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환자의 SITS-IVT >80년 연구 (SITS_ELDERLY)

2024년 7월 2일 업데이트: Boehringer Ingelheim

뇌졸중 치료의 안전한 구현(SITS) - 80년 이상 급성 허혈성 뇌졸중 환자의 정맥 혈전 용해, SITS-IVT>80년 연구

뇌졸중 치료의 안전한 구현에 대한 비개입적 사후 승인 연구 - SITS-ISTR(International Stroke Thrombolysis Register) 기존 데이터의 정맥 내 재조합 조직 플라스미노겐 활성제(rt-PA)(0.9mg/kg) 80년, 유럽 국가의 SmPC(제품 특성 요약)에 따라 처리됨.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1655

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Stockholm, 스웨덴, 171 76
        • Karolinska University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

80년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

SmPC에 따라 뇌졸중 발병 후 4.5시간 이내에 혈전 용해 치료가 시작된 급성 허혈성 뇌졸중(AIS) 증상을 나타내는 80세 이상의 환자.

설명

포함 기준:

  • SmPC에 따라 뇌졸중 발병 후 4.5시간 이내에 혈전 용해 치료를 시작한 급성 허혈성 뇌졸중 증상을 나타내는 80세 이상의 환자가 포함되었습니다.
  • 2018년 7월 이전의 기간(약 3년) 동안 뇌졸중 발생 후 4.5시간 이내에 급성 허혈성 뇌졸중(AIS)에 대해 SmPC에 따라 혈전용해술을 받은 80세 이상의 환자가 포함되었습니다.

제외 기준:

  • 국소 SmPC에 따른 IV 혈전용해제 사용에 대한 금기 사항.
  • 환자가 지표 사건 발생 시점과 데이터 수집 기간 동안 조사 임상 시험에 등록했거나 등록할 계획이라는 문서.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
Actilyse®(alteplase) 사전 승인
의약품: 알테플라제
정맥 주사
다른 이름들:
  • Actilyse®
Actilyse®(alteplase) 승인 후
의약품: 알테플라제
정맥 주사
다른 이름들:
  • Actilyse®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈전용해술의 안전한 시행에 따른 증상성 뇌내출혈(SICH)이 있는 참가자 수 - 뇌졸중 모니터링 연구(SITS-MOST) 정의
기간: 2015년 6월부터 2021년 12월까지 뇌졸중 발병 후 최대 36시간
임상적으로 필요한 경우 치료 후 스캔 22~36시간 또는 그 이전에 뇌내 출혈(실질성 출혈 2형, PH2)을 나타내는 참가자 수로 정의되며, 신경학적 악화와 결합되어 국립 연구소에서 4점 증가로 이어졌습니다. 기준선부터 24시간 이내 또는 24시간 이내 사망까지의 건강 뇌졸중 척도(NIHSS)(SITS-MOST 정의). NIHSS는 뇌졸중 중증도를 객관적으로 정량화하는 데 사용되는 신경학적 검사 도구입니다. 이는 11개의 항목으로 구성되며 그 중 3개는 하나 이상의 구성요소로 구성되며 특정 능력(항목)에 대해 0(정상 기능)과 2, 3, 7 또는 8(가장 높은 손상 정도) 사이의 점수를 매깁니다. 각 항목의 개별 점수의 합은 총 NIHSS 점수에서 유래합니다. 여기서: 0 = 뇌졸중 증상이 없습니다. 1-4 = 가벼운 뇌졸중; 5-15 = 중간 정도의 뇌졸중; 16-20 = 중등도 내지 중증 뇌졸중; 21-42 = 중증 뇌졸중.
2015년 6월부터 2021년 12월까지 뇌졸중 발병 후 최대 36시간
90일 이내 사망률(사망 사건이 발생한 참가자 수로 정의)
기간: 2015년 6월부터 2021년 12월까지 뇌졸중 발병 후 최대 90일까지
조사자가 원인에 따라 분류한 90일 이내에 사망한 참가자 수: 뇌경색, 뇌출혈, 불특정 뇌경색 및 출혈, 심근경색, 폐색전증, 폐렴, 기타 혈관 원인, 미상 및 기타 사망 원인. 질병 및 관련 건강 문제에 대한 국제 통계 분류 10차 개정판(ICD-10)이 사용되었습니다.
2015년 6월부터 2021년 12월까지 뇌졸중 발병 후 최대 90일까지
MRS(Modified Rankin Score)로 정의된 기능적 독립성 90일 이내에 0-2
기간: 2015년 6월부터 2021년 12월까지 뇌졸중 발병 후 최대 90일까지
90일 이내에 수정된 랜킨 점수(mRS)가 0, 1 또는 2로 분류된 참가자 수로 정의됩니다. mRS는 뇌졸중을 앓은 사람들의 일상 활동에 대한 장애 또는 의존도를 측정합니다. 점수는 0에서 6까지의 등급을 가지며, 여기서: 0 = 전혀 증상이 없습니다; 1 = 증상에도 불구하고 심각한 장애가 없으며 모든 일상 업무와 활동을 수행할 수 있습니다. 2 = 약간의 장애, 이전의 모든 활동을 수행할 수는 없지만 도움 없이 자신의 일을 처리할 수 있음 3 = 약간의 도움이 필요하지만 도움 없이 걸을 수 있는 중등도의 장애; 4 = 중등도의 장애, 도움 없이는 걸을 수 없고 도움 없이는 자신의 신체적 필요를 충족할 수 없음 5 = 심각한 장애, 침대에 누워 있음, 실금 및 지속적인 간호와 주의가 필요함; 6 = 사망.
2015년 6월부터 2021년 12월까지 뇌졸중 발병 후 최대 90일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국립 보건원의 뇌졸중 척도(NIHSS)에서 정의한 뇌졸중 중증도
기간: 허혈성 뇌졸중 병원 입원일로 정의된 기준시점은 2015년 6월부터 2021년 12월 사이입니다.
기준선에서 각 그룹의 참가자가 제시한 총 국립 보건원 뇌졸중 척도(NIHSS) 점수로 정의됩니다. NIHSS는 뇌졸중 중증도를 객관적으로 정량화하는 데 사용되는 신경학적 검사 도구입니다. 이는 11개의 항목으로 구성되며 그 중 3개는 하나 이상의 구성요소로 구성되며 특정 능력(항목)에 대해 0(정상 기능)과 2, 3, 7 또는 8(가장 높은 손상 정도) 사이의 점수를 매깁니다. 각 항목의 개별 점수의 합은 총 NIHSS 점수에서 유래합니다. 여기서: 0 = 뇌졸중 증상이 없습니다. 1-4 = 가벼운 뇌졸중; 5-15 = 중간 정도의 뇌졸중; 16-20 = 중등도 내지 중증 뇌졸중; 21-42 = 중증 뇌졸중.
허혈성 뇌졸중 병원 입원일로 정의된 기준시점은 2015년 6월부터 2021년 12월 사이입니다.
90일 이내에 수정된 Rankin 점수(mRS)가 0-1인 참가자 수
기간: 2015년 6월부터 2021년 12월까지 뇌졸중 발병 후 최대 90일까지
90일 이내에 수정된 Rankin 점수(mRS)가 0 또는 1인 참가자 수로 정의됩니다. mRS는 뇌졸중을 앓은 사람들의 일상 활동에 대한 장애 또는 의존도를 측정합니다. 점수는 0에서 6까지의 등급을 가지며, 여기서: 0 = 전혀 증상이 없습니다; 1 = 증상에도 불구하고 심각한 장애가 없으며 모든 일상 업무와 활동을 수행할 수 있습니다. 2 = 약간의 장애, 이전의 모든 활동을 수행할 수는 없지만 도움 없이 자신의 일을 처리할 수 있음 3 = 약간의 도움이 필요하지만 도움 없이 걸을 수 있는 중등도의 장애; 4 = 중등도의 장애, 도움 없이는 걸을 수 없고 도움 없이는 자신의 신체적 필요를 충족할 수 없음 5 = 심각한 장애, 침대에 누워 있음, 실금 및 지속적인 간호와 주의가 필요함; 6 = 사망.
2015년 6월부터 2021년 12월까지 뇌졸중 발병 후 최대 90일까지
유럽 ​​협력 급성 뇌졸중 연구 2(ECASS 2) 정의에 따라 증상이 있는 뇌내 출혈(SICH)이 있는 참가자 수
기간: 2015년 6월부터 2021년 12월까지 뇌졸중 발병 후 최대 7일까지
치료 후 22~36시간 동안 출혈성 경색을 포함한 뇌내 출혈과 신경학적 악화로 인해 국립 보건원 뇌졸중 척도(NIHSS)에서 4점 증가 또는 7일 이내에 사망한 참가자 수로 정의됩니다. . NIHSS는 뇌졸중 중증도를 객관적으로 정량화하는 데 사용되는 신경학적 검사 도구입니다. 11개 항목으로 구성되어 있으며 그 중 3개 항목은 하나 이상의 구성요소로 구성되어 있으며 0점(정상 기능)과 2, 3, 7 또는 8점(가장 높은 손상 정도)으로 점수가 매겨집니다. ) 특정 능력(아이템)에 대한 것입니다. 각 항목의 개별 점수의 합은 총 NIHSS 점수에서 유래합니다. 여기서: 0 = 뇌졸중 증상이 없습니다. 1-4 = 가벼운 뇌졸중; 5-15 = 중간 정도의 뇌졸중; 16-20 = 중등도 내지 중증 뇌졸중; 21-42 = 중증 뇌졸중.
2015년 6월부터 2021년 12월까지 뇌졸중 발병 후 최대 7일까지
증상 발생부터 정맥혈전용해술(IVT) 치료 시작까지의 시간
기간: 2015년 6월부터 2021년 12월까지 뇌졸중 발병 후 최대 4.5시간
허혈성 뇌졸중 증상이 시작된 후 Actilyse®(alteplase)를 이용한 정맥 혈전용해 치료 시작까지의 시간(분)입니다.
2015년 6월부터 2021년 12월까지 뇌졸중 발병 후 최대 4.5시간
증상 발생부터 집까지의 시간(또는 병원 도착 기록에 기록됨)
기간: 2015년 6월부터 2021년 12월까지 뇌졸중 발병 후 최대 4.5시간
허혈성 뇌졸중 증상이 나타난 후 병원 문을 열거나 등록소가 병원에 ​​도착할 때까지의 시간(분)입니다.
2015년 6월부터 2021년 12월까지 뇌졸중 발병 후 최대 4.5시간
바늘 시간의 문
기간: 2015년 6월부터 2021년 12월까지 뇌졸중 발병 후 최대 4.5시간
Actilyse®(alteplase)를 이용한 정맥 혈전용해술(IVT) 치료 시작 시 병원 문 또는 병원 등록 도착 시간(분)
2015년 6월부터 2021년 12월까지 뇌졸중 발병 후 최대 4.5시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 14일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 6일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0135-0344

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

베링거 인겔하임이 후원하는 1상에서 4상, 중재적 및 비간섭적 임상 연구는 원시 임상 연구 데이터 및 임상 연구 문서의 공유 범위에 속합니다. 예외가 적용될 수 있습니다. 베링거인겔하임이 라이선스 보유자가 아닌 제품에 대한 연구 의약품 제제 및 관련 분석 방법에 관한 연구 및 인체 생체 물질을 이용한 약동학 관련 연구; 단일 센터에서 수행되거나 희귀 질환을 대상으로 하는 연구(환자 수가 적어 익명화에 제한이 있는 경우).

자세한 내용은 https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency를 참조하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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