Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Új, három dózisú tuberkulózis-újrakezelési rend (Tri-Do-Re)

2025. április 10. frissítette: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Új, három dózisú tuberkulózis-újrakezelési rend: Hogyan győzzük le az ellenállást anélkül, hogy többet hoznánk létre Nigerben

Annak megállapítása, hogy a nagy dózisú első vonalbeli kezelési séma nem rosszabb-e (nem inferiority margin 10%) a biztonságosság szempontjából, mint ugyanaz a rendes adagolási rend, a korábban kezelt rifampicinre érzékeny kiújuló tuberkulózisban (TB) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy pragmatikus, nyílt elrendezésű, többlépcsős randomizált klinikai vizsgálat. A potenciális résztvevőket átvizsgálják és beiratkozzák a Damien Foundation (DF) klinikáira, amelyek részt vesznek a kísérletben.

Először egy kétkarú vizsgálatot fogunk végezni a 6EHRZ-vel mint kontrollkarral és a 6EH³R³Z-vel mint a beavatkozási karral. Ha az időközi elemzés során a beavatkozási kart nem tekintik nem rosszabbnak a kontroll karnál, a beavatkozás leáll, és a beiratkozás egy adaptált beavatkozási karban és a vezérlőkarban (6EHRZ) folytatódik. Ellenkező esetben a beiratkozás 6EHRZ és 6EH³R³Z szinten folytatódik.

A rutin gyakorlat szerint a kezelés alatt a betegek napi kapcsolatban állnak a közvetlen megfigyelt terápia (DOT) felügyelőjével, és minimálisan havi klinikai látogatásokat terveznek a biztonság és a kezelésre adott válasz ellenőrzése céljából.

Ezenkívül a kezelés során meghatározott időközönként májfunkciós vizsgálatokat kell végezni. Hat hónappal és egy évvel a kezelés befejezése vagy gyógyulása után a pácienst szisztematikus köpet saválló bacillusok (AFB) mikroszkópiával és tbc-tenyésztéssel ellenőrzik a visszaesés szempontjából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

370

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Natacha Herssens, MSc
  • Telefonszám: 003232470778
  • E-mail: nherssens@itg.be

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Tom Decroo, MD
  • Telefonszám: 003232470535
  • E-mail: tdecroo@itg.be

Tanulmányi helyek

  • Niger
      • Niamey, Niger
        • Toborzás
        • Damien Foundation
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sani Kadri

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden újonnan regisztrált beteg kenet-pozitív visszatérő tüdőtBC-ben
  • Felnőttek és gyerekek is (korhatár nélkül)
  • Képes és hajlandó írásos, tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Az Xpert MTB/RIF teszten minden TB-s beteg kezdetben rezisztens volt a rifampicinre
  • A betegeket a Damien Alapítvány által nem támogatott egészségügyi intézménybe szállították át
  • Olyan betegek, akiket korábban bevontak a vizsgálatba, és akiknél a vizsgálati időszak alatt egy másik rifampicin-érzékeny tbc-s epizódban szenvedtek
  • Azoknál, akiknél a májfunkciós tesztek értéke III
  • Terhes vagy szoptató nő
  • HIV társfertőzött betegek, akik proteázgátló kezelést igényelnek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 6EH³R3Z
(Rifampicin (R) / Izoniazid (H) / Pirazinamid (Z) / Ethambutol (E)) 6 hónapos nagy dózisú kezelés; Új, nagy dózisú izoniazid / nagy dózisú rifampicin újrakezelési séma (6EH3R3Z) - amely három dózisú rifampicint (R3; 30 mg/kg) és három dózisú izoniazidot (H3; 15 mg/kg) tartalmaz pirazinamiddal (Z) kiegészítve ) és etambutol (E).
Drog: 6EH³R³Z

A hármas dózis a WHO egy adott súlycsoporthoz használt rutin dózis hármasa. Ezért a súlysávon belüli mg/kg változó, ahogy az a rutin gyakorlatban is előfordul.

Az adagolás a fix dózisú kombinációs (FDC) tabletták figyelembevételével történik (egy tabletta: 150 mg R + 75 mg H + 400 mg Z + 275 mg E). Az adagolás a WHO által a macskák számára használt súlysáv szerinti adagolási táblázatokon alapul. 1 kúra. A kat. intenzív szakaszában alkalmazott adagolás. A kezelés teljes időtartamára 1 adag érvényes. Dupla adag H és R hozzáadódik a felnőttek számára ajánlott normál adaghoz (WHO, 2003)

Más nevek:
  • Etambutol; izoniazid; rifampicin; pirazinamid
  • három dózisú izoniazid
  • három dózisú rifampicin
Aktív összehasonlító: 6EHRZ
Standard ellátás: 6 hónapos 6RHZE-kezelés dóziskombinációs tablettákkal (egy tabletta: 150 mg R + 75 mg H + 400 mg Z + 275 mg E)
Drog: 6EHRZ

Ajánlott normál dózis felnőtteknek (WHO, 2003)

  • H: 5 (4-6) mg/kg/nap
  • R: 10 (8-12) mg/kg/nap
  • Z: 25 (20-30) mg/kg/nap
  • E: 15 (15-18) mg/kg/nap
Más nevek:
  • Etambutol; izoniazid; rifampicin; pirazinamid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. szakasz: A kezelés során bármely 3-5.
Időkeret: 18 hónap
18 hónap
2. szakasz: Írja le a baktériumok hatékonyságát
Időkeret: 18 hónap
A vizsgálat 2. szakaszának résztvevői számára
18 hónap
2. szakasz: Írja le a megszerzett ellenállást
Időkeret: 18 hónap
A vizsgálat 2. szakaszának résztvevői számára
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
stabil (reverzió nélküli) SSM konverzióval rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 2 hónap
konverzió 0 AFB-re táblánként, későbbi kezelési hiba nélkül
2 hónap
1. szakasz: A korábban kezelt betegek száma H-monorezisztencia és H-colirizisztancia, rifampicin (RMP) rezisztencia, amelyet az Xpert Mycobacterium tuberculosis (MTB)/rifampicin (RIF) hiányzott
Időkeret: 18 hónap
a kezdeti ellenállási minták és mutációk gyakorisága az ellenállást biztosítja
18 hónap
1. szakasz: Programmás hatékonyság: A kezelési sikeres résztvevők száma elosztva a résztvevők számával kudarc, halál vagy a nyomon követés elvesztése (LTFU)
Időkeret: 6 hónap, 18 hónap
6 hónapos kezelési siker: Keneti-pozitív pulmonalis tuberkulózisban (PTB) szenvedő beteg a kezelés kezdetén, aki a kezelés és a köpet-kenet mikroszkópia (SSM) befejeződött a kezelés utolsó hónapjában, és legalább egy korábbi alkalommal vagy 6 hónapos tenyészet-negatív. A kezelés kezdetén kenet-pozitív PTB-vel rendelkező beteg, aki a kezelést a kudarc klinikai bizonyítéka nélkül fejezte be, de a köpet-kenet vagy a tenyésztési eredmények nélkül a kezelés utolsó hónapjában (vagy azért, mert a tesztek nem végeztek, vagy azért, mert az eredmények nem érhetők el) 18 hónapos kezelés sikere: azok, akiket gyógyítottak vagy befejeztek, és a kezelés utáni 12 hónapos vagy Cu) vagy b) vagy b) vagy b) vagy b) negatívan (Cu), vagy Cu), vagy a Cu), vagy a Cu), vagy a Cu), vagy a Cu), vagy a Cu), vagy a Cu), vagy a Cu), vagy a Cu), vagy a CU), vagy a CU), vagy a CU), vagy a CU), a Nincsenek TB klinikai tünetei.
6 hónap, 18 hónap
1. szakasz: Klinikai hatékonyság: A kezelési sikeres résztvevők száma, osztva a kudarc vagy halálos résztvevők számát
Időkeret: 6 hónap, 18 hónap
6 hónapos kezelési siker: Keneti-pozitív PTB-vel rendelkező beteg a kezelés kezdetén, aki a kezelés és az SSM negatív kezeléssel fejezte be a kezelés utolsó hónapját, és legalább egy korábbi alkalommal vagy 6 hónapos tenyésztés-negatív. A kezelés kezdetén kenet-pozitív PTB-vel rendelkező beteg, aki a kezelést klinikai bizonyíték nélkül fejezte be, de a köpet kenet vagy a tenyésztési eredmények nélkül a kezelés utolsó hónapjában (vagy azért, mert a teszteket nem végezték el, vagy azért, mert az eredmények nem érhetők el) 18 hónapos kezelés siker: a kezelésben vagy a kezelésben részesítettek, és a kezelés utáni 12 hónapon belül nem volt. A TB jelei.
6 hónap, 18 hónap
1. szakasz: Bakteriológiai hatékonyság: A kezelés sikeres résztvevők száma, osztva a kudarcban lévő résztvevők számával
Időkeret: 6 hónap, 18 hónap
6 hónapos kezelési siker: Keneti-pozitív PTB-vel rendelkező beteg a kezelés kezdetén, aki a kezelés és az SSM negatív kezeléssel fejezte be a kezelés utolsó hónapját, és legalább egy korábbi alkalommal vagy 6 hónapos tenyésztés-negatív. A kezelés kezdetén kenet-pozitív PTB-vel rendelkező beteg, aki a kezelést klinikai bizonyíték nélkül fejezte be, de a köpet kenet vagy a tenyésztési eredmények nélkül a kezelés utolsó hónapjában (vagy azért, mert a teszteket nem végezték el, vagy azért, mert az eredmények nem érhetők el) 18 hónapos kezelés siker: a kezelésben vagy a kezelésben részesítettek, és a kezelés utáni 12 hónapon belül nem volt. A TB jelei.
6 hónap, 18 hónap
2. szakasz: Bakteriológiai hatékonyság: A kezelés sikeres résztvevők száma, osztva a kudarcban lévő résztvevők számával
Időkeret: 6 hónap, 18 hónap
6 hónapos kezelési siker: Keneti-pozitív PTB-vel rendelkező beteg a kezelés kezdetén, aki a kezelés és az SSM negatív kezeléssel fejezte be a kezelés utolsó hónapját, és legalább egy korábbi alkalommal vagy 6 hónapos tenyésztés-negatív. A kezelés kezdetén kenet-pozitív PTB-vel rendelkező beteg, aki a kezelést klinikai bizonyíték nélkül fejezte be, de a köpet kenet vagy a tenyésztési eredmények nélkül a kezelés utolsó hónapjában (vagy azért, mert a teszteket nem végezték el, vagy azért, mert az eredmények nem érhetők el) 18 hónapos kezelés siker: a kezelésben vagy a kezelésben részesítettek, és a kezelés utáni 12 hónapon belül nem volt. A TB jelei.
6 hónap, 18 hónap
2. szakasz: A megszerzett rezisztenciával rendelkező résztvevők száma az izoniazid (INH) és/vagy az RMP -vel szemben
Időkeret: 6 hónap, 18 hónap
A visszatérő betegeknél a visszatérő törzset összehasonlítják a diagnosztikai törzskel, hogy azonosítsák a rezisztencia mintázatának lehetséges különbségeit. Ha a törzs megegyezik, és az ellenállás nincs jelen a diagnosztikai mintában, de a visszatérési mintában azonosítják, akkor ezt az ellenállást megszerezték. A rezisztenciát úgy definiálják, mint a) a genotípusos gyógyszer -érzékenységi tesztelés (DST) (Deeplex vagy más): A mutáció jelenléte a gyógyszer rezisztencia meghatározó régiójában, kivéve az általánosan elismert polimorfizmusokat és a néma mutációkat, amelyek nem vezetnek a géntermék hibájához. Az ezen módszerekkel detektálható arányban a heterorezisztanciát teljes mértékben rezisztenciával vagy b) növekedést mutatnak a fenotípusos DST-ben vizsgált gyógyszer kritikus koncentrációjával.
6 hónap, 18 hónap
1. szakasz: A gyógyszer által kiváltott hepatotoxicitással rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 18 hónap

Az anti-TB gyógyszeres kezelés miatti hepatotoxicitást a következő kritériumokként határozták meg:

  1. A májfunkciós teszt (LFT) 3-5. Fokozatú emelkedése, vagy a májfunkciós tesztek 2. fokozatú emelkedése; ÉS
  2. a hepatitis B vagy C fertőzés szerológiai bizonyítékának hiánya, és
  3. Normalizálása vagy legalább 50% -os javulása a rendellenes májkémiában az anti-TB gyógyszerek visszavonása után
18 hónap
1. szakasz: A gyógyszer-indukált hepatoxicitás miatti bármilyen TB-kezelési változással rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 18 hónap
18 hónap
1. szakasz: Az AE miatti TB -kezelési változásokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 18 hónap
18 hónap
1. szakasz: A résztvevők száma bármilyen 3-5 fokozatú AE
Időkeret: 18 hónap
18 hónap
1. szakasz: A résztvevők száma bármilyen komoly káros esemény (SAE)
Időkeret: 18 hónap
18 hónap
2. szakasz: A gyógyszer által kiváltott hepatotoxicitással rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 18 hónap

Az anti-TB gyógyszeres kezelés miatti hepatotoxicitást a következő kritériumokként határozták meg:

  1. A májfunkciós teszt (LFT) 3-5. Fokozatú emelkedése, vagy a májfunkciós tesztek 2. fokozatú emelkedése; ÉS
  2. a hepatitis B vagy C fertőzés szerológiai bizonyítékának hiánya, és
  3. Normalizálása vagy legalább 50% -os javulása a rendellenes májkémiában az anti-TB gyógyszerek visszavonása után
18 hónap
2. szakasz: A gyógyszer-indukált hepatoxicitás miatti bármilyen TB-kezelési változással rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 18 hónap
18 hónap
2. szakasz: Az AE miatti TB -kezelési változásokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 18 hónap
18 hónap
2. szakasz: A résztvevők száma bármilyen 3-5 fokozatú AE
Időkeret: 18 hónap
18 hónap
2. szakasz: A résztvevők száma bármilyen komoly káros esemény (SAE)
Időkeret: 18 hónap
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Együttműködők

Damien Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sani Kadri, Ministry of Health, Niger

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 5.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ITM202001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel