindre slag; 5-15 = moderat slag; 16-20 = moderat til alvorlig hjerneslag; og 21-42 = alvorlig hjerneslag.
|
Ved baseline, definert som innleggelsesdato for iskemisk hjerneslag, mellom juni 2015 og desember 2021
|
|
Antall deltakere med en modifisert rangeringsscore (mRS) på 0-1 innen 90 dager
Tidsramme: Inntil 90 dager etter hjerneslag, mellom juni 2015 og desember 2021
|
Definert som antall deltakere som oppnår en modifisert Rankin-score (mRS) på 0 eller 1 innen 90 dager.
mRS måler graden av funksjonshemming eller avhengighet i de daglige aktivitetene til personer som har fått hjerneslag.
Poengsummen har en skala fra 0 til 6, hvor: 0 = ingen symptomer i det hele tatt; 1 = ingen vesentlig funksjonshemming til tross for symptomer, i stand til å utføre alle vanlige plikter og aktiviteter; 2 = lett funksjonshemming, ute av stand til å utføre alle tidligere aktiviteter, men i stand til å ivareta egne saker uten assistanse; 3 = moderat funksjonshemming, som trenger litt hjelp, men kan gå uten hjelp; 4 = moderat alvorlig funksjonshemming, ute av stand til å gå uten hjelp og ikke i stand til å møte egne kroppslige behov uten hjelp; 5 = alvorlig funksjonshemming, sengeliggende, inkontinent og krever konstant pleie og omsorg; og 6 = død.
|
Inntil 90 dager etter hjerneslag, mellom juni 2015 og desember 2021
|
|
Antall deltakere med symptomatisk intracerebral blødning (SICH) Per European Cooperative Acute Stroke Study 2 (ECASS 2) Definisjon
Tidsramme: Inntil 7 dager etter hjerneslag, mellom juni 2015 og desember 2021
|
Definert som antall deltakere med en hvilken som helst intracerebral blødning inkludert blødningsinfarkt ved 22-36 timer etter behandlingsskanning kombinert med nevrologisk forverring som fører til en økning på 4 poeng på National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) eller død innen 7 dager .
NIHSS er et nevrologisk undersøkelsesverktøy som brukes til å objektivt kvantifisere alvorlighetsgraden av hjerneslag. Det består av 11 elementer, hvorav 3 med mer enn én komponent, som skårer mellom 0 (normal funksjon) og 2, 3, 7 eller 8 (høyeste grad av svekkelse). ) for en spesifikk evne (vare).
Summen av de individuelle skårene fra hvert element stammer fra den totale NIHSS-skåren, hvor: 0 = ingen hjerneslagsymptomer; 1-4 = mindre slag; 5-15 = moderat slag; 16-20 = moderat til alvorlig hjerneslag; og 21-42 = alvorlig hjerneslag.
|
Inntil 7 dager etter hjerneslag, mellom juni 2015 og desember 2021
|
|
Tid fra begynnelse av symptomer til start av intravenøs trombolyse (IVT) behandling
Tidsramme: Inntil 4,5 timer etter hjerneslag, mellom juni 2015 og desember 2021
|
Tid i minutter fra start av iskemiske slagsymptomer til start av behandling med intravenøs trombolyse med Actilyse® (alteplase).
|
Inntil 4,5 timer etter hjerneslag, mellom juni 2015 og desember 2021
|
|
Tid fra symptomdebut til dør (eller registrert i registeret ankomst til sykehuset)
Tidsramme: Inntil 4,5 timer etter hjerneslag, mellom juni 2015 og desember 2021
|
Tid i minutter fra utbruddet av iskemiske slagsymptomer til sykehusdøren eller registerets ankomst til sykehuset.
|
Inntil 4,5 timer etter hjerneslag, mellom juni 2015 og desember 2021
|
|
Dør til nål-tid
Tidsramme: Inntil 4,5 timer etter hjerneslag, mellom juni 2015 og desember 2021
|
Tid i minutter fra sykehusdør eller registerankomst til sykehuset til behandlingsstart med intravenøs trombolyse (IVT) med Actilyse® (alteplase)
|
Inntil 4,5 timer etter hjerneslag, mellom juni 2015 og desember 2021
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. mai 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
7. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0135-0344
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Kliniske studier sponset av Boehringer Ingelheim, fase I til IV, intervensjonelle og ikke-intervensjonelle, er tilgjengelig for deling av rå kliniske studiedata og kliniske studiedokumenter. Unntak kan gjelde, f.eks. studier av produkter der Boehringer Ingelheim ikke er lisensinnehaver; studier vedrørende farmasøytiske formuleringer og tilhørende analytiske metoder, og studier som er relevante for farmakokinetikk ved bruk av humane biomaterialer; studier utført i et enkelt senter eller rettet mot sjeldne sykdommer (ved lavt antall pasienter og derfor begrensninger med anonymisering).
For mer informasjon se: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .