新しい 3 回投与の結核再治療レジメン (Tri-Do-Re)
2025年4月10日 更新者：Institute of Tropical Medicine, Belgium
新しい 3 回投与の結核再治療レジメン: ニジェールで新たな感染を起こさずに耐性を克服する方法
リファンピシン感受性再発結核（TB）の治療歴のある患者において、高用量の第一選択レジメンが、通常の投薬で同じレジメンに対する安全性の観点から非劣性（非劣性マージン10％）であるかどうかを判断すること。
調査の概要
詳細な説明
これは実用的な非盲検多段階ランダム化臨床試験です。 潜在的な参加者はスクリーニングされ、試験に参加するダミアン財団（DF）クリニックに登録されます。
最初に、6EHRZ をコントロール アームとして、6EH³R³Z を介入アームとして、2 アームの研究を行います。 中間分析で介入群が対照群よりも劣っていないと見なされた場合、介入は停止し、適合した介入群と対照群 (6EHRZ) で登録が続行されます。 それ以外の場合、登録は 6EHRZ および 6EH³R³Z まで継続されます。
日常的な慣行に従って、治療中、患者は直接観察療法（DOT）の監督者と毎日連絡を取り、安全性と治療反応を監視するために、最小限の毎月の診療所訪問が予定されています。
また、治療中は定期的に肝機能検査を行います。 治療の完了または治癒から6か月後または1年後、患者は系統的な喀痰抗酸菌（AFB）顕微鏡検査および結核培養で再発をチェックされます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
370
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Natacha Herssens, MSc
- 電話番号：003232470778
- メール：nherssens@itg.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Tom Decroo, MD
- 電話番号：003232470535
- メール：tdecroo@itg.be
研究場所
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-
Niamey、ニジェール
- 募集
- Damien Foundation
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コンタクト：
- Bassirou Souleymane
- 電話番号：+227 94985157
- メール：bachirsoul@gmail.com
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コンタクト：
- Sani Kadri
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 塗抹陽性再発性肺結核の新規登録患者全員
- 大人も子供も（年齢制限なし）
- -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
除外基準:
- Xpert MTB/RIF検査で最初にリファンピシンに抵抗性を示したすべての結核患者
- ダミアン財団の支援を受けていない医療施設に移送された患者
- -以前に試験に登録され、研究期間中にリファンピシン感受性結核の別のエピソードを経験した患者
- ベースライン時の肝機能検査でグレード III の上昇がある患者、またはスクリーニング時に臨床的に活動性の肝疾患がある患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- プロテアーゼ阻害剤による治療が必要な HIV 重複感染患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：6EH³R3Z
(リファンピシン(R)/イソニアジド(H)/ピラジナミド(Z)/エタンブトール(E)) 6ヶ月の高用量治療;新しい高用量イソニアジド/高用量リファンピシン再治療レジメン (6EH³R3Z) - ピラジナミド (Z ）およびエタンブトール（E）。
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3 倍の用量は、特定の WHO 体重帯に使用される通常の用量の 3 倍として定義されます。 したがって、日常業務の場合と同様に、重量帯内の mg/kg は変化します。 固定用量配合剤 (FDC) 錠剤 (1 錠: 150 mg R + 75 mg H + 400 mg Z + 275 mg E) を考慮した投薬。 投与量は、WHO が猫に使用する体重帯ごとの投与量の表に依存しています。 1レジメン。 猫の集中期に使用される投与量。 1 レジメンが全治療期間に適用されます。 成人の推奨通常用量に H と R の 2 倍の用量が追加される (WHO, 2003)
他の名前：
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アクティブコンパレータ：6EHRZ
標準治療: 6 か月の 6RHZE レジメンと用量混合錠剤 (1 錠: 150 mg R + 75 mg H + 400 mg Z + 275 mg E)
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成人の推奨通常用量 (WHO, 2003)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ステージ1：治療中に3〜5グレードの有害事象（AE）を有する患者の数、おそらくTB治療に関連していると評価された
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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ステージ2：細菌の有効性を説明してください
時間枠：18ヶ月
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試験のステージ2参加者の場合
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18ヶ月
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ステージ2：獲得した抵抗について説明します
時間枠：18ヶ月
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試験のステージ2参加者の場合
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安定した (復帰なしの) SSM 変換を行った参加者の数
時間枠：2ヶ月
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その後の治療の失敗なしに、フィールドごとに 0 AFB に変換
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2ヶ月
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ステージ1：H変性とH-耐性のある以前に治療された患者の数、Xpert Mycobacterium Tuberculosis（MTB）/Rifampicin（RIF）が逃したリファンピシン（RMP）耐性
時間枠：18ヶ月
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耐性を付与する初期抵抗パターンと変異の頻度
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18ヶ月
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ステージ1：プログラムの有効性：治療の成功を収めた参加者の数を、失敗、死亡、またはフォローアップに紛失した参加者の数（LTFU）で割った
時間枠：6ヶ月、18ヶ月
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6か月の治療の成功：治療の開始時に塗抹陽性肺結核（PTB）が治療とsput球球顕微鏡（SSM）陰性を完了した患者は、治療の最後の月に、少なくとも1つの以前の機会または6か月の培養陰性です。
失敗の臨床的証拠なしで治療を完了したが、smear塗抹や培養の記録がない治療を完了した治療の開始時に塗抹陽性PTBの患者は（テストが行われなかったためか、結果が利用できないためか）18ヶ月の治療の成功：治療または完了した治療を完了し、12か月で評価され、12か月で評価された人）結核の臨床徴候はありません。
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6ヶ月、18ヶ月
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ステージ1：臨床的有効性：治療の成功を収めた参加者の数、失敗または死亡した参加者の数で割った
時間枠：6ヶ月、18ヶ月
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6か月の治療の成功：治療を完了した治療を完了した治療とSSM陰性の塗抹陽性PTBの患者は、少なくとも1つの以前の機会または6か月で培養陰性である患者。
失敗の臨床的証拠なしで治療を完了したが、smearまたは培養の記録がない治療を完了した治療の開始時に塗抹陽性PTBの患者は、治療の最後の月（テストが行われなかったためか、結果が利用できないためか）18か月の治療の成功：治療または完了した治療を完了し、12か月で評価された人は、ssm否定またはc）結核の臨床徴候。
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6ヶ月、18ヶ月
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ステージ1：細菌学的有効性：治療の成功を収めた参加者の数、故障した参加者の数で割った
時間枠：6ヶ月、18ヶ月
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6か月の治療の成功：治療を完了した治療を完了した治療とSSM陰性の塗抹陽性PTBの患者は、少なくとも1つの以前の機会または6か月で培養陰性である患者。
失敗の臨床的証拠なしで治療を完了したが、smearまたは培養の記録がない治療を完了した治療の開始時に塗抹陽性PTBの患者は、治療の最後の月（テストが行われなかったためか、結果が利用できないためか）18か月の治療の成功：治療または完了した治療を完了し、12か月で評価された人は、ssm否定またはc）結核の臨床徴候。
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6ヶ月、18ヶ月
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ステージ2：細菌学的有効性：治療の成功を収めた参加者の数、故障した参加者の数で割った
時間枠：6ヶ月、18ヶ月
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6か月の治療の成功：治療を完了した治療を完了した治療とSSM陰性の塗抹陽性PTBの患者は、少なくとも1つの以前の機会または6か月で培養陰性である患者。
失敗の臨床的証拠なしで治療を完了したが、smearまたは培養の記録がない治療を完了した治療の開始時に塗抹陽性PTBの患者は、治療の最後の月（テストが行われなかったためか、結果が利用できないためか）18か月の治療の成功：治療または完了した治療を完了し、12か月で評価された人は、ssm否定またはc）結核の臨床徴候。
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6ヶ月、18ヶ月
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ステージ2：耐性を持つ参加者の数、イソニアジド（INH）および/またはRMPに対する
時間枠：6ヶ月、18ヶ月
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再発のある患者では、再発性株を診断株と比較して、耐性パターンの違いの可能性を特定します。
ひずみが同じであり、抵抗が診断サンプルに存在しないが、再発サンプルで識別される場合、この抵抗は取得されたと見なされます。
耐性は、a）遺伝子型薬物感受性試験（DST）（DSTまたはその他）：一般的に認識されている多型と遺伝子産物の誤差につながらない耐性領域に耐性を決定する領域に変異の存在と定義されます。
これらの方法で検出可能な割合での不依存症は、表現型DSTでテストされた薬物の臨界濃度での完全な耐性、またはb）成長と同等に考慮されます。
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6ヶ月、18ヶ月
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ステージ1：薬物誘発性肝毒性を持つ参加者の数
時間枠：18ヶ月
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抗TB薬物治療による肝毒性は、次の基準として定義されました。
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18ヶ月
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ステージ1：薬物誘発性肝毒性による結核治療変化を伴う参加者の数
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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ステージ1：AEによる結核治療の変化を伴う参加者の数
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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ステージ1：グレード3〜5 AEの参加者の数
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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ステージ1：深刻な有害事象を持つ参加者の数（SAE）
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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ステージ2：薬物誘発性肝毒性を持つ参加者の数
時間枠：18ヶ月
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抗TB薬物治療による肝毒性は、次の基準として定義されました。
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18ヶ月
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ステージ2：薬物誘発性肝毒性による結核治療変化を伴う参加者の数
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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ステージ2：AEによる結核治療変化を伴う参加者の数
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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ステージ2：グレード3〜5 AEの参加者の数
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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ステージ2：深刻な有害事象を持つ参加者の数（SAE）
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sani Kadri、Ministry of Health, Niger
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月1日
一次修了 (推定)
2025年6月1日
研究の完了 (推定)
2025年9月1日
試験登録日
最初に提出
2020年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月5日
最初の投稿 (実際)
2020年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月10日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 気道感染症
- 感染症
- 気道疾患
- 肺疾患
- グラム陽性菌感染症
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- 細菌感染症および真菌症
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- シトクロム P-450 CYP3A 誘導剤
- 脂肪酸合成阻害剤
- リファンピン
- エサンブトール
- イソニアジド
- ピラジナミド
その他の研究ID番号
- ITM202001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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