Ensaio de Injeção Intratumoral NanoDoce em Carcinoma de Células Renais
31 de julho de 2020 atualizado por: NanOlogy, LLC
Ensaio de Fase 1 Avaliando a Segurança e Tolerabilidade da Injeção Intratumoral NanoDoce® em Indivíduos com Carcinoma de Células Renais Localizado
Este estudo avalia o uso de NanoDoce injetado diretamente em tumores no rim de pessoas com carcinoma de células renais.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
NanoDoce são partículas muito pequenas (submicron) do medicamento quimioterápico docetaxel, que é administrado por via intravenosa em vários tipos de câncer.
Essas partículas submicrométricas são injetadas diretamente em tumores sólidos para atingir o câncer no local da doença com menos exposição sistêmica do que a quimioterapia administrada por via intravenosa.
Neste estudo, a partícula submicron docetaxel será injetada diretamente em tumores no rim de pessoas com carcinoma de células renais localizado (não se espalhou além) do rim.
Todos os indivíduos neste estudo receberão o NanoDoce e serão avaliados para verificar se o NanoDoce é seguro.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 1
Acesso expandido
Disponível fora do ensaio clínico.
Consulte registro de acesso expandido.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado;
- Idade ≥18 anos;
- Carcinoma de células renais T1a localizado;
- Volume tumoral máximo de 25,0 mL;
- Estado de Desempenho (ECOG) 0-2;
- Expectativa de vida de pelo menos 6 meses;
Função medular, hepática e renal adequadas;
- ANC ≥ 1,5 x 109/L
- Hemoglobina ≥ 9,5 gramas/dL
- Plaquetas ≥ 75 x 109/L
- Bilirrubina total ≤ 1,5x LSN institucional
- AST/ ALT ≤ 2,5x LSN institucional
- Creatinina ≤ 1,5x LSN institucional
- eGFR < 60 mL/min/1,73m2
- Método adequado de controle de natalidade.
Critério de exclusão:
- Cisto renal;
- Massa renal multifocal ou bilateral;
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos medicamentos do estudo ou componentes de reconstituição;
- Mulher grávida ou amamentando;
- Administração de um produto experimental em um ensaio clínico dentro de 3 meses antes do consentimento;
- A opinião do investigador sobre a provável não adesão ou incapacidade do participante em compreender o estudo e/ou dar o consentimento informado adequado;
- Abuso conhecido de drogas ou álcool.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: NanoDoce
Injeção intratumoral de NanoDoce (2,0 a 6,0 mg/mL) em um volume que não exceda 5,0 mL.
NanoDoce será administrado em até duas ocasiões com pelo menos 4 semanas entre as doses.
|
O NanoDoce é fabricado usando uma técnica de precipitação com antissolvente comprimido (PCA) que emprega dióxido de carbono supercrítico e acetona para gerar nanopartículas de docetaxel dentro de uma distribuição de tamanho de partícula bem caracterizada.
Antes da administração, o pó NanoDoce no frasco é suspenso com uma solução estéril de polissorbato 80 (0,0075% - 0,0375% (p/p))/etanol (0,06% - 0,3% (p/p)) em cloreto de sódio a 0,9% para injeção.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Dia 1 a 180 dias após a última injeção de NanoDoce
|
Eventos adversos emergentes do tratamento (incluindo alterações nas avaliações laboratoriais, achados do exame físico e sinais vitais)
|
Dia 1 a 180 dias após a última injeção de NanoDoce
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração de docetaxel na circulação sistêmica pós-injeção
Prazo: Triagem, Dia 1, Dia 2, Dia 15, Dia 27, Dia 30, Dia 31, Dia 45, Mês 2, Mês 3, Mês 4, Mês 5 e 180 dias após a última injeção de NanoDoce
|
Amostras farmacocinéticas serão obtidas nos dias da injeção de NanoDoce e outras visitas clínicas
|
Triagem, Dia 1, Dia 2, Dia 15, Dia 27, Dia 30, Dia 31, Dia 45, Mês 2, Mês 3, Mês 4, Mês 5 e 180 dias após a última injeção de NanoDoce
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Rose Marie Cavanna-Mast, RT, CCRA, US Biotest, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de abril de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de junho de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (REAL)
7 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
4 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Renais
- Carcinoma de Células Renais
- Carcinoma
- Adenocarcinoma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Docetaxel
Outros números de identificação do estudo
- NANODOCE-2018-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .