Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusi kolminkertainen tuberkuloosin hoito-ohjelma (Tri-Do-Re)

tiistai 13. helmikuuta 2024 päivittänyt: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Uusi kolminkertaisen annoksen tuberkuloosin hoito-ohjelma: Kuinka voittaa vastustus ilman lisäämistä Nigerissä

Sen määrittämiseksi, onko suuriannoksinen ensisijainen hoito-ohjelma ei-inferior (non-inferiority margin 10 %) turvallisuuden kannalta verrattuna samaan hoito-ohjelmaan tavanomaisella annostuksella aiemmin hoidetuilla potilailla, joilla on rifampisiinille herkkä uusiutuva tuberkuloosi (TB).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on käytännöllinen avoin monivaiheinen satunnaistettu kliininen tutkimus. Mahdolliset osallistujat seulotaan ja rekisteröidään Damien Foundationin (DF) klinikoille, jotka osallistuvat kokeeseen.

Ensin suoritamme kaksihaaraisen tutkimuksen, jossa 6EHRZ on kontrollihaara ja 6EH³R³Z interventiohaarana. Jos välianalyysissä interventiohaaran ei katsota olevan huonompi kuin kontrollihaara, interventio pysähtyy ja rekisteröinti jatkuu mukautetussa interventiohaarassa ja ohjaushaarassa (6EHRZ). Muussa tapauksessa ilmoittautuminen jatkuu 6EHRZ:iin ja 6EH³R³Z:iin.

Rutiininomaisen käytännön mukaisesti potilaat ovat hoidon aikana päivittäisessä yhteydessä suoraan tarkkailtavaan terapiaan (DOT) ja klinikkakäyntejä suunnitellaan vähintään kuukausittain turvallisuuden ja hoitovasteen seurantaa varten.

Lisäksi maksan toimintakokeita tehdään määräajoin hoidon aikana. Kuuden kuukauden ja vuoden kuluttua hoidon päättymisestä tai parantumisesta potilas tarkastetaan uusiutumisen varalta systemaattisella ysköksen haponkestävällä basilleilla (AFB) -mikroskopialla ja tuberkuloosiviljelmällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

370

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Natacha Herssens, MSc
  • Puhelinnumero: 003232470778
  • Sähköposti: nherssens@itg.be

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Tom Decroo, MD
  • Puhelinnumero: 003232470535
  • Sähköposti: tdecroo@itg.be

Opiskelupaikat

  • Niger
      • Niamey, Niger
        • Damien Foundation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki äskettäin rekisteröidyt potilaat, joilla on toistuva keuhko-TB
  • Aikuiset ja lapset (ei ikärajaa)
  • Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki tuberkuloosipotilaat, jotka olivat alun perin resistenttejä rifampisiinille Xpert MTB/RIF -testissä
  • Potilaat siirrettiin terveyskeskukseen, jota Damien Foundation ei tue
  • Potilaat, jotka olivat aiemmin mukana tutkimuksessa ja joilla oli toinen rifampisiinille herkkä tuberkuloosijakso tutkimusjakson aikana
  • Ne, joilla maksan toimintakokeiden kohoaminen asteella III tai joilla on kliinisesti aktiivinen maksasairaus seulonnassa
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • HIV-tartunnan saaneet potilaat, jotka tarvitsevat hoitoa proteaasi-inhibiittorilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 6EH³R3Z
(Rifampisiini (R)/isoniatsidi (H)/pyratsiiniamidi (Z)/etambutoli (E)) 6 kuukauden suuriannoksinen hoito; Uusi suuriannoksinen isoniatsidi/suurannoksinen rifampisiinin uusintahoito-ohjelma (6EH³R3Z) - joka sisältää kolminkertaisen annoksen rifampisiinia (R3; 30 mg/kg) ja kolminkertaisen annoksen isoniatsidia (H3; 15 mg/kg) täydennettynä pyratsiiniamidilla (Z) ) ja etambutoli (E).
Lääke: 6EH³R³Z

Kolminkertainen annos määritellään kolminkertaiseksi rutiiniannoksesta, jota käytetään tietylle WHO-painoalueelle. Näin ollen mg/kg punnitusalueella vaihtelee, kuten rutiinikäytännössä tapahtuu.

Annostelu huomioiden kiinteän annosyhdistelmän (FDC) tabletit (yksi tabletti: 150 mg R + 75 mg H + 400 mg Z + 275 mg E). Annostus perustuu taulukoihin, joissa on annostelu painoluokittain, ja joita WHO käyttää kissalle. 1 hoito-ohjelma. Catin intensiivisessä vaiheessa käytetty annos. 1 hoito-ohjelma on voimassa koko hoidon ajan. Kaksinkertainen H- ja R-annos lisätään aikuisille suositeltuun normaaliannokseen (WHO, 2003)

Muut nimet:
  • Etambutoli; isoniatsidi; rifampisiini; pyratsiiniamidi
  • kolminkertainen annos isoniatsidia
  • kolminkertainen annos rifampisiinia
Active Comparator: 6EHRZ
Hoitostandardi: 6 kuukauden 6RHZE-hoito annosyhdistelmätableteilla (yksi tabletti: 150 mg R + 75 mg H + 400 mg Z + 275 mg E)
Lääke: 6EHRZ

Suositeltu normaali annos aikuisille (WHO, 2003)

  • H: 5 (4-6) mg/kg/päivä
  • R: 10 (8-12) mg/kg/päivä
  • Z: 25 (20-30) mg/kg/päivä
  • E: 15 (15-18) mg/kg/päivä
Muut nimet:
  • Etambutoli; isoniatsidi; rifampisiini; pyratsiiniamidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
niiden potilaiden määrä, joilla on jokin asteen 3–5 haittavaikutus (AE) hoidon aikana, arvioituna todennäköisesti tai varmasti liittyväksi tuberkuloosin hoitoon
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
Kuvaile bakteerien tehokkuutta
Aikaikkuna: 18 kuukautta
kokeen vaiheen 2 osallistujille
18 kuukautta
Kuvaile hankitun resistenssin ominaisuutta
Aikaikkuna: 18 kuukautta
kokeen vaiheen 2 osallistujille
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Xpert Mycobacterium tuberculosis (MTB)/rifampisiini (RIF) ohittaneiden aiemmin hoidettujen potilaiden määrä, joilla oli H-monoresistenssi ja H-polyresistenssi, rifampisiiniresistenssi (RMP)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
alkuresistenssikuvioiden ja resistenssin antavien mutaatioiden esiintymistiheys
18 kuukautta
Ohjelmallinen tehokkuus: hoidon onnistuneiden osallistujien määrä jaettuna epäonnistuneiden, kuolleiden tai seurantaan menetettyjen osallistujien lukumäärällä (LTFU)
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 18 kuukautta
6 kuukauden hoidon onnistuminen: Potilas, jolla on sikiöpositiivinen keuhkotuberkuloosi (PTB) hoidon alussa ja joka on saanut hoidon loppuun ja yskösnäytteen mikroskopia (SSM) oli negatiivinen viimeisen hoitokuukauden aikana ja vähintään kerran edellisessä tapauksessa tai viljelynegatiivinen klo. 6 kuukautta. Potilas, jolla on sikiöpositiivinen PTB hoidon alussa ja joka lopetti hoidon ilman kliinisiä todisteita epäonnistumisesta, mutta jolla ei ole kirjaa yskösnäytteestä tai viljelytuloksista viimeisen hoitokuukauden aikana (joko koska testejä ei tehty tai koska tuloksia ei ole saatavilla) 18 kuukauden hoidon onnistuminen: Ne, jotka paranivat tai lopettivat hoidon ja joiden arvioitiin olevan 12 kuukautta hoidon jälkeen a) SSM-negatiiviset tai b) SSM-positiiviset, mutta viljely (CU) negatiiviset tai c) ilman ysköstä eikä tuberkuloosin kliinisiä oireita. .
6 kuukautta, 18 kuukautta
Kliininen tehokkuus: hoidon onnistuneiden osallistujien määrä jaettuna epäonnistuneiden tai kuolleiden osallistujien lukumäärällä
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 18 kuukautta
6 kuukauden hoidon onnistuminen: Potilas, jolla on smear-positiivinen PTB hoidon alussa ja joka oli saanut hoidon loppuun ja SSM negatiivinen viimeisen hoitokuukauden aikana ja vähintään kerran aikaisemmassa tapauksessa tai viljelynegatiivinen 6 kuukauden kohdalla. Potilas, jolla on sikiöpositiivinen PTB hoidon alussa ja joka lopetti hoidon ilman kliinisiä todisteita epäonnistumisesta, mutta jolla ei ole kirjaa yskösnäytteestä tai viljelytuloksista viimeisen hoitokuukauden aikana (joko koska testejä ei tehty tai koska tuloksia ei ole saatavilla) 18 kuukauden hoidon onnistuminen: Ne, jotka paranivat tai lopettivat hoidon ja joiden arvioitiin olevan 12 kuukautta hoidon jälkeen a) SSM-negatiiviset tai b) SSM-positiiviset, mutta CU-negatiiviset tai c) ilman ysköstä eikä tuberkuloosin kliinisiä oireita.
6 kuukautta, 18 kuukautta
Bakteriologinen tehokkuus: hoidon onnistuneiden osallistujien määrä jaettuna epäonnistuneiden osallistujien lukumäärällä
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 18 kuukautta
6 kuukauden hoidon onnistuminen: Potilas, jolla on smear-positiivinen PTB hoidon alussa ja joka oli saanut hoidon loppuun ja SSM negatiivinen viimeisen hoitokuukauden aikana ja vähintään kerran aikaisemmassa tapauksessa tai viljelynegatiivinen 6 kuukauden kohdalla. Potilas, jolla on sikiöpositiivinen PTB hoidon alussa ja joka lopetti hoidon ilman kliinisiä todisteita epäonnistumisesta, mutta jolla ei ole kirjaa yskösnäytteestä tai viljelytuloksista viimeisen hoitokuukauden aikana (joko koska testejä ei tehty tai koska tuloksia ei ole saatavilla) 18 kuukauden hoidon onnistuminen: Ne, jotka paranivat tai lopettivat hoidon ja joiden arvioitiin olevan 12 kuukautta hoidon jälkeen a) SSM-negatiiviset tai b) SSM-positiiviset, mutta CU-negatiiviset tai c) ilman ysköstä eikä tuberkuloosin kliinisiä oireita.
6 kuukautta, 18 kuukautta
niiden osallistujien määrä, joilla on hankittu resistenssi isoniatsidille (INH) ja/tai RMP:lle
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 18 kuukautta
Potilailla, joilla on uusiutuminen, uusiutuvaa kantaa verrataan diagnostiseen kantaan mahdollisten erojen tunnistamiseksi resistenssikuviossa. Jos kanta on sama eikä diagnostisessa näytteessä ole resistenssiä, mutta se tunnistetaan uusiutuvassa näytteessä, tämä resistenssi katsotaan hankituksi. Resistenssi määritellään a) genotyyppisessä lääkeherkkyystestissä (DST) (Deeplex tai muu): mutaation esiintyminen lääkkeen resistenssin määrittävällä alueella lukuun ottamatta yleisesti tunnustettuja polymorfismeja ja hiljaisia ​​mutaatioita, jotka eivät johda virheeseen geenituotteessa. . Heteroresistenssiä näillä menetelmillä havaittavassa suhteessa pidetään samana kuin täysimittaisen resistenssin tai b) kasvun fenotyyppisessä DST:ssä testatun lääkkeen kriittisellä pitoisuudella.
6 kuukautta, 18 kuukautta
osallistujien määrä vakaalla (ilman palautusta) SSM-muunnolla
Aikaikkuna: 2 kuukautta
muunnos 0 AFB:ksi peltoa kohden ilman myöhempää käsittelyn epäonnistumista
2 kuukautta
niiden osallistujien määrä, joilla on lääkkeiden aiheuttama maksatoksisuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta

TB-lääkehoidosta johtuva maksatoksisuus määriteltiin seuraavin kriteerein:

  1. Asteen 3-5 kohoaminen maksan toimintakokeissa (LFT) tai asteen 2 kohoaminen maksan toimintakokeissa, johon liittyy keltaisuutta; JA
  2. ei ole serologisia todisteita hepatiitti B- tai C-infektiosta, JA
  3. normalisoituminen tai vähintään 50 %:n paraneminen epänormaaleissa maksan kemiallisissa tuloksissa tuberkuloosilääkkeiden lopettamisen jälkeen
18 kuukautta
niiden osallistujien määrä, joilla tuberkuloosin hoito on muuttunut lääkkeiden aiheuttaman maksatoksisuuden vuoksi
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
niiden osallistujien määrä, joilla on jokin AE:n aiheuttama tuberkuloosin hoitomuutos
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
osallistujien määrä jollakin arvosanalla 3-5 AE
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
niiden osallistujien määrä, joilla on jokin vakava haittatapahtuma (SAE)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Yhteistyökumppanit

Damien Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Sani Kadri, Ministry of Health, Niger

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ITM202001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tuberkuloosi

Kliiniset tutkimukset 6EH³R³Z

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa