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Essai de l'injection intratumorale NanoDoce dans le carcinome à cellules rénales

31 juillet 2020 mis à jour par: NanOlogy, LLC

Essai de phase 1 évaluant l'innocuité et la tolérabilité de l'injection intratumorale NanoDoce® chez des sujets atteints d'un carcinome rénal localisé

Cette étude évalue l'utilisation de NanoDoce injecté directement dans les tumeurs du rein de personnes atteintes d'un carcinome à cellules rénales.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

NanoDoce est constitué de très petites particules (submicroniques) du médicament chimiothérapeutique, le docétaxel, qui est administré par voie intraveineuse dans un certain nombre de types de cancer. Ces particules submicroniques sont injectées directement dans les tumeurs solides pour cibler le cancer sur le site de la maladie avec une exposition systémique moindre que la chimiothérapie administrée par voie intraveineuse. Dans cette étude, la particule submicronique docétaxel sera injectée directement dans les tumeurs du rein de personnes atteintes d'un carcinome à cellules rénales localisé (ne s'étant pas propagé au-delà) du rein. Tous les sujets de cette étude recevront NanoDoce et seront évalués pour voir si NanoDoce est sûr.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Accès étendu

Disponible en dehors de l'essai clinique. Voir enregistrement d'accès étendu.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé ;
  • Âge ≥18 ans ;
  • carcinome à cellules rénales T1a localisé ;
  • Volume tumoral maximal de 25,0 mL ;
  • État des performances (ECOG) 0-2 ;
  • Espérance de vie d'au moins 6 mois;

  • Fonctions médullaire, hépatique et rénale adéquates ;

    • NAN ≥ 1,5 x 109/L
    • Hémoglobine ≥ 9,5 grammes/dL
    • Plaquettes ≥ 75 x 109/L
    • Bilirubine totale ≤ 1,5x LSN institutionnelle
    • AST/ ALT ≤ 2,5x LSN institutionnelle
    • Créatinine ≤ 1,5x LSN institutionnelle
    • DFGe < 60 mL/min/1,73 m2
  • Méthode adéquate de contraception.

Critère d'exclusion:

  • Kyste rénal;
  • Masse rénale multifocale ou bilatérale ;
  • Hypersensibilité connue à l'un des composants du médicament à l'étude ou de la reconstitution ;
  • Femme enceinte ou allaitante ;
  • Administration d'un produit expérimental dans un essai clinique dans les 3 mois précédant le consentement ;
  • L'avis de l'investigateur sur la non-conformité probable du sujet ou son incapacité à comprendre l'essai et/ou à donner un consentement éclairé adéquat ;
  • Abus connu de drogue ou d'alcool.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: NanoDoce
Injection intratumorale de NanoDoce (2,0 à 6,0 mg/mL) à un volume ne dépassant pas 5,0 mL. NanoDoce sera administré jusqu'à deux fois avec au moins 4 semaines entre les doses.
Médicament: NanoDoce (docétaxel nanoparticulaire stérile) Poudre pour suspension
NanoDoce est fabriqué à l'aide d'une technique de précipitation avec antisolvant comprimé (PCA) qui utilise du dioxyde de carbone supercritique et de l'acétone pour générer des nanoparticules de docétaxel dans une distribution granulométrique bien caractérisée. Avant l'administration, la poudre NanoDoce en flacon est mise en suspension avec une solution stérile de polysorbate 80 (0,0075 % - 0,0375 % (p/p))/éthanol (0,06 % - 0,3 % (p/p)) dans du chlorure de sodium à 0,9 % pour injection.
Autres noms:
  • docétaxel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement
Délai: Jour 1 à 180 jours après la dernière injection de NanoDoce
Événements indésirables liés au traitement (y compris les changements dans les évaluations de laboratoire, les résultats de l'examen physique et les signes vitaux)
Jour 1 à 180 jours après la dernière injection de NanoDoce

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration de docétaxel dans la circulation systémique post-injection
Délai: Dépistage, Jour 1, Jour 2, Jour 15, Jour 27, Jour 30, Jour 31, Jour 45, Mois 2, Mois 3, Mois 4, Mois 5 et 180 jours après la dernière injection de NanoDoce
Des échantillons pharmacocinétiques seront obtenus les jours d'injection de NanoDoce et d'autres visites à la clinique
Dépistage, Jour 1, Jour 2, Jour 15, Jour 27, Jour 30, Jour 31, Jour 45, Mois 2, Mois 3, Mois 4, Mois 5 et 180 jours après la dernière injection de NanoDoce

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NanOlogy, LLC

Collaborateurs

US Biotest, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Rose Marie Cavanna-Mast, RT, CCRA, US Biotest, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 avril 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2020

Première publication (RÉEL)

7 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NANODOCE-2018-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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