Forsøg med NanoDoce intratumoral injektion i nyrecellekarcinom
31. juli 2020 opdateret af: NanOlogy, LLC
Fase 1-forsøg, der evaluerer sikkerheden og tolerabiliteten af NanoDoce® intratumoral injektion hos forsøgspersoner med lokaliseret nyrecellekarcinom
Denne undersøgelse evaluerer brugen af NanoDoce injiceret direkte i tumorer i nyren hos personer med nyrecellekarcinom.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
NanoDoce er meget små (submikron) partikler af kemoterapimidlet, docetaxel, som administreres intravenøst ved en række kræftformer.
Disse submikronpartikler injiceres direkte i solide tumorer for at målrette cancer mod sygdomsstedet med mindre systemisk eksponering end intravenøst administreret kemoterapi.
I denne undersøgelse vil submikron-partiklen docetaxel blive injiceret direkte i tumorer i nyren hos personer med nyrecellekarcinom, der er lokaliseret til (ikke har spredt sig ud over) nyren.
Alle forsøgspersoner i denne undersøgelse vil modtage NanoDoce og vil blive evalueret for at se, om NanoDoce er sikkert.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 1
Udvidet adgang
Ledig uden for det kliniske forsøg.
Se udvidet adgangsregistrering.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke;
- Alder ≥18 år;
- Lokaliseret T1a nyrecellecarcinom;
- Maksimalt tumorvolumen på 25,0 ml;
- Ydelsesstatus (ECOG) 0-2;
- Forventet levetid på mindst 6 måneder;
Tilstrækkelig marv-, lever- og nyrefunktion;
- ANC ≥ 1,5 x 109/L
- Hæmoglobin ≥ 9,5 gram/dL
- Blodplader ≥ 75 x 109/L
- Total bilirubin ≤ 1,5x institutionel ULN
- AST/ALAT ≤ 2,5x institutionel ULN
- Kreatinin ≤ 1,5x institutionel ULN
- eGFR < 60 mL/min/1,73m2
- Tilstrækkelig præventionsmetode.
Ekskluderingskriterier:
- Renal cyste;
- multifokal eller bilateral nyremasse;
- Kendt overfølsomhed over for et hvilket som helst af undersøgelseslægemidlet eller rekonstitutionskomponenter;
- gravid eller ammende kvinde;
- Administration af et forsøgsprodukt i et klinisk forsøg inden for 3 måneder før samtykke;
- Efterforskerens mening om forsøgspersonens sandsynlige manglende overholdelse eller manglende evne til at forstå forsøget og/eller give tilstrækkeligt informeret samtykke;
- Kendt stof- eller alkoholmisbrug.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: NanoDoce
Intratumoral injektion af NanoDoce (2,0 til 6,0 mg/ml) med et volumen, der ikke må overstige 5,0 ml.
NanoDoce vil blive administreret ved op til to lejligheder med mindst 4 uger mellem dosis.
|
NanoDoce er fremstillet ved hjælp af en Precipitation with Compressed Antisolvent (PCA) teknik, der anvender superkritisk kuldioxid og acetone til at generere docetaxel nanopartikler inden for en velkarakteriseret partikelstørrelsesfordeling.
Før administration suspenderes NanoDoce-pulveret i hætteglasset med en steril opløsning af Polysorbat 80 (0,0075 % - 0,0375 % (vægt/vægt))/ethanol (0,06 % - 0,3 % (vægt/vægt)) i 0,9 % natriumchlorid til indsprøjtning.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til 180 dage efter sidste NanoDoce-injektion
|
Uønskede hændelser ved behandling (herunder ændringer i laboratorievurderinger, fund af fysisk undersøgelse og vitale tegn)
|
Dag 1 til 180 dage efter sidste NanoDoce-injektion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koncentration af docetaxel i det systemiske kredsløb efter injektion
Tidsramme: Screening, dag 1, dag 2, dag 15, dag 27, dag 30, dag 31, dag 45, måned 2, måned 3, måned 4, måned 5 og 180 dage efter sidste NanoDoce-injektion
|
Farmakokinetiske prøver vil blive indhentet på dagene med NanoDoce-injektion og andre klinikbesøg
|
Screening, dag 1, dag 2, dag 15, dag 27, dag 30, dag 31, dag 45, måned 2, måned 3, måned 4, måned 5 og 180 dage efter sidste NanoDoce-injektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Rose Marie Cavanna-Mast, RT, CCRA, US Biotest, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. april 2020
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. juni 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
1. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. februar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. februar 2020
Først opslået (FAKTISKE)
7. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
4. august 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. juli 2020
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Nyre-neoplasmer
- Karcinom, nyrecelle
- Karcinom
- Adenocarcinom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Docetaxel
Andre undersøgelses-id-numre
- NANODOCE-2018-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .