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Prova dell'iniezione intratumorale di NanoDoce nel carcinoma a cellule renali

31 luglio 2020 aggiornato da: NanOlogy, LLC

Studio di fase 1 che valuta la sicurezza e la tollerabilità dell'iniezione intratumorale di NanoDoce® in soggetti con carcinoma a cellule renali localizzato

Questo studio valuta l'uso di NanoDoce iniettato direttamente nei tumori del rene di persone con carcinoma a cellule renali.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

NanoDoce è particelle molto piccole (submicron) del farmaco chemioterapico, docetaxel, che viene somministrato per via endovenosa in un certo numero di tipi di cancro. Queste particelle inferiori al micron vengono iniettate direttamente nei tumori solidi per colpire il cancro nel sito della malattia con un'esposizione sistemica inferiore rispetto alla chemioterapia somministrata per via endovenosa. In questo studio, la particella submicron docetaxel verrà iniettata direttamente nei tumori del rene di persone con carcinoma a cellule renali che è localizzato (non si è diffuso oltre) il rene. Tutti i soggetti in questo studio riceveranno NanoDoce e saranno valutati per vedere se NanoDoce è sicuro.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Accesso esteso

A disposizione al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato;
  • Età ≥18 anni;
  • carcinoma a cellule renali T1a localizzato;
  • Volume massimo del tumore di 25,0 ml;
  • Stato delle prestazioni (ECOG) 0-2;
  • Aspettativa di vita di almeno 6 mesi;

  • Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale;

    • CAN ≥ 1,5 x 109/l
    • Emoglobina ≥ 9,5 grammi/dL
    • Piastrine ≥ 75 x 109/L
    • Bilirubina totale ≤ 1,5x ULN istituzionale
    • AST/ALT ≤ 2,5x ULN istituzionale
    • Creatinina ≤ 1,5x ULN istituzionale
    • eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
  • Metodo adeguato di controllo delle nascite.

Criteri di esclusione:

  • cisti renale;
  • Massa renale multifocale o bilaterale;
  • Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci oggetto dello studio o dei componenti della ricostituzione;
  • Donna incinta o che allatta;
  • Somministrazione di un prodotto sperimentale in uno studio clinico entro 3 mesi prima del consenso;
  • L'opinione dello sperimentatore sulla probabile non conformità o incapacità del soggetto di comprendere lo studio e/o fornire un adeguato consenso informato;
  • Abuso noto di droghe o alcol.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: NanoDoce
Iniezione intratumorale di NanoDoce (da 2,0 a 6,0 mg/mL) a un volume non superiore a 5,0 mL. NanoDoce verrà somministrato fino a due volte con almeno 4 settimane tra le dosi.
Droga: Polvere per sospensione NanoDoce (docetaxel nanoparticolato sterile).
NanoDoce è prodotto utilizzando una tecnica di precipitazione con antisolvente compresso (PCA) che impiega anidride carbonica supercritica e acetone per generare nanoparticelle di docetaxel all'interno di una distribuzione granulometrica ben caratterizzata. Prima della somministrazione, la polvere NanoDoce nel flaconcino viene sospesa con una soluzione sterile di Polisorbato 80 (0,0075% - 0,0375% (p/p))/Etanolo (0,06% - 0,3% (p/p)) in cloruro di sodio allo 0,9% per iniezione.
Altri nomi:
  • docetaxel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Da 1 a 180 giorni dopo l'ultima iniezione di NanoDoce
Eventi avversi emersi dal trattamento (inclusi cambiamenti nelle valutazioni di laboratorio, risultati dell'esame obiettivo e segni vitali)
Da 1 a 180 giorni dopo l'ultima iniezione di NanoDoce

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di docetaxel nella circolazione sistemica dopo l'iniezione
Lasso di tempo: Screening, Giorno 1, Giorno 2, Giorno 15, Giorno 27, Giorno 30, Giorno 31, Giorno 45, Mese 2, Mese 3, Mese 4, Mese 5 e 180 giorni dopo l'ultima iniezione di NanoDoce
I campioni farmacocinetici saranno ottenuti nei giorni dell'iniezione di NanoDoce e in altre visite cliniche
Screening, Giorno 1, Giorno 2, Giorno 15, Giorno 27, Giorno 30, Giorno 31, Giorno 45, Mese 2, Mese 3, Mese 4, Mese 5 e 180 giorni dopo l'ultima iniezione di NanoDoce

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NanOlogy, LLC

Collaboratori

US Biotest, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Rose Marie Cavanna-Mast, RT, CCRA, US Biotest, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NANODOCE-2018-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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