Испытание внутриопухолевой инъекции NanoDoce при почечно-клеточной карциноме
31 июля 2020 г. обновлено: NanOlogy, LLC
Испытание фазы 1 по оценке безопасности и переносимости внутриопухолевой инъекции NanoDoce® у субъектов с локализованной почечно-клеточной карциномой
В этом исследовании оценивается использование NanoDoce, вводимого непосредственно в опухоли в почках у людей с почечно-клеточным раком.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
NanoDoce представляет собой очень маленькие (субмикронные) частицы химиотерапевтического препарата доцетаксел, который вводят внутривенно при ряде видов рака.
Эти субмикронные частицы вводятся непосредственно в солидные опухоли для нацеливания на рак в очаге заболевания с меньшим системным воздействием, чем при внутривенной химиотерапии.
В этом исследовании субмикронные частицы доцетаксела будут вводиться непосредственно в опухоли в почках людям с почечно-клеточной карциномой, локализованной в почке (не распространившейся за ее пределы).
Все участники этого исследования получат NanoDoce и будут оценены, чтобы убедиться, что NanoDoce безопасен.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 1
Расширенный доступ
Доступный вне клинических испытаний.
См. запись расширенного доступа.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие;
- Возраст ≥18 лет;
- локализованная почечно-клеточная карцинома Т1а;
- Максимальный объем опухоли 25,0 мл;
- Статус производительности (ECOG) 0-2;
- Продолжительность жизни не менее 6 месяцев;
Адекватная функция костного мозга, печени и почек;
- АЧН ≥ 1,5 х 109/л
- Гемоглобин ≥ 9,5 г/дл
- Тромбоциты ≥ 75 x 109/л
- Общий билирубин ≤ 1,5x институциональной ВГН
- АСТ/АЛТ ≤ 2,5x ВГН для учреждений
- Креатинин ≤ 1,5x установленной ВГН
- рСКФ < 60 мл/мин/1,73 м2
- Адекватный метод контрацепции.
Критерий исключения:
- киста почки;
- Мультифокальная или двусторонняя почечная масса;
- Известная гиперчувствительность к любому из исследуемых препаратов или компонентов реконституции;
- Беременная или кормящая женщина;
- Введение исследуемого продукта в рамках клинического исследования в течение 3 месяцев до получения согласия;
- Мнение исследователя о вероятном несоблюдении или неспособности субъекта понять исследование и/или дать адекватное информированное согласие;
- Известное злоупотребление наркотиками или алкоголем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Нанодок
Внутриопухолевая инъекция NanoDoce (от 2,0 до 6,0 мг/мл) в объеме, не превышающем 5,0 мл.
NanoDoce будет вводиться до двух раз с интервалом между дозами не менее 4 недель.
|
NanoDoce производится с использованием технологии осаждения со сжатым антирастворителем (PCA), в которой используется сверхкритический диоксид углерода и ацетон для образования наночастиц доцетаксела с хорошо охарактеризованным распределением частиц по размерам.
Перед введением порошок NanoDoce во флаконе суспендируют в стерильном растворе полисорбата 80 (0,0075–0,0375 % (вес/вес))/этанола (0,06–0,3 % (вес/вес)) в 0,9 % хлорида натрия для инъекция.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими после лечения
Временное ограничение: От 1 до 180 дней после последней инъекции NanoDoce
|
Нежелательные явления, возникающие при лечении (включая изменения в лабораторных оценках, результатах физикального обследования и основных показателях жизнедеятельности)
|
От 1 до 180 дней после последней инъекции NanoDoce
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация доцетаксела в системном кровотоке после инъекции
Временное ограничение: Скрининг, День 1, День 2, День 15, День 27, День 30, День 31, День 45, Месяц 2, Месяц 3, Месяц 4, Месяц 5 и 180 дней после последней инъекции NanoDoce
|
Фармакокинетические образцы будут получены в дни инъекции NanoDoce и других визитов в клинику.
|
Скрининг, День 1, День 2, День 15, День 27, День 30, День 31, День 45, Месяц 2, Месяц 3, Месяц 4, Месяц 5 и 180 дней после последней инъекции NanoDoce
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Rose Marie Cavanna-Mast, RT, CCRA, US Biotest, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 апреля 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урологические новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования почек
- Карцинома, почечно-клеточная
- Карцинома
- Аденокарцинома
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Доцетаксел
Другие идентификационные номера исследования
- NANODOCE-2018-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .