L'uso a lungo termine dell'amantadina è efficace nel morbo di Parkinson?
6 febbraio 2020 aggiornato da: BS Jeon, Seoul National University Hospital
L'uso a lungo termine dell'amantadina è efficace nella malattia di Parkinson?
Lo sperimentatore mira a valutare se l'uso a lungo termine di amantadina è efficace nei pazienti con malattia di Parkinson.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'amantadina è utilizzata nelle prime fasi della malattia di Parkinson (MdP). Tuttavia, l'amantadina è nota per essere relativamente debole rispetto ad altri farmaci antiparkinson come la levodopa, l'agonista della dopamina o l'inibitore del Mao-B e i suoi effetti sono limitati nei primi mesi, quindi è usata raramente rispetto ad altri farmaci.
Recentemente, diversi studi hanno identificato gli effetti a lungo termine dell'amantadina sulla discinesia, ma la base è ancora insufficiente.
Pertanto, questo studio si propone di indagare l'efficacia a lungo termine dell'amantadina nei pazienti con PD. I partecipanti che hanno utilizzato l'amantadina sin dalle prime fasi della diagnosi vengono sottoposti a valutazioni cliniche tra cui Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), Freezing of Gait-Questionnaire (FOG-Q), Non - Motor Symptom Scale (NMSS) e Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ-39). Quindi, i partecipanti smettono di prendere l'amantadina. Per studiare l'effetto a lungo termine, le valutazioni cliniche, ad eccezione del MoCA, vengono valutate ripetutamente ai follow-up di 4 e 8 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
32
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Seoul National University Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che hanno assunto amantadina dall'inizio della diagnosi
- Pazienti che hanno assunto amantadina per più di cinque anni
- Pazienti con malattia di Parkinson di età pari o superiore a 40 anni
Criteri di esclusione:
- Paziente che interrompe l'amantadina o è ipersensibile all'amantadina
- Pazienti sottoposti a chirurgia cerebrale, compresa la stimolazione cerebrale profonda
- Paziente identificato come parkinsonismo atipico
- Pazienti con condizioni psichiatriche come demenza, depressione maggiore o disturbo bipolare difficili da valutare
- Pazienti che attualmente non sono in grado di seguire presso il nostro ospedale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Pazienti con PD che hanno assunto amantadina
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I pazienti interromperanno l'amantadina, che è stata assunta dall'inizio della diagnosi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dal basale a 4 settimane f/u nel punteggio Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part III
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
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Il punteggio di Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part III sarà utilizzato per determinare l'efficacia dell'amantadina.
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
[minimo 0, massimo 132]
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Basale, 4 settimane
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Variazione dal basale a 8 settimane f/u nel punteggio Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part III
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
|
Il punteggio di Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part III sarà utilizzato per determinare l'efficacia dell'amantadina.
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
[minimo 0, massimo 132]
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Basale, 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dal basale a 4 settimane f/u nel punteggio della parte I della scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata della Società per i disturbi del movimento
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
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Il punteggio della scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata della Società per i disturbi del movimento, parte I, verrà utilizzato per determinare l'efficacia dell'amantadina.
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
[minimo 0, massimo 52]
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Basale, 4 settimane
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Variazione dal basale a 8 settimane f/u nel punteggio della parte I della scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata della Società per i disturbi del movimento
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
|
Il punteggio della scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata della Società per i disturbi del movimento, parte I, verrà utilizzato per determinare l'efficacia dell'amantadina.
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
[minimo 0, massimo 52]
|
Basale, 8 settimane
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Variazione dal basale a 4 settimane f/u nel punteggio Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part II
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
|
Il punteggio della Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part II sarà utilizzato per determinare l'efficacia dell'amantadina.
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
[minimo 0, massimo 52]
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Basale, 4 settimane
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Variazione dal basale a 8 settimane f/u nel punteggio Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part II
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
|
Il punteggio della Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part II sarà utilizzato per determinare l'efficacia dell'amantadina.
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
[minimo 0, massimo 52]
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Basale, 8 settimane
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Variazione dal basale a 4 settimane f/u nel punteggio della parte IV della scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata della Società per i disturbi del movimento
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
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Il punteggio della parte IV della scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata della Movement Disorder Society sarà utilizzato per determinare l'efficacia dell'amantadina.
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
[minimo 0, massimo 24]
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Basale, 4 settimane
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Variazione dal basale a 8 settimane f/u nel punteggio della parte IV della scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata della Società per i disturbi del movimento
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
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Il punteggio della parte IV della scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata della Movement Disorder Society sarà utilizzato per determinare l'efficacia dell'amantadina.
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
[minimo 0, massimo 24]
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Basale, 8 settimane
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Variazione dal basale a 4 settimane f/u nel punteggio dello stadio di Hohr e Yahr
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
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Lo stage score di Hohr e Yahr sarà utilizzato per determinare l'efficacia dell'amantadina.
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
[minimo 0, massimo 5]
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Basale, 4 settimane
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Variazione dal basale a 8 settimane f/u nel punteggio dello stadio di Hohr e Yahr
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
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Lo stage score di Hohr e Yahr sarà utilizzato per determinare l'efficacia dell'amantadina.
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
[minimo 0, massimo 5]
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Basale, 8 settimane
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Variazione dal basale a 4 settimane f/u nel punteggio del questionario sul congelamento dell'andatura
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
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Il punteggio del Freezing of Gait Questionnaire sarà utilizzato per determinare l'efficacia dell'amantadina.
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
[minimo 0, massimo 24]
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Basale, 4 settimane
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Variazione dal basale a 8 settimane f/u nel punteggio del questionario sul congelamento dell'andatura
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
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Il punteggio del Freezing of Gait Questionnaire sarà utilizzato per determinare l'efficacia dell'amantadina.
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
[minimo 0, massimo 24]
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Basale, 8 settimane
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Variazione dal basale a 4 settimane f/u nel punteggio della scala dei sintomi non motori
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
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Il punteggio della scala dei sintomi non motori verrà utilizzato per determinare l'efficacia dell'amantadina.
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
[minimo 0, massimo 360]
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Basale, 4 settimane
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Variazione dal basale a 8 settimane f/u nel punteggio della scala dei sintomi non motori
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
|
Il punteggio della scala dei sintomi non motori verrà utilizzato per determinare l'efficacia dell'amantadina.
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
[minimo 0, massimo 360]
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Basale, 8 settimane
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Variazione dal basale a 4 settimane f/u nel punteggio del questionario sulla malattia di Parkinson-39
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
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Il punteggio del Parkinson's Disease Questionnaire-39 sarà utilizzato per determinare l'efficacia dell'amantadina.
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
[minimo 0, massimo 156]
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Basale, 4 settimane
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Variazione dal basale a 8 settimane f/u nel punteggio del questionario sulla malattia di Parkinson-39
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
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Il punteggio del Parkinson's Disease Questionnaire-39 sarà utilizzato per determinare l'efficacia dell'amantadina.
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
[minimo 0, massimo 156]
|
Basale, 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 marzo 2020
Completamento primario (ANTICIPATO)
28 febbraio 2021
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
28 febbraio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 febbraio 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
7 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
7 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Sinucleinopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Morbo di Parkinson
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antivirali
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Agenti dopaminergici
- Agenti antiparkinson
- Agenti anti-discinesia
- Amantadina
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-1909-072-1064
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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