Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A NanoDoce intratumorális injekció vizsgálata vesesejtes karcinómában

2020. július 31. frissítette: NanOlogy, LLC

1. fázisú vizsgálat a NanoDoce® intratumorális injekció biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére lokalizált vesesejtes karcinómában szenvedő betegeknél

Ez a tanulmány a vesesejtes karcinómás betegek vese daganataiba közvetlenül befecskendezett NanoDoce használatát értékeli.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A NanoDoce a kemoterápiás gyógyszer, a docetaxel nagyon kicsi (szubmikron) részecskéi, amelyeket intravénásan adnak be számos ráktípus esetén. Ezeket a szubmikron részecskéket közvetlenül szilárd daganatokba fecskendezik, hogy a rákot célozzák meg a betegség helyén, kisebb szisztémás expozícióval, mint az intravénásan beadott kemoterápia. Ebben a vizsgálatban a docetaxel szubmikron részecskét közvetlenül a vese-karcinómában szenvedő betegek veséjében lévő daganatokba fecskendezik be, amelyek a vesén lokalizálódnak (nem terjedtek tovább). Ebben a vizsgálatban minden alany NanoDoce-t kap, és kiértékeljük, hogy a NanoDoce biztonságos-e.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. fázis

Kiterjesztett hozzáférés

Elérhető a klinikai vizsgálaton kívül. Lásd a bővített hozzáférési rekordot.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt, tájékozott beleegyezés;
  • Életkor ≥18 év;
  • Lokalizált T1a vesesejtes karcinóma;
  • A tumor maximális térfogata 25,0 ml;
  • Teljesítményállapot (ECOG) 0-2;
  • A várható élettartam legalább 6 hónap;

  • Megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkció;

    • ANC ≥ 1,5 x 109/L
    • Hemoglobin ≥ 9,5 gramm/dl
    • Vérlemezkék ≥ 75 x 109/L
    • Összes bilirubin ≤ 1,5x intézményi felső határ
    • AST/ALT ≤ 2,5x intézményi ULN
    • Kreatinin ≤ az intézményi felső határ 1,5-szöröse
    • eGFR < 60 ml/perc/1,73 m2
  • Megfelelő fogamzásgátlási módszer.

Kizárási kritériumok:

  • Vese ciszta;
  • Multifokális vagy kétoldali vesetömeg;
  • Ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszer vagy a feloldás bármely összetevőjével szemben;
  • Terhes vagy szoptató nő;
  • Vizsgálati készítmény beadása klinikai vizsgálatban a hozzájárulást megelőző 3 hónapon belül;
  • A vizsgáló véleménye arról, hogy az alany valószínűleg nem tartja be a követelményeket, vagy nem képes megérteni a vizsgálatot és/vagy megfelelő tájékozott beleegyezését adni;
  • Ismert kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: NanoDoce
NanoDoce intratumorális injekciója (2,0-6,0 mg/ml) 5,0 ml-t meg nem haladó térfogatban. A NanoDoce-t legfeljebb két alkalommal adják be, legalább 4 héttel az adagok között.
Drog: NanoDoce (steril nanopartikuláris docetaxel) por szuszpenzióhoz
A NanoDoce-t a Precipitation with Compressed Antisolvent (PCA) technikával gyártják, amely szuperkritikus szén-dioxidot és acetont alkalmaz, hogy docetaxel nanorészecskéket hozzon létre egy jól jellemzett részecskeméret-eloszláson belül. Beadás előtt az injekciós üvegben lévő NanoDoce port Polysorbate 80 (0,0075-0,0375% (w/w))/etanol (0,06-0,3% (w/w)) 0,9%-os nátrium-kloridban készült steril oldatával szuszpendáljuk. injekció.
Más nevek:
  • docetaxel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelésből adódó nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: 1. naptól 180. napig az utolsó NanoDoce injekció után
A kezelésből adódó nemkívánatos események (beleértve a laboratóriumi értékelések változásait, a fizikális vizsgálat eredményeit és az életjeleket)
1. naptól 180. napig az utolsó NanoDoce injekció után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A docetaxel koncentrációja a szisztémás keringésben az injekció beadása után
Időkeret: Szűrés, 1. nap, 2. nap, 15. nap, 27. nap, 30. nap, 31. nap, 45. nap, 2. hónap, 3. hónap, 4. hónap, 5. hónap és 180 nappal az utolsó NanoDoce injekció után
A farmakokinetikai mintákat a NanoDoce injekció és más klinikai látogatások napjain veszik
Szűrés, 1. nap, 2. nap, 15. nap, 27. nap, 30. nap, 31. nap, 45. nap, 2. hónap, 3. hónap, 4. hónap, 5. hónap és 180 nappal az utolsó NanoDoce injekció után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NanOlogy, LLC

Együttműködők

US Biotest, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Rose Marie Cavanna-Mast, RT, CCRA, US Biotest, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2020. április 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. június 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 5.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. február 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 31.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NANODOCE-2018-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veserák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel