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신세포암종에서 NanoDoce 종양내 주사의 임상시험

2020년 7월 31일 업데이트: NanOlogy, LLC

국부 신세포암 환자에서 NanoDoce® 종양내 주사의 안전성과 내약성을 평가하는 1상 시험

이 연구는 신장 세포 암종 환자의 신장에 있는 종양에 직접 주사된 NanoDoce의 사용을 평가합니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

NanoDoce는 화학 요법 약물인 도세탁셀의 매우 작은(미크론 미만) 입자로, 여러 유형의 암에 정맥 주사로 투여됩니다. 이 서브미크론 입자는 고형 종양에 직접 주입되어 정맥 주사 화학 요법보다 전신 노출이 적은 질병 부위의 암을 표적으로 합니다. 이 연구에서 서브미크론 입자 도세탁셀은 신장에 국한된(전이되지 않은) 신장 세포 암종 환자의 신장에 있는 종양에 직접 주사됩니다. 이 연구의 모든 대상자는 NanoDoce를 받고 NanoDoce가 안전한지 확인하기 위해 평가됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 1단계

확장된 액세스

사용 가능 임상시험 외. 확장 액세스 기록을 참조하세요.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서명된 동의서
  • 연령 ≥18세;
  • 국소화된 T1a 신장 세포 암종;
  • 25.0mL의 최대 종양 부피;
  • 수행 상태(ECOG) 0-2;
  • 최소 6개월의 기대 수명;

  • 적절한 골수, 간 및 신장 기능;

    • ANC ≥ 1.5 x 109/L
    • 헤모글로빈 ≥ 9.5g/dL
    • 혈소판 ≥ 75 x 109/L
    • 총 빌리루빈 ≤ 1.5x 기관 ULN
    • AST/ ALT ≤ 2.5x 기관 ULN
    • 크레아티닌 ≤ 1.5x 기관 ULN
    • eGFR < 60mL/분/1.73m2
  • 적절한 피임 방법.

제외 기준:

  • 신장 낭종;
  • 다초점 또는 양측 신장 종괴;
  • 임의의 연구 약물 또는 재구성 성분에 대해 알려진 과민성;
  • 임신 또는 수유중인 여성;
  • 동의 전 3개월 이내에 임상시험에서 시험용 제품을 투여하는 것,
  • 피험자의 가능한 비순응 또는 시험 이해 및/또는 충분한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없다는 조사자의 의견;
  • 알려진 약물 또는 알코올 남용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 나노도스
5.0 mL를 초과하지 않는 부피로 NanoDoce(2.0 ~ 6.0 mg/mL)를 종양 내 주사합니다. NanoDoce는 투여 간격이 최소 4주인 최대 2회에 걸쳐 투여됩니다.
의약품: 현탁액용 NanoDoce(멸균 나노입자형 도세탁셀) 분말
NanoDoce는 잘 특성화된 입자 크기 분포 내에서 도세탁셀 나노입자를 생성하기 위해 초임계 이산화탄소와 아세톤을 사용하는 PCA(Precipitation with Compressed Antisolvent) 기술을 사용하여 제조됩니다. 투여에 앞서, 바이알의 NanoDoce 분말을 0.9% 염화나트륨에 녹인 폴리소르베이트 80(0.0075% - 0.0375%(w/w))/에탄올(0.06% - 0.3%(w/w))의 멸균 용액으로 현탁합니다. 주입.
다른 이름들:
  • 도세탁셀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 응급 부작용이 있는 참가자 수
기간: 마지막 NanoDoce 주입 후 1일 ~ 180일
응급 부작용 치료(검사실 평가, 신체 검사 소견 및 활력 징후의 변화 포함)
마지막 NanoDoce 주입 후 1일 ~ 180일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주사 후 전신 순환에서 도세탁셀의 농도
기간: 스크리닝, 1일, 2일, 15일, 27일, 30일, 31일, 45일, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월 및 마지막 NanoDoce 주사 후 180일
약동학 샘플은 NanoDoce 주사 및 기타 클리닉 방문 당일에 채취됩니다.
스크리닝, 1일, 2일, 15일, 27일, 30일, 31일, 45일, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월 및 마지막 NanoDoce 주사 후 180일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NanOlogy, LLC

협력자

US Biotest, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Rose Marie Cavanna-Mast, RT, CCRA, US Biotest, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 5일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 31일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NANODOCE-2018-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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