Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SITS-IVT bij patiënten >80 jaar studie (SITS_ELDERLY)

2 juli 2024 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Veilige implementatie van behandelingen bij beroerte (SITS) - intraveneuze trombolyse bij patiënten met een acute ischemische beroerte ouder dan 80 jaar, SITS-IVT>80 jaar studie

Een niet-interventioneel post-goedkeuringsonderzoek naar veilige implementatie van behandeling bij beroerte - International Stroke Thrombolysis Register (SITS-ISTR) bestaande gegevens van intraveneuze recombinant tissue plasminogen Activator (rt-PA) (0,9 mg/kg) bij patiënten met een acute ischemische beroerte van meer dan 80 jaar, behandeld volgens de samenvatting van de productkenmerken (SmPC) in Europese landen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1655

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 171 76
        • Karolinska University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

80 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten ouder dan 80 jaar met acute ischemische beroerte (AIS)-symptomen waarvoor een trombolysebehandeling werd gestart binnen 4,5 uur na het begin van de beroerte volgens de SmPC.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 80 jaar die zich presenteren met acute symptomen van een ischemische beroerte waarvoor volgens de SmPC binnen 4,5 uur na het begin van de beroerte een trombolysebehandeling werd gestart, zijn opgenomen.
  • Patiënten ouder dan 80 jaar die trombolyse ondergingen volgens SmPC voor acute ischemische beroerte (AIS) binnen 4,5 uur na het begin van de beroerte gedurende de periode (ongeveer 3 jaar) voorafgaand aan juli 2018, zijn opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie(s) voor het gebruik van IV trombolyse volgens lokale SmPC.
  • Documentatie dat de patiënt was ingeschreven of zal worden ingeschreven in een klinische studie in onderzoek op het moment dat het indexgebeurtenis begon en voor de duur van de gegevensverzameling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Actilyse® (alteplase) voorafgaande goedkeuring
Geneesmiddel: Alteplase
Intraveneuze injectie
Andere namen:
  • Actilyse®
Actilyse® (alteplase) na goedkeuring
Geneesmiddel: Alteplase
Intraveneuze injectie
Andere namen:
  • Actilyse®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met symptomatische intracerebrale bloeding (SICH) per veilige implementatie van trombolyse - Stroke-Monitoring Study (SITS-MOST) Definitie
Tijdsspanne: Tot 36 uur na het begin van de beroerte, tussen juni 2015 en december 2021
Gedefinieerd als het aantal deelnemers dat een intracerebrale bloeding vertoont (parenchymateuze bloeding type 2, PH2), op de scan 22-36 uur na de behandeling of eerder, indien klinisch geïndiceerd, gecombineerd met neurologische achteruitgang leidend tot een stijging van 4 punten op de Nationale Instituten van de Health Stroke Scale (NIHSS) vanaf baseline tot 24 uur of overlijden binnen 24 uur (SITS-MOST-definitie). De NIHSS is een neurologisch onderzoeksinstrument dat wordt gebruikt om de ernst van een beroerte objectief te kwantificeren. Het bestaat uit 11 items, waarvan 3 met meer dan één component, die voor een specifiek vermogen (item) scoren tussen 0 (normaal functioneren) en 2, 3, 7 of 8 (hoogste mate van beperking). De som van de individuele scores van elk item vormt de totale NIHSS-score, waarbij: 0 = geen symptomen van een beroerte; 1-4 = kleine beroerte; 5-15 = matige beroerte; 16-20 = matige tot ernstige beroerte; en 21-42 = ernstige beroerte.
Tot 36 uur na het begin van de beroerte, tussen juni 2015 en december 2021
Sterfte binnen 90 dagen, gedefinieerd als het aantal deelnemers met een overlijdensgebeurtenis
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na het begin van de beroerte, tussen juni 2015 en december 2021
Aantal deelnemers dat binnen 90 dagen overleed, door de onderzoeker geclassificeerd naar oorzaak: herseninfarct, hersenbloeding, herseninfarct en bloeding niet gespecificeerd, myocardinfarct, longembolie, longontsteking, andere vasculaire oorzaak, onbekend en andere doodsoorzaak. Er werd gebruik gemaakt van de Internationale Statistische Classificatie van Ziekten en Gerelateerde Gezondheidsproblemen, 10e Revisie (ICD-10).
Tot 90 dagen na het begin van de beroerte, tussen juni 2015 en december 2021
Functionele onafhankelijkheid, zoals gedefinieerd door een mRS (Modified Rankin Score) 0-2 binnen 90 dagen
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na het begin van de beroerte, tussen juni 2015 en december 2021
Gedefinieerd als het aantal deelnemers geclassificeerd met een aangepaste Rankin-score (mRS) van 0, 1 of 2 binnen 90 dagen. De mRS meet de mate van invaliditeit of afhankelijkheid in de dagelijkse activiteiten van mensen die een beroerte hebben gehad. De score heeft een schaal van 0 tot 6, waarbij: 0 = helemaal geen symptomen; 1 = geen significante handicap ondanks symptomen, in staat om alle gebruikelijke taken en activiteiten uit te voeren; 2 = lichte handicap, niet in staat alle voorgaande activiteiten uit te voeren, maar wel zonder hulp eigen zaken kunnen regelen; 3 = matige handicap, enige hulp nodig maar in staat om zonder hulp te lopen; 4 = matig ernstige handicap, niet in staat om zonder hulp te lopen en niet in staat om zonder hulp in de eigen lichamelijke behoeften te voorzien; 5 = ernstige handicap, bedlegerig, incontinent en constante verpleegkundige zorg en aandacht vereisend; en 6 = dood.
Tot 90 dagen na het begin van de beroerte, tussen juni 2015 en december 2021

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van een beroerte, gedefinieerd door de Stroke Scale van het National Institute of Health (NIHSS)
Tijdsspanne: Bij baseline, gedefinieerd als de opnamedatum van het ziekenhuis voor ischemische beroerte, tussen juni 2015 en december 2021
Gedefinieerd door de totale score van de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), gepresenteerd door de deelnemers van elke groep bij aanvang. De NIHSS is een neurologisch onderzoeksinstrument dat wordt gebruikt om de ernst van een beroerte objectief te kwantificeren. Het bestaat uit 11 items, waarvan 3 met meer dan één component, die voor een specifiek vermogen (item) scoren tussen 0 (normaal functioneren) en 2, 3, 7 of 8 (hoogste mate van beperking). De som van de individuele scores van elk item vormt de totale NIHSS-score, waarbij: 0 = geen symptomen van een beroerte; 1-4 = kleine beroerte; 5-15 = matige beroerte; 16-20 = matige tot ernstige beroerte; en 21-42 = ernstige beroerte.
Bij baseline, gedefinieerd als de opnamedatum van het ziekenhuis voor ischemische beroerte, tussen juni 2015 en december 2021
Aantal deelnemers met een aangepaste Rankin Score (mRS) van 0-1 binnen 90 dagen
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na het begin van de beroerte, tussen juni 2015 en december 2021
Gedefinieerd als het aantal deelnemers dat binnen 90 dagen een aangepaste Rankin-score (mRS) van 0 of 1 behaalt. De mRS meet de mate van invaliditeit of afhankelijkheid in de dagelijkse activiteiten van mensen die een beroerte hebben gehad. De score heeft een schaal van 0 tot 6, waarbij: 0 = helemaal geen symptomen; 1 = geen significante handicap ondanks symptomen, in staat om alle gebruikelijke taken en activiteiten uit te voeren; 2 = lichte handicap, niet in staat alle voorgaande activiteiten uit te voeren, maar wel zonder hulp eigen zaken kunnen regelen; 3 = matige handicap, enige hulp nodig maar in staat om zonder hulp te lopen; 4 = matig ernstige handicap, niet in staat om zonder hulp te lopen en niet in staat om zonder hulp in de eigen lichamelijke behoeften te voorzien; 5 = ernstige handicap, bedlegerig, incontinent en constante verpleegkundige zorg en aandacht vereisend; en 6 = dood.
Tot 90 dagen na het begin van de beroerte, tussen juni 2015 en december 2021
Aantal deelnemers met symptomatische intracerebrale bloeding (SICH) per Europese coöperatieve studie naar acute beroerte 2 (ECASS 2) Definitie
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na het begin van de beroerte, tussen juni 2015 en december 2021
Gedefinieerd als het aantal deelnemers met een intracerebrale bloeding, inclusief hemorragische infarcten, op de scan 22-36 uur na de behandeling, gecombineerd met neurologische achteruitgang leidend tot een stijging van 4 punten op de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) of overlijden binnen 7 dagen . De NIHSS is een neurologisch onderzoeksinstrument dat wordt gebruikt om de ernst van een beroerte objectief te kwantificeren. Het bestaat uit 11 items, waarvan 3 met meer dan één component, met een score tussen 0 (normaal functioneren) en 2, 3, 7 of 8 (hoogste mate van beperking). ) voor een specifieke vaardigheid (item). De som van de individuele scores van elk item vormt de totale NIHSS-score, waarbij: 0 = geen symptomen van een beroerte; 1-4 = kleine beroerte; 5-15 = matige beroerte; 16-20 = matige tot ernstige beroerte; en 21-42 = ernstige beroerte.
Tot 7 dagen na het begin van de beroerte, tussen juni 2015 en december 2021
Tijd vanaf het begin van de symptomen tot het begin van de behandeling met intraveneuze trombolyse (IVT).
Tijdsspanne: Tot 4,5 uur na het begin van de beroerte, tussen juni 2015 en december 2021
Tijd in minuten vanaf het begin van de symptomen van een ischemische beroerte tot het starten van de behandeling met intraveneuze trombolyse met Actilyse® (alteplase).
Tot 4,5 uur na het begin van de beroerte, tussen juni 2015 en december 2021
Tijd vanaf het begin van de symptomen tot aan de deur (of vastgelegd in het register, aankomst in het ziekenhuis)
Tijdsspanne: Tot 4,5 uur na het begin van de beroerte, tussen juni 2015 en december 2021
Tijd in minuten vanaf het begin van de symptomen van een ischemische beroerte tot de deur van het ziekenhuis of de aankomst in het ziekenhuis.
Tot 4,5 uur na het begin van de beroerte, tussen juni 2015 en december 2021
Deur naar naaldtijd
Tijdsspanne: Tot 4,5 uur na het begin van de beroerte, tussen juni 2015 en december 2021
Tijd in minuten vanaf de deur van het ziekenhuis of aankomst in het ziekenhuis tot het begin van de behandeling met intraveneuze trombolyse (IVT) met Actilyse® (alteplase)
Tot 4,5 uur na het begin van de beroerte, tussen juni 2015 en december 2021

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0135-0344

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Klinische studies gesponsord door Boehringer Ingelheim, fase I tot IV, interventioneel en niet-interventioneel, komen in aanmerking voor het delen van de ruwe klinische onderzoeksgegevens en klinische onderzoeksdocumenten. Er kunnen uitzonderingen van toepassing zijn, b.v. studies in producten waarvan Boehringer Ingelheim niet de licentiehouder is; studies met betrekking tot farmaceutische formuleringen en bijbehorende analytische methoden, en studies die relevant zijn voor farmacokinetiek met behulp van menselijke biomaterialen; studies uitgevoerd in een enkel centrum of gericht op zeldzame ziekten (in het geval van een laag aantal patiënten en daarom beperkingen met anonimisering).

Zie voor meer details: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren