Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NanoDoce-intratumoraalisen injektion kokeilu munuaissolukarsinoomassa

perjantai 31. heinäkuuta 2020 päivittänyt: NanOlogy, LLC

Vaiheen 1 koe, jossa arvioidaan NanoDoce®-intratumoraalisen injektion turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on paikallinen munuaissolusyöpä

Tässä tutkimuksessa arvioidaan NanoDocen käyttöä, joka injektoidaan suoraan munuaissyöpään sairastuneiden ihmisten munuaissyöpään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

NanoDoce on hyvin pieniä (submikronisia) hiukkasia kemoterapialääkkeestä, dosetakselista, jota annetaan suonensisäisesti useissa eri syöpätyypeissä. Näitä submikronisia hiukkasia injektoidaan suoraan kiinteisiin kasvaimiin syövän kohdistamiseksi sairauskohtaan pienemmällä systeemisellä altistuksella kuin suonensisäisesti annettava kemoterapia. Tässä tutkimuksessa submikroninen dosetakselihiukkanen injektoidaan suoraan munuaiskasvaimiin ihmisillä, joilla on munuaissyöpä, joka on paikallinen (ei levinnyt) munuaisen ulkopuolelle. Kaikki tämän tutkimuksen koehenkilöt saavat NanoDocen, ja heistä arvioidaan, onko NanoDoce turvallinen.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Laajennettu käyttöoikeus

Saatavilla kliinisen tutkimuksen ulkopuolella. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus;
  • Ikä ≥18 vuotta;
  • Paikallinen T1a-munuaissolusyöpä;
  • Tuumorin enimmäistilavuus 25,0 ml;
  • Suorituskykytila ​​(ECOG) 0-2;
  • elinajanodote vähintään 6 kuukautta;

  • Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta;

    • ANC ≥ 1,5 x 109/l
    • Hemoglobiini ≥ 9,5 grammaa/dl
    • Verihiutaleet ≥ 75 x 109/l
    • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5x laitoksen ULN
    • AST/ALT ≤ 2,5x laitoksen ULN
    • Kreatiniini ≤ 1,5x laitoksen ULN
    • eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
  • Asianmukainen ehkäisymenetelmä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Munuaisten kysta;
  • Multifokaalinen tai kahdenvälinen munuaismassa;
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai käyttövalmiiksi saattamisen aineosalle;
  • raskaana oleva tai imettävä nainen;
  • Tutkimustuotteen antaminen kliinisessä tutkimuksessa 3 kuukauden sisällä ennen suostumusta;
  • tutkijan mielipide koehenkilön todennäköisestä noudattamatta jättämisestä tai kyvyttömyydestä ymmärtää koetta ja/tai antaa riittävän tietoon perustuva suostumus;
  • Tunnettu huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: NanoDoce
NanoDocen (2,0–6,0 mg/ml) intratumoraalinen injektio tilavuudessa, joka ei ylitä 5,0 ml. NanoDocea annetaan enintään kaksi kertaa siten, että annosten välillä on vähintään 4 viikkoa.
Lääke: NanoDoce (steriili nanohiukkasmainen dosetakseli) jauhe suspensiota varten
NanoDoce valmistetaan käyttämällä saostustekniikkaa (PCA), joka käyttää ylikriittistä hiilidioksidia ja asetonia dosetakselin nanohiukkasten tuottamiseen hyvin karakterisoidussa hiukkaskokojakaumassa. Ennen antoa injektiopullossa oleva NanoDoce-jauhe suspendoidaan steriiliin Polysorbate 80 (0,0075 - 0,0375 (w/w))/etanoli (0,06 - 0,3 % (w/w)) liuokseen 0,9-prosenttisessa natriumkloridissa. injektio.
Muut nimet:
  • dosetakseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Päivä 1 - 180 päivää viimeisen NanoDoce-injektion jälkeen
Hoidosta johtuvat haittatapahtumat (mukaan lukien muutokset laboratorioarvioissa, fyysisen tutkimuksen löydökset ja elintoiminnot)
Päivä 1 - 180 päivää viimeisen NanoDoce-injektion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Doketakselin pitoisuus systeemisessä verenkierrossa injektion jälkeen
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 1, päivä 2, päivä 15, päivä 27, päivä 30, päivä 31, päivä 45, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 4, kuukausi 5 ja 180 päivää viimeisen NanoDoce-ruiskeen jälkeen
Farmakokineettiset näytteet otetaan NanoDoce-injektio- ja muiden klinikkakäyntien päivinä
Seulonta, päivä 1, päivä 2, päivä 15, päivä 27, päivä 30, päivä 31, päivä 45, kuukausi 2, kuukausi 3, kuukausi 4, kuukausi 5 ja 180 päivää viimeisen NanoDoce-ruiskeen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NanOlogy, LLC

Yhteistyökumppanit

US Biotest, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Rose Marie Cavanna-Mast, RT, CCRA, US Biotest, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 7. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 4. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NANODOCE-2018-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa