SITS-IVT i patienter >80 års undersøgelse (SITS_ELDERLY)
2. juli 2024 opdateret af: Boehringer Ingelheim
Sikker implementering af behandlinger ved slagtilfælde (SITS) - Intravenøs trombolyse hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde over 80 år, SITS-IVT>80 års undersøgelse
Et ikke-interventionsstudie efter godkendelse af sikker implementering af behandling ved slagtilfælde - International Stroke Thrombolysis Register (SITS-ISTR) eksisterende data for intravenøs rekombinant vævsplasminogenaktivator (rt-PA) (0,9 mg/kg) hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde over 80 år, behandlet i henhold til produktresuméet (SmPC) i europæiske lande.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1655
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 171 76
- Karolinska University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
80 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter over 80 år med symptomer på akut iskæmisk slagtilfælde (AIS), for hvilke trombolysebehandling blev påbegyndt inden for 4,5 timer efter slagtilfælde, ifølge produktresuméet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 80 år med akutte iskæmiske slagtilfældesymptomer, for hvilke trombolysebehandling blev påbegyndt inden for 4,5 timer efter slagtilfældedebut i henhold til produktresuméet, er inkluderet.
- Patienter over 80 år, der modtog trombolyse i henhold til produktresumé for akut iskæmisk slagtilfælde (AIS) inden for 4,5 timer efter slagtilfældedebut i perioden (ca. 3 år) før juli 2018, er inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation(er) til brug af IV-trombolyse pr. lokal produktresumé.
- Dokumentation for, at patienten var tilmeldt eller er planlagt til at blive indskrevet i et klinisk forsøg på tidspunktet for indtræden af indekshændelsen og i varigheden af dataindsamlingen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Actilyse® (alteplase) forhåndsgodkendelse
|
Intravenøs injektion
Andre navne:
|
|
Actilyse® (alteplase) eftergodkendelse
|
Intravenøs injektion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med symptomatisk intracerebral blødning (SICH) pr. sikker implementering af trombolyse - Stroke-Monitoring Study (SITS-MOST) Definition
Tidsramme: Op til 36 timer efter slagtilfælde, mellem juni 2015 og december 2021
|
Defineret som antallet af deltagere, der præsenterer intracerebral blødning (parenchymatøs blødning type 2, PH2), ved 22-36 timers efterbehandlingsscanning eller tidligere, hvis det er klinisk indiceret, kombineret med neurologisk forværring, der fører til en stigning på 4 point på National Institutes af Health Stroke Scale (NIHSS) fra baseline til 24 timer eller død inden for 24 timer (SITS-MOST definition).
NIHSS er et neurologisk undersøgelsesværktøj, der bruges til objektivt at kvantificere slagtilfælde.
Den er sammensat af 11 elementer, hvoraf 3 med mere end én komponent, der scorer mellem 0 (normal funktion) og 2, 3, 7 eller 8 (højeste grad af svækkelse) for en specifik evne (emne).
Summen af de individuelle scorer fra hvert punkt stammer fra den samlede NIHSS-score, hvor: 0 = ingen slagtilfældesymptomer; 1-4 = mindre slag; 5-15 = moderat slagtilfælde; 16-20 = moderat til svær slagtilfælde; og 21-42 = alvorligt slagtilfælde.
|
Op til 36 timer efter slagtilfælde, mellem juni 2015 og december 2021
|
|
Dødelighed inden for 90 dage, defineret som antallet af deltagere med en dødsbegivenhed
Tidsramme: Op til 90 dage efter slagtilfælde, mellem juni 2015 og december 2021
|
Antal deltagere, der døde inden for 90 dage som klassificeret af investigator efter årsag: hjerneinfarkt, hjerneblødning, hjerneinfarkt og uspecificeret blødning, myokardieinfarkt, lungeemboli, lungebetændelse, anden vaskulær årsag, ukendt og anden dødsårsag.
International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems 10th Revision (ICD-10) blev brugt.
|
Op til 90 dage efter slagtilfælde, mellem juni 2015 og december 2021
|
|
Funktionel uafhængighed, som defineret af en mRS (Modified Rankin Score) 0-2 inden for 90 dage
Tidsramme: Op til 90 dage efter slagtilfælde, mellem juni 2015 og december 2021
|
Defineret som antallet af deltagere klassificeret med en modificeret Rankin-score (mRS) på 0, 1 eller 2 inden for 90 dage.
mRS måler graden af invaliditet eller afhængighed i de daglige aktiviteter for mennesker, der har haft et slagtilfælde.
Scoren har en skala fra 0 til 6, hvor: 0 = ingen symptomer overhovedet; 1 = ingen væsentlig funktionsnedsættelse trods symptomer, i stand til at udføre alle sædvanlige pligter og aktiviteter; 2 = let handicap, ude af stand til at udføre alle tidligere aktiviteter, men i stand til at varetage egne anliggender uden assistance; 3 = moderat handicap, der kræver lidt hjælp, men kan gå uden assistance; 4 = moderat alvorligt handicap, ude af stand til at gå uden assistance og ude af stand til at dække egne kropslige behov uden assistance; 5 = alvorligt handicap, sengeliggende, inkontinent og kræver konstant pleje og omsorg; og 6 = død.
|
Op til 90 dage efter slagtilfælde, mellem juni 2015 og december 2021
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgrad af slagtilfælde, defineret af National Institute of Health's Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: Ved baseline, defineret som indlæggelsesdatoen for iskæmisk slagtilfælde, mellem juni 2015 og december 2021
|
Defineret af den samlede score fra National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) præsenteret af deltagerne i hver gruppe ved baseline.
NIHSS er et neurologisk undersøgelsesværktøj, der bruges til objektivt at kvantificere slagtilfælde.
Den er sammensat af 11 elementer, hvoraf 3 med mere end én komponent, der scorer mellem 0 (normal funktion) og 2, 3, 7 eller 8 (højeste grad af svækkelse) for en specifik evne (emne).
Summen af de individuelle scorer fra hvert punkt stammer fra den samlede NIHSS-score, hvor: 0 = ingen slagtilfældesymptomer; 1-4 = mindre slag; 5-15 = moderat slagtilfælde; 16-20 = moderat til svær slagtilfælde; og 21-42 = alvorligt slagtilfælde.
|
Ved baseline, defineret som indlæggelsesdatoen for iskæmisk slagtilfælde, mellem juni 2015 og december 2021
|
|
Antal deltagere med en Modified Rankin Score (mRS) på 0-1 inden for 90 dage
Tidsramme: Op til 90 dage efter slagtilfælde, mellem juni 2015 og december 2021
|
Defineret som antallet af deltagere, der opnår en modificeret Rankin-score (mRS) på 0 eller 1 inden for 90 dage.
mRS måler graden af invaliditet eller afhængighed i de daglige aktiviteter for mennesker, der har haft et slagtilfælde.
Scoren har en skala fra 0 til 6, hvor: 0 = ingen symptomer overhovedet; 1 = ingen væsentlig funktionsnedsættelse trods symptomer, i stand til at udføre alle sædvanlige pligter og aktiviteter; 2 = let handicap, ude af stand til at udføre alle tidligere aktiviteter, men i stand til at varetage egne anliggender uden assistance; 3 = moderat handicap, der kræver lidt hjælp, men kan gå uden assistance; 4 = moderat alvorligt handicap, ude af stand til at gå uden assistance og ude af stand til at dække egne kropslige behov uden assistance; 5 = alvorligt handicap, sengeliggende, inkontinent og kræver konstant pleje og omsorg; og 6 = død.
|
Op til 90 dage efter slagtilfælde, mellem juni 2015 og december 2021
|
|
Antal deltagere med symptomatisk intracerebral blødning (SICH) pr. European Cooperative Acute Stroke Study 2 (ECASS 2) Definition
Tidsramme: Op til 7 dage efter slagtilfælde, mellem juni 2015 og december 2021
|
Defineret som antallet af deltagere med en hvilken som helst intracerebral blødning, herunder hæmoragiske infarkter ved 22-36 timers scanning efter behandling kombineret med neurologisk forringelse, der fører til en stigning på 4 point på National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) eller død inden for 7 dage .
NIHSS er et neurologisk undersøgelsesværktøj, der bruges til objektivt at kvantificere slagtilfældets sværhedsgrad. Det er sammensat af 11 punkter, hvoraf 3 med mere end én komponent, der scorer mellem 0 (normal funktion) og 2, 3, 7 eller 8 (højeste grad af funktionsnedsættelse). ) for en specifik evne (genstand).
Summen af de individuelle scorer fra hvert punkt stammer fra den samlede NIHSS-score, hvor: 0 = ingen slagtilfældesymptomer; 1-4 = mindre slag; 5-15 = moderat slagtilfælde; 16-20 = moderat til svær slagtilfælde; og 21-42 = alvorligt slagtilfælde.
|
Op til 7 dage efter slagtilfælde, mellem juni 2015 og december 2021
|
|
Tid fra indtræden af symptomer til start af intravenøs trombolyse (IVT) behandling
Tidsramme: Op til 4,5 timer efter slagtilfælde, mellem juni 2015 og december 2021
|
Tid i minutter fra starten af iskæmiske slagtilfældesymptomer til start af behandling med intravenøs trombolyse med Actilyse® (alteplase).
|
Op til 4,5 timer efter slagtilfælde, mellem juni 2015 og december 2021
|
|
Tid fra indtræden af symptomer til dør (eller registreret i registret, ankomst til hospitalet)
Tidsramme: Op til 4,5 timer efter slagtilfælde, mellem juni 2015 og december 2021
|
Tid i minutter fra starten af symptomer på iskæmisk slagtilfælde til hospitalsdøren eller registerets ankomst til hospitalet.
|
Op til 4,5 timer efter slagtilfælde, mellem juni 2015 og december 2021
|
|
Dør til nål-tid
Tidsramme: Op til 4,5 timer efter slagtilfælde, mellem juni 2015 og december 2021
|
Tid i minutter fra hospitalsdør eller registreringsankomst på hospitalet til start af behandling med intravenøs trombolyse (IVT) med Actilyse® (alteplase)
|
Op til 4,5 timer efter slagtilfælde, mellem juni 2015 og december 2021
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. maj 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. februar 2020
Først opslået (Faktiske)
7. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0135-0344
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Kliniske undersøgelser sponsoreret af Boehringer Ingelheim, fase I til IV, interventionelle og ikke-interventionelle, er mulighed for deling af de rå kliniske undersøgelsesdata og kliniske undersøgelsesdokumenter. Der kan være undtagelser, f.eks. undersøgelser af produkter, hvor Boehringer Ingelheim ikke er licensindehaver; undersøgelser vedrørende farmaceutiske formuleringer og tilknyttede analysemetoder og undersøgelser, der er relevante for farmakokinetik ved anvendelse af humane biomaterialer; undersøgelser udført i et enkelt center eller rettet mod sjældne sygdomme (i tilfælde af lavt antal patienter og derfor begrænsninger med anonymisering).
For flere detaljer henvises til: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .