Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef van NanoDoce intratumorale injectie bij niercelcarcinoom

31 juli 2020 bijgewerkt door: NanOlogy, LLC

Fase 1-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van NanoDoce® intratumorale injectie bij proefpersonen met gelokaliseerd niercelcarcinoom

Deze studie evalueert het gebruik van NanoDoce, rechtstreeks geïnjecteerd in tumoren in de nier van mensen met niercelcarcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

NanoDoce bestaat uit zeer kleine (submicron) deeltjes van het chemotherapiemedicijn docetaxel, dat intraveneus wordt toegediend bij een aantal soorten kanker. Deze submicrondeeltjes worden rechtstreeks in solide tumoren geïnjecteerd om kanker op de plaats van de ziekte aan te pakken met minder systemische blootstelling dan intraveneus toegediende chemotherapie. In deze studie zal het submicron-deeltje docetaxel rechtstreeks worden geïnjecteerd in tumoren in de nier van mensen met niercelcarcinoom dat gelokaliseerd is in (niet is uitgezaaid buiten) de nier. Alle proefpersonen in deze studie krijgen NanoDoce en worden geëvalueerd om te zien of NanoDoce veilig is.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Uitgebreide toegang

Verkrijgbaar buiten de klinische proef. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming;
  • Leeftijd ≥18 jaar;
  • Gelokaliseerd T1a-niercelcarcinoom;
  • Maximaal tumorvolume van 25,0 ml;
  • Prestatiestatus (ECOG) 0-2;
  • Levensverwachting van minimaal 6 maanden;

  • Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie;

    • ANC ≥ 1,5 x 109/L
    • Hemoglobine ≥ 9,5 gram/dL
    • Bloedplaatjes ≥ 75 x 109/L
    • Totaal bilirubine ≤ 1,5x institutionele ULN
    • AST/ALT ≤ 2,5x institutionele ULN
    • Creatinine ≤ 1,5x institutionele ULN
    • eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
  • Adequate methode van anticonceptie.

Uitsluitingscriteria:

  • Niercyste;
  • Multifocale of bilaterale niermassa;
  • Bekende overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen of reconstitutiecomponenten;
  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft;
  • Toediening van een onderzoeksproduct in een klinische proef binnen 3 maanden voorafgaand aan toestemming;
  • De mening van de onderzoeker over de waarschijnlijke niet-naleving of het onvermogen van de proefpersoon om het onderzoek te begrijpen en/of voldoende geïnformeerde toestemming te geven;
  • Bekend drugs- of alcoholmisbruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: NanoDoce
Intratumorale injectie van NanoDoce (2,0 tot 6,0 mg/ml) met een volume van maximaal 5,0 ml. NanoDoce zal bij maximaal twee gelegenheden worden toegediend met een tussenpoos van ten minste 4 weken.
Geneesmiddel: NanoDoce (steriel docetaxel in nanodeeltjes) Poeder voor suspensie
NanoDoce wordt vervaardigd met behulp van een Precipitation with Compressed Antisolvent (PCA)-techniek die superkritische koolstofdioxide en aceton gebruikt om docetaxel-nanodeeltjes te genereren binnen een goed gekarakteriseerde deeltjesgrootteverdeling. Voorafgaand aan toediening wordt het NanoDoce-poeder in de injectieflacon gesuspendeerd met een steriele oplossing van polysorbaat 80 (0,0075% - 0,0375% (w/w))/ethanol (0,06% - 0,3% (w/w)) in 0,9% natriumchloride voor injectie.
Andere namen:
  • docetaxel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1 tot 180 dagen na de laatste NanoDoce-injectie
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (waaronder veranderingen in laboratoriumbeoordelingen, bevindingen van lichamelijk onderzoek en vitale functies)
Dag 1 tot 180 dagen na de laatste NanoDoce-injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concentratie van docetaxel in de systemische circulatie na injectie
Tijdsspanne: Screening, dag 1, dag 2, dag 15, dag 27, dag 30, dag 31, dag 45, maand 2, maand 3, maand 4, maand 5 en 180 dagen na de laatste NanoDoce-injectie
Farmacokinetische monsters zullen worden verkregen op de dagen van NanoDoce-injectie en andere kliniekbezoeken
Screening, dag 1, dag 2, dag 15, dag 27, dag 30, dag 31, dag 45, maand 2, maand 3, maand 4, maand 5 en 180 dagen na de laatste NanoDoce-injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NanOlogy, LLC

Medewerkers

US Biotest, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Rose Marie Cavanna-Mast, RT, CCRA, US Biotest, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 april 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

7 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NANODOCE-2018-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren