Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy długotrwałe stosowanie amantadyny jest skuteczne w chorobie Parkinsona?

6 lutego 2020 zaktualizowane przez: BS Jeon, Seoul National University Hospital
Celem badacza jest ocena, czy długotrwałe stosowanie amantadyny jest skuteczne u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Amantadyna jest stosowana we wczesnych stadiach choroby Parkinsona (PD). Wiadomo jednak, że amantadyna jest stosunkowo słaba w porównaniu z innymi lekami przeciw parkinsonizmowi, takimi jak lewodopa, agonista dopaminy czy inhibitor Mao-B, a jej działanie jest ograniczone we wczesnych miesiącach, dlatego jest rzadko stosowana niż inne leki.

Ostatnio w kilku badaniach zidentyfikowano długotrwały wpływ amantadyny na dyskinezy, ale podstawa jest wciąż niewystarczająca.

Dlatego niniejsze badanie ma na celu zbadanie długoterminowej skuteczności amantadyny u pacjentów z PD. Uczestnicy, którzy stosowali amantadynę od wczesnych stadiów diagnozy, przechodzą oceny kliniczne, w tym Montrealską Ocenę Poznawczą (MoCA), Zunifikowaną Skalę Oceny Choroby Parkinsona Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych (MDS-UPDRS), Kwestionariusz Zamrożenia Chodu (FOG-Q), Skala Objawów Motorycznych (NMSS) i Kwestionariusz Choroby Parkinsona-39 (PDQ-39). Następnie uczestnicy przestają przyjmować amantadynę. Aby zbadać efekt długoterminowy, oceny kliniczne, z wyjątkiem MoCA, są powtarzalnie oceniane podczas 4- i 8-tygodniowych obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci przyjmujący amantadynę od początku rozpoznania
  2. Pacjenci, którzy przyjmowali amantadynę przez ponad pięć lat
  3. Pacjenci z chorobą Parkinsona w wieku 40 lat lub starsi

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent, który przerywa amantadynę lub ma nadwrażliwość na amantadynę
  2. Pacjenci, którzy przeszli operację mózgu, w tym głęboką stymulację mózgu
  3. Pacjent zidentyfikowany jako atypowy parkinsonizm
  4. Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi, takimi jak otępienie, duża depresja lub choroba afektywna dwubiegunowa, którzy są trudni do oceny
  5. Pacjenci, którzy obecnie nie mogą być obserwowani w naszym szpitalu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci z chorobą Parkinsona, którzy przyjmowali amantadynę
Lek: Określenie działania leku poprzez zaprzestanie stosowania amantadyny
Pacjenci odstawią amantadynę, którą przyjmowali od początku diagnozy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej do 4-tygodniowego okresu f/u w badaniu Ruch Disorder Society Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona Część III
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
Do określenia skuteczności amantadyny zostanie wykorzystany wynik części III skali oceny choroby Parkinsona ujednoliconego Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. [minimum 0, maksimum 132]
Wartość bazowa, 4 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej do 8-tygodniowego okresu f/u w badaniu dotyczącym zaburzeń ruchowych (ang. Movement Disorder Society) Jednolita skala oceny choroby Parkinsona Część III
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
Do określenia skuteczności amantadyny zostanie wykorzystany wynik części III skali oceny choroby Parkinsona ujednoliconego Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. [minimum 0, maksimum 132]
Wartość bazowa, 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do 4-tygodniowego okresu f/u w badaniu dotyczącym zaburzeń ruchowych w Jednolitej Skali Oceny Choroby Parkinsona Część I punktacji
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
Towarzystwo Zaburzeń Ruchowych Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona Część I zostanie wykorzystana do określenia skuteczności amantadyny. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. [minimum 0, maksimum 52]
Wartość bazowa, 4 tygodnie
Zmiana od punktu początkowego do 8-tygodniowego okresu f/u w badaniu dotyczącym zaburzeń ruchowych w Jednolitej Skali Oceny Choroby Parkinsona Część I punktacji
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
Towarzystwo Zaburzeń Ruchowych Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona Część I zostanie wykorzystana do określenia skuteczności amantadyny. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. [minimum 0, maksimum 52]
Wartość bazowa, 8 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej do 4-tygodniowego okresu f/u w badaniu dotyczącym zaburzeń ruchowych (ang. Movement Disorder Society, Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona, część II)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
Do określenia skuteczności amantadyny zostanie wykorzystana ocena Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona Część II. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. [minimum 0, maksimum 52]
Wartość bazowa, 4 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej do 8-tygodniowego okresu f/u w badaniu dotyczącym zaburzeń ruchowych w Jednolitej Skali Oceny Choroby Parkinsona Część II
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
Do określenia skuteczności amantadyny zostanie wykorzystana ocena Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona Część II. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. [minimum 0, maksimum 52]
Wartość bazowa, 8 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej do 4-tygodniowego okresu f/u w ocenie Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona Część IV
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
Towarzystwo Zaburzeń Ruchowych Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona Część IV zostanie wykorzystana do określenia skuteczności amantadyny. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. [minimum 0, maksimum 24]
Wartość bazowa, 4 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej do 8-tygodniowego okresu f/u w badaniu Ruch Disorder Society Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona Część IV
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
Towarzystwo Zaburzeń Ruchowych Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona Część IV zostanie wykorzystana do określenia skuteczności amantadyny. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. [minimum 0, maksimum 24]
Wartość bazowa, 8 tygodni
Zmiana od punktu początkowego do 4-tygodniowego f/u w skali Hohra i Yahra
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
Ocena stopnia Hohra i Yahra zostanie wykorzystana do określenia skuteczności amantadyny. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. [minimum 0, maksimum 5]
Wartość bazowa, 4 tygodnie
Zmiana od punktu początkowego do 8-tygodniowego f/u w skali Hohra i Yahra
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
Ocena stopnia Hohra i Yahra zostanie wykorzystana do określenia skuteczności amantadyny. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. [minimum 0, maksimum 5]
Wartość bazowa, 8 tygodni
Zmiana od punktu początkowego do 4-tygodniowego f/u w wyniku Kwestionariusza zamrożenia chodu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
Do określenia skuteczności amantadyny zostanie wykorzystany wynik kwestionariusza zamrożenia chodu. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. [minimum 0, maksimum 24]
Wartość bazowa, 4 tygodnie
Zmiana od punktu początkowego do 8-tygodniowego f/u w wyniku kwestionariusza zamrożenia chodu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
Do określenia skuteczności amantadyny zostanie wykorzystany wynik kwestionariusza zamrożenia chodu. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. [minimum 0, maksimum 24]
Wartość bazowa, 8 tygodni
Zmiana od punktu początkowego do 4-tygodniowego f/u w wyniku Skali Objawów Niemotorycznych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
Do określenia skuteczności amantadyny zostanie wykorzystany wynik skali objawów pozamotorycznych. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. [minimum 0, maksimum 360]
Wartość bazowa, 4 tygodnie
Zmiana od punktu początkowego do 8-tygodniowego f/u w wyniku w skali objawów pozamotorycznych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
Do określenia skuteczności amantadyny zostanie wykorzystany wynik skali objawów pozamotorycznych. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. [minimum 0, maksimum 360]
Wartość bazowa, 8 tygodni
Zmiana od punktu początkowego do 4-tygodniowego f/u w wyniku Kwestionariusza choroby Parkinsona-39
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
Wynik kwestionariusza choroby Parkinsona-39 zostanie wykorzystany do określenia skuteczności amantadyny. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. [minimum 0, maksimum 156]
Wartość bazowa, 4 tygodnie
Zmiana od punktu początkowego do 8-tygodniowego f/u w wyniku Kwestionariusza choroby Parkinsona-39
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni
Wynik kwestionariusza choroby Parkinsona-39 zostanie wykorzystany do określenia skuteczności amantadyny. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. [minimum 0, maksimum 156]
Wartość bazowa, 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

28 lutego 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

28 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

7 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-1909-072-1064

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj