Zkouška NanoDoce intratumorální injekce u renálního buněčného karcinomu
31. července 2020 aktualizováno: NanOlogy, LLC
Fáze 1 studie hodnotící bezpečnost a snášenlivost intratumorální injekce NanoDoce® u pacientů s lokalizovaným renálním karcinomem
Tato studie hodnotí použití NanoDoce injikovaného přímo do nádorů v ledvinách u lidí s renálním karcinomem.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
NanoDoce jsou velmi malé (submikronové) částice chemoterapeutika, docetaxelu, který se podává intravenózně u řady typů rakoviny.
Tyto submikronové částice jsou injikovány přímo do pevných nádorů, aby se zaměřily na rakovinu v místě onemocnění s menší systémovou expozicí než intravenózně podávaná chemoterapie.
V této studii bude submikronová částice docetaxel injikována přímo do nádorů ledvin u lidí s renálním karcinomem, který je lokalizován (nerozšířil se za) ledvinu.
Všechny subjekty v této studii obdrží NanoDoce a budou hodnoceny, aby se zjistilo, zda je NanoDoce bezpečný.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 1
Rozšířený přístup
Dostupný mimo klinické hodnocení.
Viz rozšířený záznam o přístupu.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas;
- Věk ≥18 let;
- lokalizovaný T1a renální buněčný karcinom;
- Maximální objem nádoru 25,0 ml;
- Stav výkonu (ECOG) 0-2;
- Očekávaná délka života nejméně 6 měsíců;
Přiměřená funkce dřeně, jater a ledvin;
- ANC ≥ 1,5 x 109/L
- Hemoglobin ≥ 9,5 gramů/dl
- Krevní destičky ≥ 75 x 109/l
- Celkový bilirubin ≤ 1,5x ústavní ULN
- AST/ ALT ≤ 2,5x institucionální ULN
- Kreatinin ≤ 1,5x ústavní ULN
- eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
- Adekvátní metoda antikoncepce.
Kritéria vyloučení:
- Renální cysta;
- Multifokální nebo bilaterální ledvinová hmota;
- Známá přecitlivělost na kteroukoli ze studovaných látek nebo složek rekonstituce;
- Těhotná nebo kojící žena;
- Podávání hodnoceného přípravku v klinickém hodnocení do 3 měsíců před udělením souhlasu;
- Názor zkoušejícího na pravděpodobnou neshodu nebo neschopnost subjektu porozumět zkoušce a/nebo dát adekvátní informovaný souhlas;
- Známé zneužívání drog nebo alkoholu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: NanoDoce
Intratumorální injekce NanoDoce (2,0 až 6,0 mg/ml) v objemu nepřesahujícím 5,0 ml.
NanoDoce bude podáván až dvakrát, přičemž mezi jednotlivými dávkami budou alespoň 4 týdny.
|
NanoDoce se vyrábí pomocí techniky srážení s komprimovaným antisolventem (PCA), která využívá superkritický oxid uhličitý a aceton k vytvoření nanočástic docetaxelu s dobře charakterizovanou distribucí velikosti částic.
Před podáním se prášek NanoDoce v lahvičce suspenduje se sterilním roztokem Polysorbate 80 (0,0075 % - 0,0375 % (w/w))/ethanol (0,06 % - 0,3 % (w/w)) v 0,9 % chloridu sodném pro injekce.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Den 1 až 180 dní po poslední injekci NanoDoce
|
Nežádoucí účinky související s léčbou (včetně změn v laboratorních hodnoceních, nálezech fyzikálního vyšetření a vitálních funkcí)
|
Den 1 až 180 dní po poslední injekci NanoDoce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace docetaxelu v systémovém oběhu po injekci
Časové okno: Screening, 1. den, 2. den, 15. den, 27. den, 30. den, 31. den, 45. den, 2. měsíc, 3. měsíc, 4. měsíc, 5. měsíc a 180 dní po poslední injekci NanoDoce
|
Farmakokinetické vzorky budou získány ve dnech injekce NanoDoce a dalších klinických návštěv
|
Screening, 1. den, 2. den, 15. den, 27. den, 30. den, 31. den, 45. den, 2. měsíc, 3. měsíc, 4. měsíc, 5. měsíc a 180 dní po poslední injekci NanoDoce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Rose Marie Cavanna-Mast, RT, CCRA, US Biotest, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. dubna 2020
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. června 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. února 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
7. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
4. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urologické novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary ledvin
- Karcinom, renální buňka
- Karcinom
- Adenokarcinom
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Docetaxel
Další identifikační čísla studie
- NANODOCE-2018-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .