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새로운 삼중 투여 결핵 퇴치 요법 (Tri-Do-Re)

2025년 4월 10일 업데이트: Institute of Tropical Medicine, Belgium

새로운 삼중 투여 결핵 퇴치 요법: 니제르에서 더 많이 만들지 않고 저항을 극복하는 방법

이전에 리팜피신 감수성 재발성 결핵(TB) 치료를 받은 환자에서 고용량 1차 요법이 정기적인 용량에서 동일한 요법에 대한 안전성 측면에서 비열등한지(비열등성 마진 10%) 확인합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 실용적인 공개 라벨 다단계 무작위 임상 시험입니다. 잠재적 참가자는 시험에 참여하는 데미안 재단(DF) 클리닉에 선별 및 등록됩니다.

먼저 6EHRZ를 대조군으로, 6EH³R³Z를 중재군으로 사용하여 두 가지 연구를 수행합니다. 중간 분석에서 중재군이 대조군보다 열등하지 않은 것으로 간주되면 중재가 중단되고 적응된 중재군과 대조군(6EHRZ)에서 등록이 계속됩니다. 그렇지 않으면 등록이 6EHRZ 및 6EH³R³Z로 계속됩니다.

일상적인 관행에 따라 치료 중 환자는 직접 관찰 치료(DOT) 감독자와 매일 접촉하고 최소 월간 클리닉 방문이 안전 및 치료 반응 모니터링을 위해 예정되어 있습니다.

또한 간 기능 검사는 치료 기간 동안 고정된 간격으로 수행됩니다. 치료 완료 또는 완치 후 6개월 및 1년 후에 환자는 체계적인 가래 항산균(AFB) 현미경 및 결핵 배양으로 재발 여부를 확인합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

370

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Natacha Herssens, MSc
  • 전화번호: 003232470778
  • 이메일: nherssens@itg.be

연구 연락처 백업

  • 이름: Tom Decroo, MD
  • 전화번호: 003232470535
  • 이메일: tdecroo@itg.be

연구 장소

  • 니제르
      • Niamey, 니제르
        • 모병
        • Damien Foundation
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Sani Kadri

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 새로 등록된 스미어 양성 재발성 폐결핵 환자 전체
  • 성인은 물론 어린이 (연령 제한 없음)
  • 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음

제외 기준:

  • 모든 결핵 환자는 Xpert MTB/RIF 테스트에서 처음에 리팜피신에 내성이 있었습니다.
  • Damien Foundation에서 지원하지 않는 의료 시설로 이송된 환자
  • 이전에 시험에 등록했으며 연구 기간 동안 리팜피신 감수성 결핵의 또 다른 에피소드가 있는 환자
  • 기준선에서 간 기능 검사의 등급 III 상승 또는 스크리닝에서 임상적으로 활동성 간 질환이 있는 자
  • 임신 또는 모유 수유 여성
  • 프로테아제 억제제 치료가 필요한 HIV 동시 감염 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 6EH³R3Z
(Rifampicin(R)/Isoniazid(H)/Pyrazinamide(Z)/Ethambutol(E)) 6개월 고용량 치료; 새로운 고용량 이소니아지드/고용량 리팜피신 재치료 요법(6EH³R3Z) - 여기에는 삼중 용량 리팜피신(R3; 30mg/kg) 및 삼중 용량 이소니아지드(H3; 15mg/kg)가 포함되며 피라진아미드(Z ) 및 에탐부톨(E).
의약품: 6EH³R³Z

3중 용량은 특정 WHO 체중 밴드에 사용되는 일상 용량의 3배로 정의됩니다. 따라서 일상적인 작업의 경우와 같이 중량 밴드 내의 mg/kg은 다양합니다.

고정 용량 조합(FDC) 정제(정제 1개: 150mg R + 75mg H + 400mg Z + 275mg E)를 고려한 투약 복용. 투약량은 고양이를 위해 WHO에서 사용하는 체중 밴드별 투약량이 있는 표에 의존합니다. 1 요법. Cat의 집중 단계에 사용되는 복용량. 1개의 요법이 전체 치료 기간 동안 적용됩니다. 성인의 정상 권장 용량에 H와 R의 두 배 용량을 추가함(WHO, 2003)

다른 이름들:
  • 에탐부톨; 이소니아지드; 리팜피신; 피라진아마이드
  • 삼중 용량 이소니아지드
  • 삼중 용량 리팜피신
활성 비교기: 6EHRZ
관리 기준: 6개월 6RHZE 요법과 용량 조합 정제(정제 1개: 150mg R + 75mg H + 400mg Z + 275mg E)
의약품: 6EHRZ

권장 정상 용량 성인(WHO, 2003)

  • H: 5(4-6) mg/kg/일
  • R: 10(8-12)mg/kg/일
  • Z: 25(20-30)mg/kg/일
  • E: 15(15-18)mg/kg/일
다른 이름들:
  • 에탐부톨; 이소니아지드; 리팜피신; 피라진아마이드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1 단계 : 치료 중 3-5 등급 부작용 (AE) 환자의 수
기간: 18 개월
18 개월
2 단계 : 박테리아 효과를 설명하십시오
기간: 18 개월
시험의 2 단계 참가자
18 개월
2 단계 : 획득 된 저항을 설명하십시오
기간: 18 개월
시험의 2 단계 참가자
18 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안정적인(복귀 없음) SSM 변환이 있는 참가자 수
기간: 2 개월
후속 처리 실패 없이 필드당 0 AFB로 전환
2 개월
1 단계 : Xpert Mycobacterium tuberculosis (MTB)/rifampicin (RIF)에 의해 누락 된 H- 모노 레스터 및 H- 폴리 레스 레스터, 리팜피신 (RMP) 저항성을 가진 이전에 치료받은 환자의 수
기간: 18 개월
초기 저항 패턴 및 돌연변이 저항성을 부여하는 돌연변이의 빈도
18 개월
1 단계 : 프로그램 적 효과 : 치료 성공을 가진 참가자 수 실패, 사망 또는 후속 조치 (LTFU)의 참가자 수에 의해 나눈 (LTFU)
기간: 6 개월, 18 개월
6 개월의 치료 성공 : 치료 시작시, 치료 및 가래 스미어 현미경 (SSM)이 지난 달에 음성과 6 개월에 적어도 한 번의 이전 행사 또는 배양 음성에서 음성을 완료 한 치료를 시작할 때 유선 양성 폐 결핵 (PTB) 환자. 치료를 시작할 때 중상 양성 PTB를 가진 환자는 실패의 임상 증거없이 치료를 완료했지만 가래 도말 또는 배양에 대한 기록이없는 치료 결과는 치료의 마지막 달 (검사가 수행되지 않았거나 결과를 이용하지 못했기 때문에) 18 개월 치료 성공 : 치료 후 12 개월 후 치료 후 12 개월에 평가 된 SSM 부정, 또는 b) SSM에 대해 평가 한 경우, cu) SSM에 부여 된 환자 (cu). 가래 및 결핵의 임상 징후는 없다.
6 개월, 18 개월
1 단계 : 임상 효과 : 치료 성공을 가진 참가자의 수, 실패 또는 사망자가있는 참가자 수로 나눈 값
기간: 6 개월, 18 개월
6 개월의 치료 성공 : 치료 시작시, 치료를 완료 한 후, 마지막 달에 및 6 개월에 적어도 한 번의 이전 행사 또는 배양 음성에 대한 치료를 완료 한 후 스미어 양성 PTB 환자. 치료를 시작할 때 중상 양성 PTB를 가진 환자는 임상 적 증거없이 치료를 완료했지만 가래 도말 또는 배양에 대한 기록이없는 치료 결과는 치료의 마지막 달 (검사가 완료되지 않았거나 결과를 이용할 수 없기 때문에) 18 개월 치료 성공 : 치료 후 12 개월에 치료를 받고 치료를받은 SSM의 부정, 또는 b) SSM의 긍정적이지만, cu 긍정적이지만, cu 긍정적이지만, cu 긍정적이지만, cu 긍정적이지만, cu 긍정적이지만, ev). 결핵의 임상 징후.
6 개월, 18 개월
1 단계 : 세균 학적 효과 : 치료 성공을 가진 참가자 수, 실패한 참가자 수로 나눈 값
기간: 6 개월, 18 개월
6 개월의 치료 성공 : 치료 시작시, 치료를 완료 한 후, 마지막 달에 및 6 개월에 적어도 한 번의 이전 행사 또는 배양 음성에 대한 치료를 완료 한 후 스미어 양성 PTB 환자. 치료를 시작할 때 중상 양성 PTB를 가진 환자는 임상 적 증거없이 치료를 완료했지만 가래 도말 또는 배양에 대한 기록이없는 치료 결과는 치료의 마지막 달 (검사가 완료되지 않았거나 결과를 이용할 수 없기 때문에) 18 개월 치료 성공 : 치료 후 12 개월에 치료를 받고 치료를받은 SSM의 부정, 또는 b) SSM의 긍정적이지만, cu 긍정적이지만, cu 긍정적이지만, cu 긍정적이지만, cu 긍정적이지만, cu 긍정적이지만, ev). 결핵의 임상 징후.
6 개월, 18 개월
2 단계 : 세균 학적 효과 : 치료 성공을 가진 참가자 수, 실패한 참가자 수로 나눈 값
기간: 6 개월, 18 개월
6 개월의 치료 성공 : 치료 시작시, 치료를 완료 한 후, 마지막 달에 및 6 개월에 적어도 한 번의 이전 행사 또는 배양 음성에 대한 치료를 완료 한 후 스미어 양성 PTB 환자. 치료를 시작할 때 중상 양성 PTB를 가진 환자는 임상 적 증거없이 치료를 완료했지만 가래 도말 또는 배양에 대한 기록이없는 치료 결과는 치료의 마지막 달 (검사가 완료되지 않았거나 결과를 이용할 수 없기 때문에) 18 개월 치료 성공 : 치료 후 12 개월에 치료를 받고 치료를받은 SSM의 부정, 또는 b) SSM의 긍정적이지만, cu 긍정적이지만, cu 긍정적이지만, cu 긍정적이지만, cu 긍정적이지만, cu 긍정적이지만, ev). 결핵의 임상 징후.
6 개월, 18 개월
2 단계 : 획득 된 저항을 가진 참가자, Isoniazid (INH) 및/또는 RMP에 대한 참가자 수
기간: 6 개월, 18 개월
재발 환자에서, 재발 변형은 진단 균주와 비교하여 저항 패턴의 가능한 차이를 확인할 것이다. 변형이 동일하고 진단 샘플에 저항이 존재하지 않지만 재발 샘플에서 식별되는 경우이 저항은 획득 된 것으로 간주됩니다. 저항성은 유전자형 약물 감수성 시험 (DST) (DEPLEX 또는 기타)에 대한 A)로 정의됩니다. 일반적으로 인식되는 다형성 및 침묵 돌연변이를 제외하고 유전자 생성물의 오류를 초래하지 않는 약물에 대한 내성 결정 영역에서 돌연변이의 존재. 이들 방법에 의해 감지 될 수있는 비율의 이종 저항은 완전한 저항성과 동등하게 고려 될 것이다. b) 표현형 DST에서 시험 된 약물에 대한 임계 농도에서의 성장.
6 개월, 18 개월
1 단계 : 약물 유발 간독성을 가진 참가자 수
기간: 18 개월

항 -TB 약물 치료로 인한 간독성은 다음 기준으로 정의되었습니다.

  1. 3-5 등급 간 기능 검사 (LFT) 또는 황달로 간 기능 검사의 2 등급 상승; 그리고
  2. B 또는 C 형 간염 감염의 혈청 학적 증거가없고
  3. 항 -TB 약물 철수 후 비정상 간 화학 결과의 정규화 또는 50% 이상의 개선
18 개월
1 단계 : 약물 유발 간독성으로 인한 결핵 치료 변화가있는 참가자 수
기간: 18 개월
18 개월
1 단계 : AE로 인한 결핵 치료 변경이있는 참가자 수
기간: 18 개월
18 개월
1 단계 : 3-5 등급의 참가자 수
기간: 18 개월
18 개월
1 단계 : 심각한 부작용이있는 참가자 수 (SAE)
기간: 18 개월
18 개월
2 단계 : 약물 유발 간독성을 가진 참가자 수
기간: 18 개월

항 -TB 약물 치료로 인한 간독성은 다음 기준으로 정의되었습니다.

  1. 3-5 등급 간 기능 검사 (LFT) 또는 황달로 간 기능 검사의 2 등급 상승; 그리고
  2. B 또는 C 형 간염 감염의 혈청 학적 증거가없고
  3. 항 -TB 약물 철수 후 비정상 간 화학 결과의 정규화 또는 50% 이상의 개선
18 개월
2 단계 : 약물 유발 간독성으로 인한 결핵 치료 변화가있는 참가자 수
기간: 18 개월
18 개월
2 단계 : AE로 인한 결핵 치료 변경이있는 참가자 수
기간: 18 개월
18 개월
2 단계 : 3-5 등급의 참가자 수
기간: 18 개월
18 개월
2 단계 : 심각한 부작용이있는 참가자 수 (SAE)
기간: 18 개월
18 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institute of Tropical Medicine, Belgium

협력자

Damien Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Sani Kadri, Ministry of Health, Niger

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 5일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ITM202001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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