Studio SITS-IVT in pazienti >80 anni (SITS_ELDERLY)
2 luglio 2024 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Implementazione sicura dei trattamenti per l'ictus (SITS) - Trombolisi endovenosa in pazienti con ictus ischemico acuto di età superiore a 80 anni, studio SITS-IVT>80 anni
Uno studio post-approvazione non interventistico sull'implementazione sicura del trattamento nell'ictus - Dati esistenti del Registro internazionale della trombolisi dell'ictus (SITS-ISTR) sull'attivatore del plasminogeno tissutale ricombinante per via endovenosa (rt-PA) (0,9 mg/kg) in pazienti con ictus ischemico acuto oltre 80 anni, trattati secondo il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) nei paesi europei.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1655
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Stockholm, Svezia, 171 76
- Karolinska University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
80 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti di età superiore a 80 anni che presentano sintomi di ictus ischemico acuto (AIS) per i quali il trattamento di trombolisi è stato avviato entro 4,5 ore dall'insorgenza dell'ictus secondo l'RCP.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono inclusi i pazienti di età superiore a 80 anni che presentano sintomi di ictus ischemico acuto per i quali il trattamento di trombolisi è stato avviato entro 4,5 ore dall'insorgenza dell'ictus secondo l'RCP.
- Sono inclusi i pazienti di età superiore a 80 anni che hanno ricevuto trombolisi secondo l'RCP per ictus ischemico acuto (AIS) entro 4,5 ore dall'insorgenza dell'ictus durante il periodo (circa 3 anni) prima di luglio 2018.
Criteri di esclusione:
- Controindicazione(i) all'uso della trombolisi EV per RCP locale.
- Documentazione che il paziente è stato arruolato o si prevede di essere arruolato in uno studio clinico sperimentale al momento dell'insorgenza dell'evento indice e per la durata della raccolta dei dati.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pre-approvazione Actilyse® (alteplase).
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Iniezione intravenosa
Altri nomi:
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Actilyse® (alteplase) dopo l'approvazione
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Iniezione intravenosa
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con emorragia intracerebrale sintomatica (SICH) per l'implementazione sicura della trombolisi - Studio di monitoraggio dell'ictus (SITS-MOST) Definizione
Lasso di tempo: Fino a 36 ore dopo l'insorgenza dell'ictus, tra giugno 2015 e dicembre 2021
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Definito come il numero di partecipanti che presentano emorragia intracerebrale (emorragia parenchimatosa di tipo 2, PH2), alla scansione 22-36 ore post-trattamento o prima, se clinicamente indicato, combinata con deterioramento neurologico che porta ad un aumento di 4 punti negli Istituti Nazionali of Health Stroke Scale (NIHSS) dal basale a 24 ore o morte entro 24 ore (definizione SITS-MOST).
Il NIHSS è uno strumento di esame neurologico utilizzato per quantificare oggettivamente la gravità dell'ictus.
È composto da 11 item, 3 dei quali con più di una componente, con punteggio compreso tra 0 (funzione normale) e 2, 3, 7 o 8 (massimo grado di compromissione) per un'abilità specifica (item).
La somma dei punteggi individuali di ciascun item dà origine al punteggio totale NIHSS, dove: 0 = nessun sintomo di ictus; 1-4 = tratto minore; 5-15 = corsa moderata; 16-20 = ictus da moderato a grave; e 21-42 = ictus grave.
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Fino a 36 ore dopo l'insorgenza dell'ictus, tra giugno 2015 e dicembre 2021
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Mortalità entro 90 giorni, definita come il numero di partecipanti con un evento di morte
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'insorgenza dell'ictus, tra giugno 2015 e dicembre 2021
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Numero di partecipanti deceduti entro 90 giorni classificati dallo sperimentatore in base alla causa: infarto cerebrale, emorragia cerebrale, infarto cerebrale ed emorragia non specificata, infarto miocardico, embolia polmonare, polmonite, altra causa vascolare, sconosciuta e altra causa di morte.
È stata utilizzata la decima revisione della classificazione statistica internazionale delle malattie e dei problemi sanitari correlati (ICD-10).
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Fino a 90 giorni dopo l'insorgenza dell'ictus, tra giugno 2015 e dicembre 2021
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Indipendenza funzionale, definita da un mRS (punteggio Rankin modificato) 0-2 entro 90 giorni
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'insorgenza dell'ictus, tra giugno 2015 e dicembre 2021
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Definito come il numero di partecipanti classificati con un punteggio Rankin modificato (mRS) di 0, 1 o 2 entro 90 giorni.
L'mRS misura il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane delle persone che hanno subito un ictus.
Il punteggio ha una scala da 0 a 6, dove: 0 = nessun sintomo; 1 = nessuna disabilità significativa nonostante i sintomi, in grado di svolgere tutti i compiti e le attività abituali; 2 = disabilità lieve, incapace di svolgere tutte le attività precedenti, ma in grado di badare ai propri affari senza assistenza; 3 = disabilità moderata, che richiede aiuto ma è in grado di camminare senza assistenza; 4 = disabilità moderatamente grave, incapace di camminare senza assistenza e incapace di soddisfare i propri bisogni fisici senza assistenza; 5 = disabilità grave, costretto a letto, incontinente e che richiede cure e attenzioni infermieristiche costanti; e 6 = morto.
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Fino a 90 giorni dopo l'insorgenza dell'ictus, tra giugno 2015 e dicembre 2021
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravità dell'ictus, definita dalla scala dell'ictus del National Institute of Health (NIHSS)
Lasso di tempo: Al basale, definito come data di ricovero ospedaliero per ictus ischemico, tra giugno 2015 e dicembre 2021
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Definito dal punteggio totale della National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) presentato dai partecipanti di ciascun gruppo al basale.
Il NIHSS è uno strumento di esame neurologico utilizzato per quantificare oggettivamente la gravità dell'ictus.
È composto da 11 item, 3 dei quali con più di una componente, con punteggio compreso tra 0 (funzione normale) e 2, 3, 7 o 8 (massimo grado di compromissione) per un'abilità specifica (item).
La somma dei punteggi individuali di ciascun item dà origine al punteggio totale NIHSS, dove: 0 = nessun sintomo di ictus; 1-4 = tratto minore; 5-15 = corsa moderata; 16-20 = ictus da moderato a grave; e 21-42 = ictus grave.
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Al basale, definito come data di ricovero ospedaliero per ictus ischemico, tra giugno 2015 e dicembre 2021
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Numero di partecipanti con un punteggio Rankin modificato (mRS) di 0-1 entro 90 giorni
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'insorgenza dell'ictus, tra giugno 2015 e dicembre 2021
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Definito come il numero di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio Rankin modificato (mRS) pari a 0 o 1 entro 90 giorni.
L'mRS misura il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane delle persone che hanno subito un ictus.
Il punteggio ha una scala da 0 a 6, dove: 0 = nessun sintomo; 1 = nessuna disabilità significativa nonostante i sintomi, in grado di svolgere tutti i compiti e le attività abituali; 2 = disabilità lieve, incapace di svolgere tutte le attività precedenti, ma in grado di badare ai propri affari senza assistenza; 3 = disabilità moderata, che richiede aiuto ma è in grado di camminare senza assistenza; 4 = disabilità moderatamente grave, incapace di camminare senza assistenza e incapace di soddisfare i propri bisogni fisici senza assistenza; 5 = disabilità grave, costretto a letto, incontinente e che richiede cure e attenzioni infermieristiche costanti; e 6 = morto.
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Fino a 90 giorni dopo l'insorgenza dell'ictus, tra giugno 2015 e dicembre 2021
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Numero di partecipanti con emorragia intracerebrale sintomatica (SICH) secondo la definizione dello studio cooperativo europeo sull'ictus acuto 2 (ECASS 2)
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo l'insorgenza dell'ictus, tra giugno 2015 e dicembre 2021
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Definito come il numero di partecipanti con qualsiasi emorragia intracerebrale inclusi infarti emorragici alla scansione 22-36 ore post-trattamento combinati con deterioramento neurologico che porta ad un aumento di 4 punti sulla National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) o morte entro 7 giorni .
Il NIHSS è uno strumento di esame neurologico utilizzato per quantificare oggettivamente la gravità dell'ictus. È composto da 11 item, 3 dei quali con più di una componente, con punteggio compreso tra 0 (funzionalità normale) e 2, 3, 7 o 8 (massimo grado di compromissione ) per un'abilità specifica (oggetto).
La somma dei punteggi individuali di ciascun item dà origine al punteggio totale NIHSS, dove: 0 = nessun sintomo di ictus; 1-4 = tratto minore; 5-15 = corsa moderata; 16-20 = ictus da moderato a grave; e 21-42 = ictus grave.
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Fino a 7 giorni dopo l'insorgenza dell'ictus, tra giugno 2015 e dicembre 2021
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Tempo dall'insorgenza dei sintomi all'inizio del trattamento con trombolisi endovenosa (IVT).
Lasso di tempo: Fino a 4,5 ore dopo l'insorgenza dell'ictus, tra giugno 2015 e dicembre 2021
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Tempo in minuti dall'insorgenza dei sintomi dell'ictus ischemico all'inizio del trattamento con trombolisi endovenosa con Actilyse® (alteplase).
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Fino a 4,5 ore dopo l'insorgenza dell'ictus, tra giugno 2015 e dicembre 2021
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Tempo dall'insorgenza dei sintomi alla porta (o registrato nel registro all'arrivo in ospedale)
Lasso di tempo: Fino a 4,5 ore dopo l'insorgenza dell'ictus, tra giugno 2015 e dicembre 2021
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Tempo in minuti dall'esordio dei sintomi dell'ictus ischemico alla porta dell'ospedale o all'arrivo in ospedale da parte del registro.
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Fino a 4,5 ore dopo l'insorgenza dell'ictus, tra giugno 2015 e dicembre 2021
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Porta al tempo dell'ago
Lasso di tempo: Fino a 4,5 ore dopo l'insorgenza dell'ictus, tra giugno 2015 e dicembre 2021
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Tempo in minuti dalla porta dell'ospedale o dall'arrivo in ospedale all'inizio del trattamento con trombolisi endovenosa (IVT) con Actilyse® (alteplase)
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Fino a 4,5 ore dopo l'insorgenza dell'ictus, tra giugno 2015 e dicembre 2021
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 maggio 2020
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
7 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ictus
- Ictus ischemico
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Attivatore tissutale del plasminogeno
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0135-0344
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
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Per maggiori dettagli fare riferimento a: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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