Er langvarig bruk av amantadin effektiv ved PD?
6. februar 2020 oppdatert av: BS Jeon, Seoul National University Hospital
Er langvarig bruk av amantadin effektiv ved Parkinsons sykdom?
Utforskeren tar sikte på å vurdere om langtidsbruk av amantadin er effektivt hos pasienter med Parkinsons sykdom.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Amantadin brukes i de tidlige stadiene av Parkinsons sykdom (PD). Imidlertid er amantadin kjent for å være relativt svak sammenlignet med andre antiparkinsonmedisiner som levodopa, dopaminagonist eller Mao-B-hemmer, og effektene er begrenset i de første månedene, så det brukes sjelden enn andre legemidler.
Nylig har flere studier identifisert langtidseffekter av amantadin på dyskinesi, men grunnlaget er fortsatt utilstrekkelig.
Derfor har denne studien som mål å undersøke den langsiktige effektiviteten av amantadin hos pasienter med PD. Deltakere som har brukt amantadin siden de tidlige stadiene av diagnosen gjennomgår kliniske evalueringer inkludert Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Movement Disorder Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), Freezing of Gait-Questionnaire (FOG-Q), Non -motor Symptom Scale (NMSS) og Parkinsons Disease Questionnaire-39 (PDQ-39). Deretter slutter deltakerne å ta amantadin. For å undersøke langtidseffekten blir kliniske evalueringer unntatt MoCA gjentatte ganger vurdert ved 4- og 8-ukers oppfølginger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har tatt amantadin siden begynnelsen av diagnosen
- Pasienter som har tatt amantadin i mer enn fem år
- Pasienter med Parkinsons sykdom som er 40 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som slutter med amantadin eller er overfølsom overfor amantadin
- Pasienter som har gjennomgått hjernekirurgi, inkludert dyp hjernestimulering
- Pasient identifisert som atypisk parkinsonisme
- Pasienter med psykiatriske tilstander som demens, alvorlig depresjon eller bipolar lidelse som er vanskelig å vurdere
- Pasienter som foreløpig ikke kan følge opp ved vårt sykehus
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: PD-pasienter som har tatt amantadin
|
Pasienter vil seponere amantadin, som har blitt tatt siden diagnosen startet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til 4-ukers f/u i Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale Part III score
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
|
Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale Part III-poengsum vil bli brukt for å bestemme effekten av amantadin.
Høyere score betyr dårligere resultat.
[minimum 0, maksimum 132]
|
Utgangspunkt, 4 uker
|
|
Endring fra baseline til 8-ukers f/u i Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale Part III score
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
|
Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale Part III-poengsum vil bli brukt for å bestemme effekten av amantadin.
Høyere score betyr dårligere resultat.
[minimum 0, maksimum 132]
|
Utgangspunkt, 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til 4-ukers f/u i Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale Part I score
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
|
Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale Del I-poengsum vil bli brukt for å bestemme effekten av amantadin.
Høyere score betyr dårligere resultat.
[minimum 0, maksimum 52]
|
Utgangspunkt, 4 uker
|
|
Endring fra baseline til 8-ukers f/u i Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale Part I score
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
|
Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale Del I-poengsum vil bli brukt for å bestemme effekten av amantadin.
Høyere score betyr dårligere resultat.
[minimum 0, maksimum 52]
|
Utgangspunkt, 8 uker
|
|
Endring fra baseline til 4-ukers f/u i Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale Part II score
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
|
Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale Part II-poengsum vil bli brukt for å bestemme effekten av amantadin.
Høyere score betyr dårligere resultat.
[minimum 0, maksimum 52]
|
Utgangspunkt, 4 uker
|
|
Endring fra baseline til 8-ukers f/u i Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale Part II score
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
|
Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale Part II-poengsum vil bli brukt for å bestemme effekten av amantadin.
Høyere score betyr dårligere resultat.
[minimum 0, maksimum 52]
|
Utgangspunkt, 8 uker
|
|
Endring fra baseline til 4-ukers f/u i Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale Part IV score
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
|
Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale Del IV-poengsum vil bli brukt for å bestemme effekten av amantadin.
Høyere score betyr dårligere resultat.
[minimum 0, maksimum 24]
|
Utgangspunkt, 4 uker
|
|
Endring fra baseline til 8-ukers f/u i Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale Part IV score
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
|
Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale Del IV-poengsum vil bli brukt for å bestemme effekten av amantadin.
Høyere score betyr dårligere resultat.
[minimum 0, maksimum 24]
|
Utgangspunkt, 8 uker
|
|
Endre fra baseline til 4-ukers f/u i Hohr- og Yahr-score
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
|
Hohr og Yahr stadiumscore vil bli brukt for å bestemme effekten av amantadin.
Høyere score betyr dårligere resultat.
[minimum 0, maksimum 5]
|
Utgangspunkt, 4 uker
|
|
Endre fra baseline til 8-ukers f/u i Hohr- og Yahr-score
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
|
Hohr og Yahr stadiumscore vil bli brukt for å bestemme effekten av amantadin.
Høyere score betyr dårligere resultat.
[minimum 0, maksimum 5]
|
Utgangspunkt, 8 uker
|
|
Endring fra baseline til 4-ukers f/u i Freezing of Gait Questionnaire-score
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
|
Freezing of Gait Questionnaire score vil bli brukt for å bestemme effekten av amantadin.
Høyere score betyr dårligere resultat.
[minimum 0, maksimum 24]
|
Utgangspunkt, 4 uker
|
|
Endring fra baseline til 8-ukers f/u i Freezing of Gait Questionnaire-score
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
|
Freezing of Gait Questionnaire score vil bli brukt for å bestemme effekten av amantadin.
Høyere score betyr dårligere resultat.
[minimum 0, maksimum 24]
|
Utgangspunkt, 8 uker
|
|
Endring fra baseline til 4-ukers f/u i ikke-motorisk symptomskala-score
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
|
Ikke-motorisk symptomskala-score vil bli brukt for å bestemme effekten av amantadin.
Høyere score betyr dårligere resultat.
[minimum 0, maksimum 360]
|
Utgangspunkt, 4 uker
|
|
Endring fra baseline til 8-ukers f/u i ikke-motorisk symptomskala-score
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
|
Ikke-motorisk symptomskala-score vil bli brukt for å bestemme effekten av amantadin.
Høyere score betyr dårligere resultat.
[minimum 0, maksimum 360]
|
Utgangspunkt, 8 uker
|
|
Endring fra baseline til 4-ukers f/u i Parkinsons Disease Questionnaire-39 score
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
|
Parkinsons Disease Questionnaire-39-score vil bli brukt for å bestemme effekten av amantadin.
Høyere score betyr dårligere resultat.
[minimum 0, maksimum 156]
|
Utgangspunkt, 4 uker
|
|
Endring fra baseline til 8-ukers f/u i Parkinsons Disease Questionnaire-39 score
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
|
Parkinsons Disease Questionnaire-39-score vil bli brukt for å bestemme effekten av amantadin.
Høyere score betyr dårligere resultat.
[minimum 0, maksimum 156]
|
Utgangspunkt, 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. mars 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
28. februar 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
28. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
7. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
7. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- Parkinsons sykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Antivirale midler
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Dopaminmidler
- Antiparkinsonmidler
- Midler mot dyskinesi
- Amantadin
Andre studie-ID-numre
- H-1909-072-1064
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .