SITS-IVT yli 80-vuotiailla potilailla (SITS_ELDERLY)
tiistai 2. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Aivohalvauksen hoitojen turvallinen toteuttaminen (SITS) - Laskimonsisäinen trombolyysi yli 80-vuotiailla akuutteja iskeemisiä aivohalvauksia sairastavilla potilailla, SITS-IVT > 80 vuotta
Ei-interventiivinen hyväksymisen jälkeinen tutkimus aivohalvauksen hoidon turvallisesta toteuttamisesta - Kansainvälinen aivohalvaustrombolyysirekisteri (SITS-ISTR) on olemassa olevat tiedot suonensisäisestä rekombinanttisesta kudosplasminogeeniaktivaattorista (rt-PA) (0,9 mg/kg) yli äkillisillä iskeemisillä aivohalvauspotilailla. 80 vuotta, hoidettu valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaisesti Euroopan maissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1655
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 171 76
- Karolinska University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
80 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yli 80-vuotiaat potilaat, joilla oli akuutin iskeemisen aivohalvauksen (AIS) oireita ja joiden trombolyysihoito aloitettiin 4,5 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta valmisteyhteenvedon mukaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mukaan luetaan yli 80-vuotiaat potilaat, joilla on akuutteja iskeemisiä aivohalvauksen oireita ja joiden trombolyysihoito aloitettiin 4,5 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta valmisteyhteenvedon mukaan.
- Mukana ovat yli 80-vuotiaat potilaat, jotka saivat trombolyysin valmisteyhteenvedon mukaan akuutin iskeemisen aivohalvauksen (AIS) vuoksi 4,5 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta heinäkuuta 2018 edeltävänä aikana (noin 3 vuotta).
Poissulkemiskriteerit:
- Suonensisäisen trombolyysin käytön vasta-aihe(t) paikallisen valmisteyhteenvedon mukaan.
- Asiakirjat siitä, että potilas oli mukana tai aiotaan osallistua kliiniseen tutkimustutkimukseen indeksitapahtuman alkaessa ja tiedonkeruun ajan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Actilyse® (alteplaasi) ennakkohyväksyntä
|
Laskimonsisäinen injektio
Muut nimet:
|
|
Actilyse® (alteplaasi) hyväksynnän jälkeen
|
Laskimonsisäinen injektio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Symptomaattista aivoverenvuotoa (SICH) sairastavien osallistujien määrä turvallista trombolyysin toteuttamista kohti - Aivohalvauksen seurantatutkimus (SITS-MOST) määritelmä
Aikaikkuna: Jopa 36 tuntia aivohalvauksen alkamisesta kesäkuun 2015 ja joulukuun 2021 välisenä aikana
|
Määritetään niiden osallistujien lukumääräksi, joilla on aivoverenvuoto (parenkymatoottinen verenvuoto, tyyppi 2, PH2) 22–36 tunnin kuluttua hoidon jälkeisestä skannauksesta tai aikaisemmin, jos se on kliinisesti aiheellista, yhdistettynä neurologiseen heikkenemiseen, joka johtaa 4 pisteen nousuun kansallisissa instituuteissa Terveyshalvausasteikko (NIHSS) lähtötilanteesta 24 tuntiin tai kuolema 24 tunnin sisällä (SITS-MOST määritelmä).
NIHSS on neurologinen tutkimustyökalu, jota käytetään aivohalvauksen vakavuuden objektiiviseen kvantifiointiin.
Se koostuu 11 esineestä, joista kolmessa on useampi kuin yksi komponentti ja joiden pistemäärä on välillä 0 (normaali toiminta) ja 2, 3, 7 tai 8 (korkein heikkenemisaste) tietylle kyvylle (tuote).
Jokaisen kohteen yksittäisten pisteiden summa muodostaa NIHSS-pistemäärän, jossa: 0 = ei aivohalvauksen oireita; 1-4 = pieni aivohalvaus; 5-15 = kohtalainen aivohalvaus; 16-20 = kohtalainen tai vaikea aivohalvaus; ja 21-42 = vaikea aivohalvaus.
|
Jopa 36 tuntia aivohalvauksen alkamisesta kesäkuun 2015 ja joulukuun 2021 välisenä aikana
|
|
Kuolleisuus 90 päivän sisällä, määritellään kuolintapahtumaan osallistuneiden lukumääräksi
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää aivohalvauksen alkamisesta, kesäkuun 2015 ja joulukuun 2021 välisenä aikana
|
90 päivän sisällä kuolleiden osallistujien lukumäärä tutkijan luokittelemana syyn mukaan: aivoinfarkti, aivoverenvuoto, aivoinfarkti ja määrittelemätön verenvuoto, sydäninfarkti, keuhkoembolia, keuhkokuume, muu verisuoniperäinen syy, tuntematon ja muu kuolinsyy.
Käytettiin kansainvälistä tilastollista sairauksien ja niihin liittyvien terveysongelmien 10. tarkistusta (ICD-10).
|
Jopa 90 päivää aivohalvauksen alkamisesta, kesäkuun 2015 ja joulukuun 2021 välisenä aikana
|
|
Toiminnallinen riippumattomuus, mRS:n (Modified Rankin Score) määrittelemä 0-2 90 päivän sisällä
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää aivohalvauksen alkamisesta, kesäkuun 2015 ja joulukuun 2021 välisenä aikana
|
Määritetään osallistujien lukumääräksi, jotka on luokiteltu muokatulla Rankin-pisteellä (mRS) 0, 1 tai 2 90 päivän sisällä.
mRS mittaa aivohalvauksen saaneiden ihmisten vamman tai riippuvuuden astetta päivittäisessä toiminnassa.
Pistemäärä on asteikolla 0-6, jossa: 0 = ei oireita ollenkaan; 1 = ei merkittävää vammaa oireista huolimatta, pystyy suorittamaan kaikki tavanomaiset tehtävät ja toiminnot; 2 = lievä vamma, ei pysty suorittamaan kaikkia aikaisempia toimintoja, mutta pystyy hoitamaan omat asiat ilman apua; 3 = kohtalainen vamma, joka tarvitsee apua, mutta pystyy kävelemään ilman apua; 4 = keskivaikea vamma, ei pysty kävelemään ilman apua eikä pysty hoitamaan omia ruumiillisia tarpeita ilman apua; 5 = vaikea vamma, vuodepotilas, inkontinenssi ja jatkuvaa hoitoa ja huomiota vaativa; ja 6 = kuollut.
|
Jopa 90 päivää aivohalvauksen alkamisesta, kesäkuun 2015 ja joulukuun 2021 välisenä aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivohalvauksen vakavuus, National Institute of Healthin aivohalvausasteikon (NIHSS) määrittelemä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, joka määritellään iskeemisen aivohalvauksen sairaalaan tulopäiväksi, kesäkuun 2015 ja joulukuun 2021 välisenä aikana
|
Määritetään kansallisten terveysinstituuttien aivohalvausasteikon (NIHSS) kokonaispistemäärän mukaan, jonka kunkin ryhmän osallistujat esittivät lähtötasolla.
NIHSS on neurologinen tutkimustyökalu, jota käytetään aivohalvauksen vakavuuden objektiiviseen kvantifiointiin.
Se koostuu 11 esineestä, joista kolmessa on useampi kuin yksi komponentti ja joiden pistemäärä on välillä 0 (normaali toiminta) ja 2, 3, 7 tai 8 (korkein heikkenemisaste) tietylle kyvylle (tuote).
Jokaisen kohteen yksittäisten pisteiden summa muodostaa NIHSS-pistemäärän, jossa: 0 = ei aivohalvauksen oireita; 1-4 = pieni aivohalvaus; 5-15 = kohtalainen aivohalvaus; 16-20 = kohtalainen tai vaikea aivohalvaus; ja 21-42 = vaikea aivohalvaus.
|
Lähtötilanteessa, joka määritellään iskeemisen aivohalvauksen sairaalaan tulopäiväksi, kesäkuun 2015 ja joulukuun 2021 välisenä aikana
|
|
Osallistujien määrä, joiden muokattu Rankin Score (mRS) on 0-1 90 päivän sisällä
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää aivohalvauksen alkamisesta, kesäkuun 2015 ja joulukuun 2021 välisenä aikana
|
Määritetään niiden osallistujien lukumääräksi, jotka saavuttavat muokatun Rankin-pisteen (mRS) 0 tai 1 90 päivän kuluessa.
mRS mittaa aivohalvauksen saaneiden ihmisten vamman tai riippuvuuden astetta päivittäisessä toiminnassa.
Pistemäärä on asteikolla 0-6, jossa: 0 = ei oireita ollenkaan; 1 = ei merkittävää vammaa oireista huolimatta, pystyy suorittamaan kaikki tavanomaiset tehtävät ja toiminnot; 2 = lievä vamma, ei pysty suorittamaan kaikkia aikaisempia toimintoja, mutta pystyy hoitamaan omat asiat ilman apua; 3 = kohtalainen vamma, joka tarvitsee apua, mutta pystyy kävelemään ilman apua; 4 = keskivaikea vamma, ei pysty kävelemään ilman apua eikä pysty hoitamaan omia ruumiillisia tarpeita ilman apua; 5 = vaikea vamma, vuodepotilas, inkontinenssi ja jatkuvaa hoitoa ja huomiota vaativa; ja 6 = kuollut.
|
Jopa 90 päivää aivohalvauksen alkamisesta, kesäkuun 2015 ja joulukuun 2021 välisenä aikana
|
|
Symptomaattista aivoverenvuotoa (SICH) sairastavien osallistujien määrä eurooppalaista akuuttia aivohalvausta kohti 2 (ECASS 2) määritelmä
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää aivohalvauksen alkamisesta, kesäkuun 2015 ja joulukuun 2021 välisenä aikana
|
Määritetään osallistujien lukumääräksi, joilla on mikä tahansa aivoverenvuoto, mukaan lukien verenvuotoa aiheuttavat infarktit 22–36 tunnin kuluttua hoidon jälkeisestä skannauksesta yhdistettynä neurologiseen heikkenemiseen, joka johtaa 4 pisteen nousuun National Institutes of Health Stroke Scale -asteikolla (NIHSS) tai kuolema 7 päivän sisällä. .
NIHSS on neurologinen tutkimustyökalu, jota käytetään aivohalvauksen vakavuuden objektiiviseen kvantifiointiin. Se koostuu 11 kohdasta, joista kolmessa on useampi kuin yksi komponentti, pisteytyksen välillä 0 (normaali toiminta) ja 2, 3, 7 tai 8 (korkein heikentymisaste) ) tietylle kyvylle (tuote).
Jokaisen kohteen yksittäisten pisteiden summa muodostaa NIHSS-pistemäärän, jossa: 0 = ei aivohalvauksen oireita; 1-4 = pieni aivohalvaus; 5-15 = kohtalainen aivohalvaus; 16-20 = kohtalainen tai vaikea aivohalvaus; ja 21-42 = vaikea aivohalvaus.
|
Jopa 7 päivää aivohalvauksen alkamisesta, kesäkuun 2015 ja joulukuun 2021 välisenä aikana
|
|
Aika oireiden alkamisesta laskimonsisäisen trombolyysin (IVT) hoidon aloittamiseen
Aikaikkuna: Jopa 4,5 tuntia aivohalvauksen alkamisesta kesäkuun 2015 ja joulukuun 2021 välisenä aikana
|
Aika minuutteina iskeemisen aivohalvauksen oireiden alkamisesta Actilyse®:llä (alteplaasilla) suoritetun laskimonsisäisen trombolyysin aloittamiseen.
|
Jopa 4,5 tuntia aivohalvauksen alkamisesta kesäkuun 2015 ja joulukuun 2021 välisenä aikana
|
|
Aika oireiden alkamisesta ovelle (tai kirjaamoon sairaalaan saapumiseen)
Aikaikkuna: Jopa 4,5 tuntia aivohalvauksen alkamisesta kesäkuun 2015 ja joulukuun 2021 välisenä aikana
|
Aika minuuteissa iskeemisen aivohalvauksen oireiden alkamisesta sairaalan ovelle tai rekisterin saapumiseen sairaalaan.
|
Jopa 4,5 tuntia aivohalvauksen alkamisesta kesäkuun 2015 ja joulukuun 2021 välisenä aikana
|
|
Ovelta neulaan -aika
Aikaikkuna: Jopa 4,5 tuntia aivohalvauksen alkamisesta kesäkuun 2015 ja joulukuun 2021 välisenä aikana
|
Aika minuuteissa sairaalan ovesta tai rekisterin saapumisesta sairaalaan hoidon aloittamiseen suonensisäisellä trombolyysillä (IVT) Actilyse®:llä (alteplaasilla)
|
Jopa 4,5 tuntia aivohalvauksen alkamisesta kesäkuun 2015 ja joulukuun 2021 välisenä aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 14. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0135-0344
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventionaaliset, ovat mahdollisia kliinisen tutkimuksen raakatietojen ja kliinisen tutkimuksen asiakirjojen jakamiseen. Poikkeuksia saattaa olla, esim. tutkimukset tuotteissa, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssin haltija; farmaseuttisia formulaatioita ja niihin liittyviä analyyttisiä menetelmiä koskevat tutkimukset sekä farmakokinetiikkaan liittyvät tutkimukset, joissa käytetään ihmisen biomateriaaleja; tutkimukset, jotka on suoritettu yhdessä keskuksessa tai kohdistuvat harvinaisiin sairauksiin (jos potilasmäärä on pieni ja siksi anonymisointi on rajoittunut).
Lisätietoja on osoitteessa https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .