腎細胞がんにおけるNanoDoce腫瘍内注射の試験
2020年7月31日 更新者：NanOlogy, LLC
限局性腎細胞がんの被験者におけるNanoDoce®腫瘍内注射の安全性と忍容性を評価する第1相試験
この研究では、腎細胞癌患者の腎臓の腫瘍に直接注入された NanoDoce の使用を評価します。
調査の概要
詳細な説明
NanoDoce は化学療法薬ドセタキセルの非常に小さい (サブミクロン) 粒子であり、多くの種類の癌に静脈内投与されます。
これらのサブミクロン粒子は、固形腫瘍に直接注入され、静脈内投与される化学療法よりも少ない全身曝露で疾患部位のがんを標的とします。
この研究では、サブミクロン粒子のドセタキセルが、腎臓に限局している (腎臓を超えて広がっていない) 腎細胞がん患者の腎臓の腫瘍に直接注射されます。
この研究のすべての被験者は、NanoDoce を受け取り、NanoDoce が安全かどうかを確認するために評価されます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
アクセスの拡大
利用可能 臨床試験外。
拡張アクセス記録をご覧ください。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント;
- 年齢 18 歳以上;
- 限局性 T1a 腎細胞がん;
- 25.0 mL の最大腫瘍体積;
- パフォーマンスステータス (ECOG) 0-2;
- 少なくとも6か月の平均余命;
適切な骨髄、肝臓、および腎機能;
- ANC≧1.5×109/L
- ヘモグロビン≧9.5g/dL
- 血小板≧75×109/L
- -総ビリルビン≤1.5x機関ULN
- -AST / ALT ≤ 2.5x機関ULN
- -クレアチニン≤1.5x機関ULN
- eGFR < 60mL/分/1.73m2
- 避妊の適切な方法。
除外基準:
- 腎嚢胞;
- 多発性または両側性腎腫瘤;
- -治験薬または再構成成分のいずれかに対する既知の過敏症;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- -同意前3か月以内の臨床試験での治験薬の投与;
- 被験者の可能性のある違反または試験を理解できない、および/または適切なインフォームドコンセントを与えることができないという治験責任医師の意見;
- 既知の薬物またはアルコール乱用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ナノドセ
5.0 mL を超えない量での NanoDoce (2.0 ～ 6.0 mg/mL) の腫瘍内注射。
NanoDoce は、投与間隔を少なくとも 4 週間あけて、最大 2 回まで投与されます。
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NanoDoce は、超臨界二酸化炭素とアセトンを使用して十分に特徴付けられた粒子サイズ分布内でドセタキセル ナノ粒子を生成する圧縮アンチソルベント (PCA) 技術による沈殿を使用して製造されます。
投与前に、バイアル中の NanoDoce 粉末をポリソルベート 80 (0.0075% - 0.0375% (w/w))/エタノール (0.06% - 0.3% (w/w)) の 0.9% 塩化ナトリウム溶液で懸濁します。注入。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療で緊急の有害事象が発生した参加者の数
時間枠：最後の NanoDoce 注射の 1 日目から 180 日後
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治療に伴う有害事象（検査室評価、身体検査所見、バイタルサインの変化を含む）
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最後の NanoDoce 注射の 1 日目から 180 日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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注射後の体循環におけるドセタキセルの濃度
時間枠：スクリーニング、1 日目、2 日目、15 日目、27 日目、30 日目、31 日目、45 日目、2 か月目、3 か月目、4 か月目、5 か月目、および最後の NanoDoce 注射から 180 日後
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薬物動態サンプルは、NanoDoce 注射および他の診療所訪問の日に取得されます。
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スクリーニング、1 日目、2 日目、15 日目、27 日目、30 日目、31 日目、45 日目、2 か月目、3 か月目、4 か月目、5 か月目、および最後の NanoDoce 注射から 180 日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Rose Marie Cavanna-Mast, RT, CCRA、US Biotest, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2020年4月1日
一次修了 (予期された)
2022年6月1日
研究の完了 (予期された)
2022年10月1日
試験登録日
最初に提出
2020年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月5日
最初の投稿 (実際)
2020年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月31日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NANODOCE-2018-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。