Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba wstrzyknięcia do guza NanoDoce w raku nerkowokomórkowym

31 lipca 2020 zaktualizowane przez: NanOlogy, LLC

Badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo i tolerancję wstrzyknięcia do guza NanoDoce® u pacjentów z miejscowym rakiem nerkowokomórkowym

Niniejsze badanie ocenia zastosowanie NanoDoce wstrzykniętego bezpośrednio do guza nerki u osób z rakiem nerkowokomórkowym.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

NanoDoce to bardzo małe (submikronowe) cząsteczki leku do chemioterapii, docetakselu, który jest podawany dożylnie w wielu typach nowotworów. Te submikronowe cząsteczki są wstrzykiwane bezpośrednio do guzów litych, aby celować w raka w miejscu choroby przy mniejszym narażeniu ogólnoustrojowym niż chemioterapia podawana dożylnie. W tym badaniu submikronowa cząsteczka docetakselu zostanie wstrzyknięta bezpośrednio do guzów w nerkach osób z rakiem nerkowokomórkowym, który jest zlokalizowany w nerce (nie rozprzestrzenił się poza nią). Wszyscy uczestnicy tego badania otrzymają NanoDoce i zostaną poddani ocenie, aby sprawdzić, czy NanoDoce jest bezpieczny.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Rozszerzony dostęp

Do dyspozycji poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda;
  • Wiek ≥18 lat;
  • Zlokalizowany rak nerkowokomórkowy T1a;
  • Maksymalna objętość guza 25,0 ml;
  • Stan wydajności (ECOG) 0-2;
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy;

  • Odpowiednia czynność szpiku, wątroby i nerek;

    • ANC ≥ 1,5 x 109/l
    • Hemoglobina ≥ 9,5 grama/dl
    • Płytki krwi ≥ 75 x 109/l
    • Stężenie bilirubiny całkowitej ≤ 1,5x ULN w placówce
    • AspAT/AlAT ≤ 2,5x ULN w placówce
    • Kreatynina ≤ 1,5x ULN w placówce
    • eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
  • Odpowiednia metoda antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Torbiel nerki;
  • Wieloogniskowa lub obustronna masa nerek;
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków lub składników rekonstytucji;
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią;
  • podanie badanego produktu w badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed wyrażeniem zgody;
  • Opinia badacza na temat prawdopodobnej niezgodności lub niezdolności uczestnika do zrozumienia badania i/lub wyrażenia odpowiednio świadomej zgody;
  • Znane nadużywanie narkotyków lub alkoholu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: NanoDoce
Wstrzyknięcie do guza NanoDoce (2,0 do 6,0 mg/ml) w objętości nieprzekraczającej 5,0 ml. NanoDoce będzie podawany maksymalnie dwa razy z zachowaniem co najmniej 4-tygodniowej przerwy między dawkami.
Lek: NanoDoce (sterylny docetaksel w postaci nanocząstek) Proszek do sporządzania zawiesiny
NanoDoce jest wytwarzany przy użyciu techniki wytrącania ze sprężonym przeciwrozpuszczalnikiem (PCA), która wykorzystuje nadkrytyczny dwutlenek węgla i aceton do generowania nanocząsteczek docetakselu o dobrze scharakteryzowanym rozkładzie wielkości cząstek. Przed podaniem proszek NanoDoce w fiolce zawiesza się w sterylnym roztworze Polysorbate 80 (0,0075% - 0,0375% (w/w))/etanolu (0,06% - 0,3% (w/w)) w 0,9% chlorku sodu przez zastrzyk.
Inne nazwy:
  • docetaksel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Dzień 1 do 180 dni po ostatnim wstrzyknięciu NanoDoce
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (w tym zmiany w wynikach badań laboratoryjnych, wynikach badania fizykalnego i parametrach życiowych)
Dzień 1 do 180 dni po ostatnim wstrzyknięciu NanoDoce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie docetakselu w krążeniu ogólnoustrojowym po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 2, dzień 15, dzień 27, dzień 30, dzień 31, dzień 45, miesiąc 2, miesiąc 3, miesiąc 4, miesiąc 5 i 180 dni po ostatnim wstrzyknięciu NanoDoce
Próbki farmakokinetyczne będą pobierane w dniach iniekcji NanoDoce i innych wizyt w klinice
Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 2, dzień 15, dzień 27, dzień 30, dzień 31, dzień 45, miesiąc 2, miesiąc 3, miesiąc 4, miesiąc 5 i 180 dni po ostatnim wstrzyknięciu NanoDoce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NanOlogy, LLC

Współpracownicy

US Biotest, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Rose Marie Cavanna-Mast, RT, CCRA, US Biotest, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

7 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NANODOCE-2018-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Nerki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj