SITS-IVT у пациентов старше 80 лет. Исследование (SITS_ELDERLY)
2 июля 2024 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Безопасное внедрение методов лечения инсульта (SITS) — внутривенный тромболизис у пациентов старше 80 лет с острым ишемическим инсультом, исследование SITS-IVT>80 Years
Неинтервенционное пострегистрационное исследование по безопасному внедрению лечения при инсульте - Международный регистр тромболизиса при инсульте (SITS-ISTR) существующие данные о внутривенном введении рекомбинантного тканевого активатора плазминогена (rt-PA) (0,9 мг/кг) у пациентов с острым ишемическим инсультом в течение 80 лет, лечение в соответствии с Сводными характеристиками продукта (SmPC) в европейских странах.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1655
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция, 171 76
- Karolinska University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
80 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты старше 80 лет с симптомами острого ишемического инсульта (ОИИ), по поводу которых лечение тромболизисом было начато в течение 4,5 часов после начала инсульта в соответствии с Инструкцией по медицинскому применению.
Описание
Критерии включения:
- Включены пациенты старше 80 лет с симптомами острого ишемического инсульта, по поводу которых лечение тромболизисом было начато в течение 4,5 часов после начала инсульта согласно SmPC.
- Включены пациенты старше 80 лет, получившие тромболизис согласно Инструкции по лечению острого ишемического инсульта (ОИИ) в течение 4,5 часов после начала инсульта в период (примерно 3 года) до июля 2018 г.
Критерий исключения:
- Противопоказание(я) к использованию внутривенного тромболизиса в соответствии с местными SmPC.
- Документация о том, что пациент был включен или планируется включить в исследовательское клиническое исследование на момент начала индексного события и на время сбора данных.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Предварительное одобрение Actilyse® (альтеплаза)
|
Внутривенная инъекция
Другие имена:
|
|
Пострегистрация Actilyse® (альтеплаза)
|
Внутривенная инъекция
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число участников с симптоматическим внутримозговым кровоизлиянием (SICH) на безопасное проведение тромболизиса — исследование по мониторингу инсульта (SITS-MOST) Определение
Временное ограничение: До 36 часов после начала инсульта, с июня 2015 г. по декабрь 2021 г.
|
Определяется как количество участников, у которых наблюдалось внутримозговое кровоизлияние (паренхиматозное кровоизлияние типа 2, PH2) при сканировании через 22–36 часов после лечения или раньше, если есть клинические показания, в сочетании с неврологическим ухудшением, приводящим к увеличению на 4 балла по шкале Национальных институтов. шкалы здоровья инсульта (NIHSS) от исходного уровня до 24 часов или смерти в течение 24 часов (определение SITS-MOST).
NIHSS — это инструмент неврологического обследования, используемый для объективной количественной оценки тяжести инсульта.
Он состоит из 11 пунктов, 3 из которых содержат более одного компонента и оцениваются от 0 (нормальная функция) до 2, 3, 7 или 8 (наивысшая степень нарушения) для конкретной способности (пункта).
Сумма индивидуальных баллов по каждому пункту составляет общий балл NIHSS, где: 0 = отсутствие симптомов инсульта; 1-4 = малый инсульт; 5-15 = умеренный ход; 16-20 = инсульт от умеренной до тяжелой степени; и 21-42 = тяжелый инсульт.
|
До 36 часов после начала инсульта, с июня 2015 г. по декабрь 2021 г.
|
|
Смертность в течение 90 дней, определяемая как количество участников со смертельным исходом
Временное ограничение: До 90 дней после начала инсульта, с июня 2015 г. по декабрь 2021 г.
|
Число участников, умерших в течение 90 дней по классификации исследователя в зависимости от причины: инфаркт головного мозга, кровоизлияние в мозг, инфаркт головного мозга и кровоизлияние неуточненное, инфаркт миокарда, тромбоэмболия легочной артерии, пневмония, другие сосудистые причины, неизвестная и другая причина смерти.
Использовалась Международная статистическая классификация болезней и проблем, связанных со здоровьем, 10-го пересмотра (МКБ-10).
|
До 90 дней после начала инсульта, с июня 2015 г. по декабрь 2021 г.
|
|
Функциональная независимость по шкале mRS (модифицированная шкала Рэнкина) 0–2 в течение 90 дней
Временное ограничение: До 90 дней после начала инсульта, с июня 2015 г. по декабрь 2021 г.
|
Определяется как количество участников, классифицированных по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) 0, 1 или 2 в течение 90 дней.
MRS измеряет степень инвалидности или зависимости в повседневной деятельности людей, перенесших инсульт.
Оценка имеет шкалу от 0 до 6, где: 0 = отсутствие симптомов вообще; 1 = нет значительной инвалидности, несмотря на симптомы, способность выполнять все обычные обязанности и деятельность; 2 = легкая инвалидность, неспособность выполнять всю предыдущую деятельность, но возможность самостоятельно заниматься своими делами; 3 = умеренная инвалидность, требующая некоторой помощи, но способная ходить без посторонней помощи; 4 = инвалидность средней степени тяжести, неспособность ходить без посторонней помощи и неспособность самостоятельно удовлетворять свои телесные потребности; 5 = тяжелая инвалидность, прикованность к постели, недержание мочи и необходимость постоянного ухода и внимания; и 6 = мертв.
|
До 90 дней после начала инсульта, с июня 2015 г. по декабрь 2021 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть инсульта, определяемая шкалой инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS)
Временное ограничение: Исходно, определяемый как дата госпитализации по поводу ишемического инсульта, с июня 2015 г. по декабрь 2021 г.
|
Определяется общим баллом по шкале инсульта Национального института здоровья (NIHSS), представленным участниками каждой группы на исходном уровне.
NIHSS — это инструмент неврологического обследования, используемый для объективной количественной оценки тяжести инсульта.
Он состоит из 11 пунктов, 3 из которых содержат более одного компонента и оцениваются от 0 (нормальная функция) до 2, 3, 7 или 8 (наивысшая степень нарушения) для конкретной способности (пункта).
Сумма индивидуальных баллов по каждому пункту составляет общий балл NIHSS, где: 0 = отсутствие симптомов инсульта; 1-4 = малый инсульт; 5-15 = умеренный ход; 16-20 = инсульт от умеренной до тяжелой степени; и 21-42 = тяжелый инсульт.
|
Исходно, определяемый как дата госпитализации по поводу ишемического инсульта, с июня 2015 г. по декабрь 2021 г.
|
|
Количество участников с модифицированной оценкой Рэнкина (mRS) 0–1 в течение 90 дней
Временное ограничение: До 90 дней после начала инсульта, с июня 2015 г. по декабрь 2021 г.
|
Определяется как количество участников, достигших модифицированного показателя Рэнкина (mRS) 0 или 1 в течение 90 дней.
MRS измеряет степень инвалидности или зависимости в повседневной деятельности людей, перенесших инсульт.
Оценка имеет шкалу от 0 до 6, где: 0 = отсутствие симптомов вообще; 1 = нет значительной инвалидности, несмотря на симптомы, способность выполнять все обычные обязанности и деятельность; 2 = легкая инвалидность, неспособность выполнять всю предыдущую деятельность, но возможность самостоятельно заниматься своими делами; 3 = умеренная инвалидность, требующая некоторой помощи, но способная ходить без посторонней помощи; 4 = инвалидность средней степени тяжести, неспособность ходить без посторонней помощи и неспособность самостоятельно удовлетворять свои телесные потребности; 5 = тяжелая инвалидность, прикованность к постели, недержание мочи и необходимость постоянного ухода и внимания; и 6 = мертв.
|
До 90 дней после начала инсульта, с июня 2015 г. по декабрь 2021 г.
|
|
Число участников с симптоматическим внутримозговым кровоизлиянием (SICH) согласно Европейскому совместному исследованию острого инсульта 2 (ECASS 2). Определение
Временное ограничение: До 7 дней после начала инсульта, с июня 2015 г. по декабрь 2021 г.
|
Определяется как количество участников с любым внутримозговым кровоизлиянием, включая геморрагические инфаркты, при сканировании через 22–36 часов после лечения в сочетании с неврологическим ухудшением, приводящим к увеличению на 4 балла по шкале инсульта Национального института здоровья (NIHSS) или смерти в течение 7 дней. .
NIHSS — это инструмент неврологического обследования, используемый для объективной количественной оценки тяжести инсульта. Он состоит из 11 пунктов, 3 из которых содержат более одного компонента, с оценкой от 0 (нормальная функция) до 2, 3, 7 или 8 (наивысшая степень нарушения). ) для конкретной способности (предмета).
Сумма индивидуальных баллов по каждому пункту составляет общий балл NIHSS, где: 0 = отсутствие симптомов инсульта; 1-4 = малый инсульт; 5-15 = умеренный ход; 16-20 = инсульт от умеренной до тяжелой степени; и 21-42 = тяжелый инсульт.
|
До 7 дней после начала инсульта, с июня 2015 г. по декабрь 2021 г.
|
|
Время от появления симптомов до начала лечения внутривенным тромболизисом (ИВТ)
Временное ограничение: До 4,5 часов после начала инсульта, с июня 2015 г. по декабрь 2021 г.
|
Время в минутах от появления симптомов ишемического инсульта до начала лечения внутривенным тромболизисом Актилизе® (альтеплаза).
|
До 4,5 часов после начала инсульта, с июня 2015 г. по декабрь 2021 г.
|
|
Время от появления симптомов до двери (или регистрации в регистре прибытия в больницу)
Временное ограничение: До 4,5 часов после начала инсульта, с июня 2015 г. по декабрь 2021 г.
|
Время в минутах от появления симптомов ишемического инсульта до двери больницы или прибытия регистратуры в больницу.
|
До 4,5 часов после начала инсульта, с июня 2015 г. по декабрь 2021 г.
|
|
Дверь в игольное время
Временное ограничение: До 4,5 часов после начала инсульта, с июня 2015 г. по декабрь 2021 г.
|
Время в минутах от двери больницы или прибытия регистратуры в больницу до начала лечения внутривенным тромболизисом (ВВТ) с помощью Актилизе® (альтеплазы)
|
До 4,5 часов после начала инсульта, с июня 2015 г. по декабрь 2021 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 мая 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Инсульт
- Ишемический приступ
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Активатор тканевого плазминогена
Другие идентификационные номера исследования
- 0135-0344
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Клинические исследования, спонсируемые Берингер Ингельхайм, фазы I–IV, интервенционные и неинтервенционные, подлежат обмену необработанными данными клинических исследований и документами клинических исследований. Могут применяться исключения, например. исследования продуктов, лицензия на которые не принадлежит компании «Берингер Ингельхайм»; исследования фармацевтических составов и связанных с ними аналитических методов, а также исследования фармакокинетики с использованием биоматериалов человека; исследования, проводимые в одном центре или нацеленные на редкие заболевания (в случае небольшого числа пациентов и, следовательно, ограничений с анонимностью).
Для получения более подробной информации см.: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .