Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowatorski schemat ponownego leczenia gruźlicy z potrójną dawką (Tri-Do-Re)

10 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Nowatorski schemat ponownego leczenia gruźlicy z potrójną dawką: jak przezwyciężyć opór bez tworzenia kolejnych w Nigrze

Określenie, czy schemat pierwszego rzutu z dużą dawką nie jest gorszy (margines równoważności 10%) pod względem bezpieczeństwa z tym samym schematem przy regularnym dawkowaniu u wcześniej leczonych pacjentów z nawracającą gruźlicą (TB) wrażliwą na ryfampicynę.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to pragmatyczne, otwarte, wieloetapowe, randomizowane badanie kliniczne. Potencjalni uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu i zapisani do klinik Fundacji Damiena (DF) uczestniczących w badaniu.

Najpierw przeprowadzimy badanie dwuramienne z 6EHRZ jako grupą kontrolną i 6EH³R³Z jako grupą interwencyjną. Jeśli w analizie śródokresowej ramię interwencji nie zostanie uznane za nie gorsze od ramienia kontrolnego, interwencja zostanie przerwana, a rekrutacja będzie kontynuowana w dostosowanej grupie interwencyjnej i ramieniu kontrolnym (6EHRZ). W przeciwnym razie rejestracja jest kontynuowana do 6EHRZ i 6EH³R³Z.

Zgodnie z rutynową praktyką, podczas leczenia pacjenci mają codzienny kontakt z superwizorem terapii bezpośrednio obserwowanej (DOT), a wizyty w klinice są zaplanowane co najmniej raz w miesiącu w celu monitorowania bezpieczeństwa i odpowiedzi na leczenie.

Dodatkowo podczas leczenia będą wykonywane badania czynności wątroby w ustalonych odstępach czasu. Sześć miesięcy i rok po zakończeniu leczenia lub wyleczeniu pacjent zostanie zbadany pod kątem nawrotu za pomocą systematycznej mikroskopii plwociny w kierunku prątków kwasoodpornych (AFB) i posiewu gruźlicy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

370

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Natacha Herssens, MSc
  • Numer telefonu: 003232470778
  • E-mail: nherssens@itg.be

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Tom Decroo, MD
  • Numer telefonu: 003232470535
  • E-mail: tdecroo@itg.be

Lokalizacje studiów

  • Niger
      • Niamey, Niger
        • Rekrutacyjny
        • Damien Foundation
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Sani Kadri

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy nowo zarejestrowani pacjenci z nawracającą gruźlicą płuc z dodatnim wynikiem badania rozmazu
  • Dorośli i dzieci (bez ograniczeń wiekowych)
  • Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wszyscy pacjenci z gruźlicą początkowo oporną na ryfampicynę w teście Xpert MTB/RIF
  • Pacjenci przeniesieni do placówki służby zdrowia nieobsługiwanej przez Fundację Damiana
  • Pacjenci włączeni wcześniej do badania i z innym epizodem gruźlicy wrażliwej na ryfampicynę w okresie badania
  • Osoby z podwyższonymi wynikami testów czynnościowych wątroby stopnia III na początku badania lub z klinicznie czynną chorobą wątroby podczas badania przesiewowego
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Pacjenci ze współistniejącym zakażeniem wirusem HIV wymagający leczenia inhibitorem proteazy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 6EH³R3Z
(Ryfampicyna (R)/Izoniazyd (H)/Pirazynamid (Z)/Etambutol (E)) 6-miesięczne leczenie dużymi dawkami; Nowy schemat ponownego leczenia izoniazydem w dużych dawkach / ryfampicyną w dużych dawkach (6EH3R3Z) – obejmujący potrójną dawkę ryfampicyny (R3; 30 mg/kg) i potrójną dawkę izoniazydu (H3; 15 mg/kg), uzupełnioną pirazynamidem (Z ) i etambutolu (E).
Lek: 6EH³R³Z

Potrójna dawka jest definiowana jako potrójna rutynowa dawka stosowana dla określonego przedziału wagowego WHO. W związku z tym mg/kg w zakresie wagowym zmienia się, jak ma to miejsce w rutynowej praktyce.

Dawkowanie uwzględnia tabletki o ustalonej dawce (FDC) (jedna tabletka: 150 mg R + 75 mg H + 400 mg Z + 275 mg E). Dawkowanie opiera się na tabelach z dawkowaniem według przedziałów wagowych stosowanych przez WHO dla kota. 1 schemat. Dawkowanie stosowane w intensywnej fazie kota. 1 schemat obowiązuje przez cały okres leczenia. Do zalecanej normalnej dawki dla dorosłych dodaje się podwójną dawkę H i R (WHO, 2003)

Inne nazwy:
  • Etambutol; izoniazyd; ryfampicyna; pirazynamid
  • potrójna dawka izoniazydu
  • potrójna dawka ryfampicyny
Aktywny komparator: 6EHRZ
Standardowa opieka: 6-miesięczny schemat 6RHZE z tabletkami złożonymi (jedna tabletka: 150 mg R + 75 mg H + 400 mg Z + 275 mg E)
Lek: 6EHRZ

Zalecana normalna dawka dla dorosłych (WHO, 2003)

  • H: 5 (4-6) mg/kg/dzień
  • R: 10 (8-12) mg/kg/dzień
  • Z: 25 (20-30) mg/kg/dzień
  • E: 15 (15-18) mg/kg/dzień
Inne nazwy:
  • Etambutol; izoniazyd; ryfampicyna; pirazynamid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Etap 1: Liczba pacjentów z dowolnym zdarzeniem niepożądanym stopnia 3-5 (AE) podczas leczenia, oceniany jako prawdopodobnie lub zdecydowanie związany z leczeniem TB
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Etap 2: Opisz skuteczność bakteryjna
Ramy czasowe: 18 miesięcy
dla uczestników etapu 2 procesu
18 miesięcy
Etap 2: Opisz nabyty opór
Ramy czasowe: 18 miesięcy
dla uczestników etapu 2 procesu
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba uczestników ze stabilną (bez rewersji) konwersją SSM
Ramy czasowe: 2 miesiące
konwersja do 0 AFB na pole, bez późniejszego niepowodzenia leczenia
2 miesiące
Etap 1: Liczba wcześniej leczonych pacjentów z monozoristością H i opornością H, oporność na ryfampicynę (RMP) pominięta przez Xpert Mycobacterium tuberculosis (MTB)/Rifampicyna (RIF)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Częstotliwość początkowych wzorów oporności i mutacji nadających odporność
18 miesięcy
Etap 1: Skuteczność programowa: Liczba uczestników z sukcesem leczenia podzielonym przez liczbę uczestników z porażką, śmiercią lub utraconą obserwacją (LTFU)
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 18 miesięcy
6-miesięczny sukces w leczeniu: pacjent z grubością płuc z dodatnim rozmazem (PTB) na początku leczenia, który ukończył leczenie i mikroskopię rozmazową (SSM) w ostatnim miesiącu leczenia i co najmniej jednej poprzedniej okazji lub ujemnej hodowli po 6 miesiącach. Pacjent z PTB z dodatnim rozmazem na początku leczenia, który zakończył leczenie bez dowodów klinicznych niepowodzenia, ale bez zapisu rozmazu lub hodowli plwociny w ostatnim miesiącu leczenia (ponieważ testy nie zostały wykonane lub ponieważ wyniki są niedostępne) 18-miesięczne sukces leczenia: ci, którzy zostali uwolnieni lub ukończono leczenie i zostali oceniani po 12 miesiącach po potwierdzeniu, a A) SSM negatywne lub B) SSM pozytywne, ale Cu) bez leczenia bez Cu) bez leczenia i nie byli oceniani przez 12 miesięcy, a nie SPUM i NO). Oznaki kliniczne TB.
6 miesięcy, 18 miesięcy
Etap 1: Skuteczność kliniczna: Liczba uczestników z powodzeniem leczenia, podzielona przez liczbę uczestników z porażką lub śmiercią
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 18 miesięcy
6-miesięczny sukces w leczeniu: pacjent z PTB z dodatnim rozmazem na początku leczenia, który ukończył leczenie, i SSM ujemny w ostatnim miesiącu leczenia i przynajmniej jednej poprzedniej okazji lub ujemny z hodowli po 6 miesiącach. Pacjent z PTB z dodatnim rozmazem na początku leczenia, który zakończył leczenie bez dowodów klinicznych niepowodzenia, ale bez zapisu rozmazu lub hodowli plwociny w ostatnim miesiącu leczenia (ponieważ testy nie zostały wykonane lub ponieważ wyniki są niedostępne) 18-miesięczny sukces leczenia: ci, którzy zostali uruchomione lub zakończone leczeniem i zostali oceniani w ciągu 12 miesięcy po potwierdzeniu, a) SSM negatywne lub b) SSM pozytywne, ale Cu negatywne, lub C) lub C) bez leczenia SPUT i nie zostały ocenione kliniczne i nie zostały ocenione kliniczne i klonowe i nie zostały ocenione kliniczne i bez kliniczni, a bez klinicznej i klinicznej. Oznaki gruźlicy.
6 miesięcy, 18 miesięcy
Etap 1: Skuteczność bakteriologiczna: liczba uczestników z powodzeniem leczenia, podzielona przez liczbę uczestników z porażką
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 18 miesięcy
6-miesięczny sukces w leczeniu: pacjent z PTB z dodatnim rozmazem na początku leczenia, który ukończył leczenie, i SSM ujemny w ostatnim miesiącu leczenia i przynajmniej jednej poprzedniej okazji lub ujemny z hodowli po 6 miesiącach. Pacjent z PTB z dodatnim rozmazem na początku leczenia, który zakończył leczenie bez dowodów klinicznych niepowodzenia, ale bez zapisu rozmazu lub hodowli plwociny w ostatnim miesiącu leczenia (ponieważ testy nie zostały wykonane lub ponieważ wyniki są niedostępne) 18-miesięczny sukces leczenia: ci, którzy zostali uruchomione lub zakończone leczeniem i zostali oceniani w ciągu 12 miesięcy po potwierdzeniu, a) SSM negatywne lub b) SSM pozytywne, ale Cu negatywne, lub C) lub C) bez leczenia SPUT i nie zostały ocenione kliniczne i nie zostały ocenione kliniczne i klonowe i nie zostały ocenione kliniczne i bez kliniczni, a bez klinicznej i klinicznej. Oznaki gruźlicy.
6 miesięcy, 18 miesięcy
Etap 2: Skuteczność bakteriologiczna: liczba uczestników z powodzeniem leczenia, podzielona przez liczbę uczestników z porażką
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 18 miesięcy
6-miesięczny sukces w leczeniu: pacjent z PTB z dodatnim rozmazem na początku leczenia, który ukończył leczenie, i SSM ujemny w ostatnim miesiącu leczenia i przynajmniej jednej poprzedniej okazji lub ujemny z hodowli po 6 miesiącach. Pacjent z PTB z dodatnim rozmazem na początku leczenia, który zakończył leczenie bez dowodów klinicznych niepowodzenia, ale bez zapisu rozmazu lub hodowli plwociny w ostatnim miesiącu leczenia (ponieważ testy nie zostały wykonane lub ponieważ wyniki są niedostępne) 18-miesięczny sukces leczenia: ci, którzy zostali uruchomione lub zakończone leczeniem i zostali oceniani w ciągu 12 miesięcy po potwierdzeniu, a) SSM negatywne lub b) SSM pozytywne, ale Cu negatywne, lub C) lub C) bez leczenia SPUT i nie zostały ocenione kliniczne i nie zostały ocenione kliniczne i klonowe i nie zostały ocenione kliniczne i bez kliniczni, a bez klinicznej i klinicznej. Oznaki gruźlicy.
6 miesięcy, 18 miesięcy
Etap 2: Liczba uczestników z nabywaną opornością na izoniazyd (Inh) i/lub RMP
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 18 miesięcy
U pacjentów z nawrotem nawracające odkształcenie zostanie porównane ze szczepem diagnostycznym w celu zidentyfikowania możliwych różnic w wzorze oporności. Jeśli odkształcenie jest takie samo, a oporność nie występuje w próbce diagnostycznej, ale jest identyfikowana w próbce nawrotu, wówczas oporność ta jest uważana za nabycie. Oporność definiuje się jako A) na genotypowym badaniu podatności na leki (DST) (Deeplex lub inaczej): obecność mutacji w regionie determinującym oporność dla leku, z wyjątkiem ogólnie rozpoznawanych polimorfizmów i cichej mutacji, które nie prowadzą do błędu w produkcie genowym. Heterorezystancja przy proporcji wykrywalnej przez te metody zostanie rozważana na równi z pełną opornością lub B) wzrostem przy krytycznym stężeniu leku testowanego w fenotypowym DST.
6 miesięcy, 18 miesięcy
Etap 1: Liczba uczestników z hepatotoksycznością indukowaną przez leki
Ramy czasowe: 18 miesięcy

Hepatotoksyczność z powodu leczenia lekami przeciw tb zdefiniowano jako następujące kryteria:

  1. Podniesienie klasy 3-5 testu funkcji wątroby (LFT) lub podwyższenie testów czynności wątroby stopnia 2 z żółtaczką; I
  2. Brak serologicznych dowodów zakażenia zapaleniem wątroby typu B lub C, i
  3. Normalizacja lub co najmniej 50% poprawa nieprawidłowych wyników chemii wątroby po wycofaniu leków przeciw tb
18 miesięcy
Etap 1: Liczba uczestników z dowolną zmianą leczenia TB z powodu hepatoksyczności indukowanej przez leki
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Etap 1: Liczba uczestników z każdą zmianą leczenia TB z powodu AE
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Etap 1: Liczba uczestników z dowolną klasą 3-5 AE
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Etap 1: Liczba uczestników z dowolnym poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Etap 2: Liczba uczestników z hepatotoksycznością indukowaną przez leki
Ramy czasowe: 18 miesięcy

Hepatotoksyczność z powodu leczenia lekami przeciw tb zdefiniowano jako następujące kryteria:

  1. Podniesienie klasy 3-5 testu funkcji wątroby (LFT) lub podwyższenie testów czynności wątroby stopnia 2 z żółtaczką; I
  2. Brak serologicznych dowodów zakażenia zapaleniem wątroby typu B lub C, i
  3. Normalizacja lub co najmniej 50% poprawa nieprawidłowych wyników chemii wątroby po wycofaniu leków przeciw tb
18 miesięcy
Etap 2: Liczba uczestników z dowolną zmianą leczenia TB z powodu hepatoksyczności indukowanej przez leki
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Etap 2: Liczba uczestników z każdą zmianą leczenia TB z powodu AE
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Etap 2: Liczba uczestników z dowolną klasą 3-5 AE
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Etap 2: Liczba uczestników z dowolnym poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Współpracownicy

Damien Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Sani Kadri, Ministry of Health, Niger

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ITM202001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruźlica

Badania kliniczne na 6EH³R³Z

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj