Försök med NanoDoce intratumoral injektion i njurcellscancer
31 juli 2020 uppdaterad av: NanOlogy, LLC
Fas 1-studie som utvärderar säkerheten och tolerabiliteten av NanoDoce® intratumoral injektion hos försökspersoner med lokaliserat njurcellscancer
Denna studie utvärderar användningen av NanoDoce som injiceras direkt i tumörer i njurarna hos personer med njurcellscancer.
Studieöversikt
Status
Indragen
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
NanoDoce är mycket små (submikron) partiklar av kemoterapiläkemedlet, docetaxel, som ges intravenöst vid ett antal cancertyper.
Dessa submikrona partiklar injiceras direkt i solida tumörer för att rikta cancer mot platsen för sjukdomen med mindre systemisk exponering än intravenöst administrerad kemoterapi.
I denna studie kommer submikronpartikeln docetaxel att injiceras direkt i tumörer i njuren hos personer med njurcellscancer som är lokaliserat till (inte spridit sig utanför) njuren.
Alla försökspersoner i denna studie kommer att få NanoDoce och kommer att utvärderas för att se om NanoDoce är säkert.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 1
Utökad åtkomst
Tillgängligt utanför den kliniska prövningen.
Se utökad åtkomstpost.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke;
- Ålder ≥18 år;
- Lokaliserat T1a njurcellscancer;
- Maximal tumörvolym på 25,0 ml;
- Prestandastatus (ECOG) 0-2;
- förväntad livslängd på minst 6 månader;
Tillräcklig märg-, lever- och njurfunktion;
- ANC ≥ 1,5 x 109/L
- Hemoglobin ≥ 9,5 gram/dL
- Trombocyter ≥ 75 x 109/L
- Totalt bilirubin ≤ 1,5x institutionell ULN
- AST/ALAT ≤ 2,5x institutionell ULN
- Kreatinin ≤ 1,5x institutionell ULN
- eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
- Lämplig metod för preventivmedel.
Exklusions kriterier:
- Renal cysta;
- multifokal eller bilateral njurmassa;
- Känd överkänslighet mot något av studieläkemedlet eller beredningskomponenterna;
- Gravid eller ammande kvinna;
- Administrering av en prövningsprodukt i en klinisk prövning inom 3 månader före samtycke;
- Utredarens åsikt om försökspersonens sannolika bristande efterlevnad eller oförmåga att förstå rättegången och/eller ge adekvat informerat samtycke;
- Känt drog- eller alkoholmissbruk.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: NanoDoce
Intratumoral injektion av NanoDoce (2,0 till 6,0 mg/ml) med en volym som inte får överstiga 5,0 ml.
NanoDoce kommer att administreras vid upp till två tillfällen med minst 4 veckor mellan doserna.
|
NanoDoce tillverkas med en Precipitation with Compressed Antisolvent (PCA) teknik som använder superkritisk koldioxid och aceton för att generera docetaxel nanopartiklar inom en välkarakteriserad partikelstorleksfördelning.
Före administrering suspenderas NanoDoce-pulvret i injektionsflaskan med en steril lösning av Polysorbate 80 (0,0075 % - 0,0375 % (vikt/vikt))/etanol (0,06 % - 0,3 % (vikt/vikt)) i 0,9 % natriumklorid för injektion.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Dag 1 till 180 dagar efter sista NanoDoce-injektion
|
Behandlingsuppkomna biverkningar (inklusive förändringar i laboratoriebedömningar, fynd av fysisk undersökning och vitala tecken)
|
Dag 1 till 180 dagar efter sista NanoDoce-injektion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Koncentration av docetaxel i den systemiska cirkulationen efter injektion
Tidsram: Screening, dag 1, dag 2, dag 15, dag 27, dag 30, dag 31, dag 45, månad 2, månad 3, månad 4, månad 5 och 180 dagar efter sista NanoDoce-injektion
|
Farmakokinetiska prover kommer att erhållas under dagarna för NanoDoce-injektion och andra klinikbesök
|
Screening, dag 1, dag 2, dag 15, dag 27, dag 30, dag 31, dag 45, månad 2, månad 3, månad 4, månad 5 och 180 dagar efter sista NanoDoce-injektion
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Rose Marie Cavanna-Mast, RT, CCRA, US Biotest, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 april 2020
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 juni 2022
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2020
Första postat (FAKTISK)
7 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
4 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Urologiska neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer i njurarna
- Karcinom, njurcell
- Carcinom
- Adenocarcinom
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Docetaxel
Andra studie-ID-nummer
- NANODOCE-2018-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .