Utprøving av NanoDoce intratumoral injeksjon i nyrecellekarsinom
31. juli 2020 oppdatert av: NanOlogy, LLC
Fase 1-studie som evaluerer sikkerheten og toleransen til NanoDoce® intratumoral injeksjon hos personer med lokalisert nyrecellekarsinom
Denne studien evaluerer bruken av NanoDoce injisert direkte i svulster i nyrene til personer med nyrecellekarsinom.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
NanoDoce er svært små (submikron) partikler av kjemoterapimedikamentet, docetaxel, som administreres intravenøst ved en rekke krefttyper.
Disse submikronpartiklene injiseres direkte inn i solide svulster for å målrette kreft på sykdomsstedet med mindre systemisk eksponering enn intravenøst administrert kjemoterapi.
I denne studien vil submikronpartikkelen docetaxel injiseres direkte i svulster i nyrene til personer med nyrecellekarsinom som er lokalisert til (ikke har spredt seg utover) nyren.
Alle forsøkspersoner i denne studien vil motta NanoDoce og vil bli evaluert for å se om NanoDoce er trygt.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 1
Utvidet tilgang
Tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen.
Se utvidet tilgangspost.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke;
- Alder ≥18 år;
- Lokalisert T1a nyrecellekarsinom;
- Maksimalt tumorvolum på 25,0 ml;
- Ytelsesstatus (ECOG) 0-2;
- Forventet levetid på minst 6 måneder;
Tilstrekkelig marg-, lever- og nyrefunksjon;
- ANC ≥ 1,5 x 109/L
- Hemoglobin ≥ 9,5 gram/dL
- Blodplater ≥ 75 x 109/L
- Totalt bilirubin ≤ 1,5x institusjonell ULN
- AST/ALAT ≤ 2,5x institusjonell ULN
- Kreatinin ≤ 1,5x institusjonell ULN
- eGFR < 60 mL/min/1,73m2
- Adekvat prevensjonsmetode.
Ekskluderingskriterier:
- Nyrecyste;
- multifokal eller bilateral nyremasse;
- Kjent overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentet eller rekonstitusjonskomponentene;
- gravid eller ammende kvinne;
- Administrering av et undersøkelsesprodukt i en klinisk utprøving innen 3 måneder før samtykke;
- Etterforskerens mening om forsøkspersonens sannsynlige manglende overholdelse eller manglende evne til å forstå rettssaken og/eller gi tilstrekkelig informert samtykke;
- Kjent narkotika- eller alkoholmisbruk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: NanoDoce
Intratumoral injeksjon av NanoDoce (2,0 til 6,0 mg/ml) med et volum som ikke skal overstige 5,0 ml.
NanoDoce vil bli administrert ved opptil to anledninger med minst 4 uker mellom dosene.
|
NanoDoce er produsert ved bruk av en Precipitation with Compressed Antisolvent (PCA)-teknikk som bruker superkritisk karbondioksid og aceton for å generere docetaxel-nanopartikler innenfor en godt karakterisert partikkelstørrelsesfordeling.
Før administrering suspenderes NanoDoce-pulveret i hetteglasset med en steril løsning av Polysorbate 80 (0,0075 % - 0,0375 % (vekt/vekt))/etanol (0,06 % – 0,3 % (vekt/vekt)) i 0,9 % natriumklorid for injeksjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsoppståtte uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 1 til 180 dager etter siste NanoDoce-injeksjon
|
Uønskede hendelser ved behandling (inkludert endringer i laboratorievurderinger, funn av fysiske undersøkelser og vitale tegn)
|
Dag 1 til 180 dager etter siste NanoDoce-injeksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjon av docetaksel i den systemiske sirkulasjonen etter injeksjon
Tidsramme: Screening, dag 1, dag 2, dag 15, dag 27, dag 30, dag 31, dag 45, måned 2, måned 3, måned 4, måned 5 og 180 dager etter siste NanoDoce-injeksjon
|
Farmakokinetiske prøver vil bli innhentet på dagene med NanoDoce-injeksjon og andre klinikkbesøk
|
Screening, dag 1, dag 2, dag 15, dag 27, dag 30, dag 31, dag 45, måned 2, måned 3, måned 4, måned 5 og 180 dager etter siste NanoDoce-injeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Rose Marie Cavanna-Mast, RT, CCRA, US Biotest, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. april 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
1. juni 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
1. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
7. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
4. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Nyre-neoplasmer
- Karsinom, nyrecelle
- Karsinom
- Adenokarsinom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Docetaxel
Andre studie-ID-numre
- NANODOCE-2018-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nyrekreft
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike