NanoDoce瘤内注射治疗肾细胞癌的试验
2020年7月31日 更新者：NanOlogy, LLC
评估局部肾细胞癌患者 NanoDoce 瘤内注射的安全性和耐受性的 1 期试验
本研究评估了将 NanoDoce 直接注射到肾细胞癌患者肾脏肿瘤中的用途。
研究概览
详细说明
NanoDoce 是化疗药物多西紫杉醇的非常小（亚微米）颗粒，可在多种类型的癌症中静脉内给药。
这些亚微米颗粒被直接注射到实体瘤中，以靶向疾病部位的癌症，与静脉内给药化疗相比，全身暴露更少。
在这项研究中，亚微米颗粒多西紫杉醇将直接注射到肾细胞癌患者的肾脏肿瘤中，该肿瘤局限于（尚未扩散到）肾脏。
本研究中的所有受试者都将接受 NanoDoce，并将接受评估以确定 NanoDoce 是否安全。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段1
扩展访问
可用的
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书；
- 年龄≥18岁；
- 局限性 T1a 肾细胞癌；
- 最大肿瘤体积为 25.0 mL；
- 体能状态 (ECOG) 0-2；
- 至少6个月的预期寿命；
足够的骨髓、肝和肾功能；
- 主动降噪 ≥ 1.5 x 109/升
- 血红蛋白 ≥ 9.5 克/分升
- 血小板 ≥ 75 x 109/L
- 总胆红素≤ 1.5 倍机构 ULN
- AST/ ALT ≤ 2.5x 机构 ULN
- 肌酐≤ 1.5 倍机构 ULN
- eGFR < 60 mL/min/1.73m2
- 适当的节育方法。
排除标准：
- 肾囊肿；
- 多灶性或双侧肾肿块；
- 已知对任何研究药物或重组成分过敏；
- 怀孕或哺乳期女性；
- 在同意前 3 个月内在临床试验中使用研究产品；
- 研究者对受试者可能不依从或无法理解试验和/或给予充分知情同意的意见；
- 已知的药物或酒精滥用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：纳米文档
肿瘤内注射 NanoDoce（2.0 至 6.0 mg/mL），体积不超过 5.0 mL。
NanoDoce 将最多给药两次，两次给药之间至少间隔 4 周。
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NanoDoce 是使用压缩反溶剂 (PCA) 沉淀技术制造的，该技术采用超临界二氧化碳和丙酮来生成粒度分布良好的多西紫杉醇纳米颗粒。
给药前，将小瓶中的 NanoDoce 粉末悬浮于聚山梨酯 80（0.0075% - 0.0375%（w/w））/乙醇（0.06% - 0.3%（w/w））的 0.9% 氯化钠无菌溶液中，用于注射。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生治疗紧急不良事件的参与者人数
大体时间：最后一次 NanoDoce 注射后第 1 天到 180 天
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治疗紧急不良事件（包括实验室评估、体格检查结果和生命体征的变化）
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最后一次 NanoDoce 注射后第 1 天到 180 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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注射后体循环中多西紫杉醇的浓度
大体时间：筛选、第 1 天、第 2 天、第 15 天、第 27 天、第 30 天、第 31 天、第 45 天、第 2 个月、第 3 个月、第 4 个月、第 5 个月和最后一次 NanoDoce 注射后 180 天
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药代动力学样本将在 NanoDoce 注射和其他门诊就诊当天获得
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筛选、第 1 天、第 2 天、第 15 天、第 27 天、第 30 天、第 31 天、第 45 天、第 2 个月、第 3 个月、第 4 个月、第 5 个月和最后一次 NanoDoce 注射后 180 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年4月1日
初级完成 (预期的)
2022年6月1日
研究完成 (预期的)
2022年10月1日
研究注册日期
首次提交
2020年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月5日
首次发布 (实际的)
2020年2月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月31日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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