アマンタジンの長期使用はPDに有効ですか?
2020年2月6日 更新者：BS Jeon、Seoul National University Hospital
アマンタジンの長期使用はパーキンソン病に有効ですか?
研究者は、アマンタジンの長期使用がパーキンソン病患者に有効かどうかを評価することを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
アマンタジンは、パーキンソン病 (PD) の初期段階で使用されます。 ただし、アマンタジンは、レボドパ、ドーパミン アゴニスト、または Mao-B 阻害剤などの他の抗パーキンソン病薬と比較して比較的弱いことが知られており、その効果は初期の月に限られているため、他の薬よりもほとんど使用されていません。
最近、いくつかの研究でジスキネジアに対するアマンタジンの長期的な影響が確認されましたが、その根拠はまだ不十分です.
したがって、この研究は、PD患者におけるアマンタジンの長期的な有効性を調査することを目的としています。 診断の初期段階からアマンタジンを使用してきた参加者は、モントリオール認知評価 (MoCA)、運動障害学会統一パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS)、歩行質問票の凍結 (FOG-Q)、非- 運動症状スケール (NMSS) およびパーキンソン病アンケート-39 (PDQ-39)。 その後、参加者はアマンタジンの服用を中止します。 長期的な効果を調査するために、MoCA を除く臨床評価は、4 週間および 8 週間のフォローアップで繰り返し評価されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 診断当初からアマンタジンを服用している患者
- アマンタジンを5年以上服用している患者
- 40歳以上のパーキンソン病患者
除外基準:
- アマンタジンを中止した患者、またはアマンタジンに過敏な患者
- 脳深部刺激療法を含む脳手術を受けた患者
- 非定型パーキンソニズムと診断された患者
- 認知症、大うつ病、双極性障害などの評価が困難な精神疾患の患者
- 現在当院で経過観察ができない患者様
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アマンタジンを服用したPD患者
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患者は、診断開始以来服用されてきたアマンタジンを中止します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから 4 週間 f/u への動き障害協会の統合パーキンソン病評価尺度パート III スコアの変化
時間枠：ベースライン、4週間
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運動障害協会の統合パーキンソン病評価尺度パート III スコアは、アマンタジンの有効性を判断するために使用されます。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
[最小 0、最大 132]
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ベースライン、4週間
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ベースラインから 8 週間 f/u への動き障害協会の統合パーキンソン病評価尺度パート III スコアの変化
時間枠：ベースライン、8週間
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運動障害協会の統合パーキンソン病評価尺度パート III スコアは、アマンタジンの有効性を判断するために使用されます。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
[最小 0、最大 132]
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ベースライン、8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから 4 週間 f/u への動き障害協会の統合パーキンソン病評価尺度パート I スコアの変化
時間枠：ベースライン、4週間
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運動障害協会の統合パーキンソン病評価尺度パート I スコアは、アマンタジンの有効性を判断するために使用されます。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
[最小 0、最大 52]
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ベースライン、4週間
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運動障害協会の統一パーキンソン病評価尺度パート I スコアのベースラインから 8 週間 f/u への変化
時間枠：ベースライン、8週間
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運動障害協会の統合パーキンソン病評価尺度パート I スコアは、アマンタジンの有効性を判断するために使用されます。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
[最小 0、最大 52]
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ベースライン、8週間
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ベースラインから 4 週間 f/u への動き障害協会の統合パーキンソン病評価尺度パート II スコアの変化
時間枠：ベースライン、4週間
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運動障害協会の統合パーキンソン病評価尺度パート II スコアは、アマンタジンの有効性を判断するために使用されます。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
[最小 0、最大 52]
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ベースライン、4週間
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ベースラインから 8 週間 f/u への動き障害協会の統合パーキンソン病評価尺度パート II スコアの変化
時間枠：ベースライン、8週間
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運動障害協会の統合パーキンソン病評価尺度パート II スコアは、アマンタジンの有効性を判断するために使用されます。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
[最小 0、最大 52]
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ベースライン、8週間
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運動障害協会の統一パーキンソン病評価尺度パート IV スコアのベースラインから 4 週間 f/u への変更
時間枠：ベースライン、4週間
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運動障害協会の統合パーキンソン病評価尺度パート IV スコアは、アマンタジンの有効性を判断するために使用されます。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
[最小 0、最大 24]
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ベースライン、4週間
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運動障害協会の統一パーキンソン病評価尺度パート IV スコアのベースラインから 8 週間 f/u への変更
時間枠：ベースライン、8週間
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運動障害協会の統合パーキンソン病評価尺度パート IV スコアは、アマンタジンの有効性を判断するために使用されます。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
[最小 0、最大 24]
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ベースライン、8週間
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Hohr および Yahr ステージ スコアのベースラインから 4 週間 f/u への変化
時間枠：ベースライン、4週間
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アマンタジンの有効性を決定するために、Hohr and Yahr ステージ スコアが使用されます。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
[最小 0、最大 5]
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ベースライン、4週間
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Hohr および Yahr ステージスコアのベースラインから 8 週間 f/u への変化
時間枠：ベースライン、8週間
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アマンタジンの有効性を決定するために、Hohr and Yahr ステージ スコアが使用されます。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
[最小 0、最大 5]
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ベースライン、8週間
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歩行アンケートスコアの凍結におけるベースラインから4週間のf / uへの変更
時間枠：ベースライン、4週間
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歩行アンケートスコアの凍結は、アマンタジンの有効性を判断するために使用されます。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
[最小 0、最大 24]
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ベースライン、4週間
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歩行アンケートスコアの凍結におけるベースラインから8週間のf / uへの変更
時間枠：ベースライン、8週間
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歩行アンケートスコアの凍結は、アマンタジンの有効性を判断するために使用されます。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
[最小 0、最大 24]
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ベースライン、8週間
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非運動症状スケールスコアのベースラインから 4 週間 f/u への変化
時間枠：ベースライン、4週間
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アマンタジンの有効性を決定するために、非運動症状スケールスコアが使用されます。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
[最小 0、最大 360]
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ベースライン、4週間
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非運動症状スケールスコアのベースラインから 8 週間 f/u への変化
時間枠：ベースライン、8週間
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アマンタジンの有効性を決定するために、非運動症状スケールスコアが使用されます。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
[最小 0、最大 360]
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ベースライン、8週間
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パーキンソン病アンケート 39 スコアのベースラインから 4 週間 f/u への変化
時間枠：ベースライン、4週間
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パーキンソン病アンケート-39 スコアは、アマンタジンの有効性を判断するために使用されます。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
[最小 0、最大 156]
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ベースライン、4週間
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パーキンソン病アンケート 39 スコアのベースラインから 8 週間 f/u への変化
時間枠：ベースライン、8週間
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パーキンソン病アンケート-39 スコアは、アマンタジンの有効性を判断するために使用されます。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
[最小 0、最大 156]
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ベースライン、8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2020年3月1日
一次修了 (予期された)
2021年2月28日
研究の完了 (予期された)
2021年2月28日
試験登録日
最初に提出
2020年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月6日
最初の投稿 (実際)
2020年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月6日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H-1909-072-1064
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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