Studie zur intratumoralen NanoDoce-Injektion bei Nierenzellkarzinom
31. Juli 2020 aktualisiert von: NanOlogy, LLC
Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der intratumoralen Injektion von NanoDoce® bei Patienten mit lokalisiertem Nierenzellkarzinom
Diese Studie bewertet die Verwendung von NanoDoce, das direkt in Tumore in der Niere von Menschen mit Nierenzellkarzinom injiziert wird.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
NanoDoce besteht aus sehr kleinen (Submikron-)Partikeln des Chemotherapeutikums Docetaxel, das bei einer Reihe von Krebsarten intravenös verabreicht wird.
Diese Submikron-Partikel werden direkt in solide Tumore injiziert, um den Krebs am Ort der Erkrankung mit einer geringeren systemischen Exposition als bei einer intravenös verabreichten Chemotherapie zu bekämpfen.
In dieser Studie wird das Submikron-Partikel-Docetaxel direkt in Tumore in der Niere von Menschen mit Nierenzellkarzinom injiziert, das in der Niere lokalisiert ist (sich nicht darüber hinaus ausgebreitet hat).
Alle Probanden in dieser Studie erhalten NanoDoce und werden daraufhin untersucht, ob NanoDoce sicher ist.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 1
Erweiterter Zugriff
Verfügbar außerhalb der klinischen Studie.
Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene Einverständniserklärung;
- Alter ≥18 Jahre;
- Lokalisiertes T1a-Nierenzellkarzinom;
- Maximales Tumorvolumen von 25,0 ml;
- Leistungsstatus (ECOG) 0-2;
- Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten;
Angemessene Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion;
- ANC ≥ 1,5 x 109/l
- Hämoglobin ≥ 9,5 Gramm/dl
- Blutplättchen ≥ 75 x 109/l
- Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN der Institution
- AST/ ALT ≤ 2,5 x ULN der Institution
- Kreatinin ≤ 1,5x institutionelle ULN
- eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
- Angemessene Methode der Empfängnisverhütung.
Ausschlusskriterien:
- Nierenzyste;
- Multifokale oder bilaterale Nierenmasse;
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder Rekonstitutionskomponenten;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Verabreichung eines Prüfpräparats in einer klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor der Zustimmung;
- Meinung des Ermittlers zur wahrscheinlichen Nichteinhaltung oder Unfähigkeit des Probanden, die Studie zu verstehen und/oder eine angemessene Einverständniserklärung abzugeben;
- Bekannter Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: NanoDoce
Intratumorale Injektion von NanoDoce (2,0 bis 6,0 mg/ml) in einem Volumen von nicht mehr als 5,0 ml.
NanoDoce wird bis zu zweimal mit einem Abstand von mindestens 4 Wochen zwischen den Dosen verabreicht.
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NanoDoce wird unter Verwendung einer PCA-Technik (Precipitation with Compressed Antisolvent) hergestellt, bei der überkritisches Kohlendioxid und Aceton verwendet werden, um Docetaxel-Nanopartikel mit einer gut charakterisierten Partikelgrößenverteilung zu erzeugen.
Vor der Verabreichung wird das NanoDoce-Pulver in der Durchstechflasche mit einer sterilen Lösung aus Polysorbat 80 (0,0075 % – 0,0375 % (w/w))/Ethanol (0,06 % – 0,3 % (w/w)) in 0,9 % Natriumchlorid suspendiert Injektion.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tag 1 bis 180 Tage nach der letzten NanoDoce-Injektion
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Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (einschließlich Änderungen der Laborwerte, der Befunde der körperlichen Untersuchung und der Vitalzeichen)
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Tag 1 bis 180 Tage nach der letzten NanoDoce-Injektion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Konzentration von Docetaxel im systemischen Kreislauf nach der Injektion
Zeitfenster: Screening, Tag 1, Tag 2, Tag 15, Tag 27, Tag 30, Tag 31, Tag 45, Monat 2, Monat 3, Monat 4, Monat 5 und 180 Tage nach der letzten NanoDoce-Injektion
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Pharmakokinetische Proben werden an den Tagen der NanoDoce-Injektion und anderer Klinikbesuche entnommen
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Screening, Tag 1, Tag 2, Tag 15, Tag 27, Tag 30, Tag 31, Tag 45, Monat 2, Monat 3, Monat 4, Monat 5 und 180 Tage nach der letzten NanoDoce-Injektion
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Rose Marie Cavanna-Mast, RT, CCRA, US Biotest, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. April 2020
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Juni 2022
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Oktober 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Februar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Februar 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
7. Februar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
4. August 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Juli 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Urologische Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Nierentumoren
- Karzinom, Nierenzelle
- Karzinom
- Adenokarzinom
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Docetaxel
Andere Studien-ID-Nummern
- NANODOCE-2018-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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