Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'utilisation à long terme de l'amantadine est-elle efficace dans la MP ?

6 février 2020 mis à jour par: BS Jeon, Seoul National University Hospital

L'utilisation à long terme de l'amantadine est-elle efficace dans la maladie de Parkinson ?

L'investigateur vise à évaluer si l'utilisation à long terme de l'amantadine est efficace chez les patients atteints de la maladie de Parkinson.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'amantadine est utilisée dans les premiers stades de la maladie de Parkinson (MP). Cependant, l'amantadine est connue pour être relativement faible par rapport à d'autres médicaments antiparkinsoniens tels que la lévodopa, l'agoniste de la dopamine ou l'inhibiteur de Mao-B et ses effets sont limités dans les premiers mois, elle est donc rarement utilisée que d'autres médicaments.

Récemment, plusieurs études ont identifié les effets à long terme de l'amantadine sur la dyskinésie, mais la base est encore insuffisante.

Par conséquent, cette étude vise à étudier l'efficacité à long terme de l'amantadine chez les patients atteints de MP. Les participants qui ont utilisé l'amantadine depuis les premiers stades du diagnostic subissent des évaluations cliniques, notamment l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA), l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson de la Movement Disorder Society (MDS-UPDRS), le Freezing of Gait-Questionnaire (FOG-Q), le Non -Motor Symptom Scale (NMSS) et Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ-39). Ensuite, les participants arrêtent de prendre de l'amantadine. Pour étudier l'effet à long terme, les évaluations cliniques, à l'exception du MoCA, sont évaluées de manière répétitive lors de suivis de 4 et 8 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients qui prennent de l'amantadine depuis le début du diagnostic
  2. Patients ayant pris de l'amantadine pendant plus de cinq ans
  3. Patients atteints de la maladie de Parkinson âgés de 40 ans ou plus

Critère d'exclusion:

  1. Patient qui arrête l'amantadine ou qui est hypersensible à l'amantadine
  2. Patients ayant subi une chirurgie cérébrale, y compris une stimulation cérébrale profonde
  3. Patient identifié comme parkinsonien atypique
  4. Patients souffrant de troubles psychiatriques tels que la démence, la dépression majeure ou le trouble bipolaire difficiles à évaluer
  5. Patients qui ne peuvent actuellement pas être suivis dans notre hôpital

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Patients parkinsoniens qui ont pris de l'amantadine
Médicament: Détermination des effets des médicaments par l'arrêt de l'amantadine
Les patients arrêteront l'amantadine, qui a été prise depuis le début du diagnostic.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la valeur initiale à 4 semaines f/u dans le score de la partie III de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson de la Movement Disorder Society
Délai: Base de référence, 4 semaines
Le score de la partie III de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson de la Movement Disorder Society sera utilisé pour déterminer l'efficacité de l'amantadine. Des scores plus élevés signifient un résultat pire. [minimum 0, maximum 132]
Base de référence, 4 semaines
Changement entre le départ et le f/u à 8 semaines du score de la partie III de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson de la Movement Disorder Society
Délai: Base de référence, 8 semaines
Le score de la partie III de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson de la Movement Disorder Society sera utilisé pour déterminer l'efficacité de l'amantadine. Des scores plus élevés signifient un résultat pire. [minimum 0, maximum 132]
Base de référence, 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de la partie I de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson de la Movement Disorder Society à 4 semaines f/u
Délai: Base de référence, 4 semaines
Le score de la partie I de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson de la Movement Disorder Society sera utilisé pour déterminer l'efficacité de l'amantadine. Des scores plus élevés signifient un résultat pire. [minimum 0, maximum 52]
Base de référence, 4 semaines
Changement entre le départ et le f/u à 8 semaines dans le score de la partie I de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson de la Movement Disorder Society
Délai: Base de référence, 8 semaines
Le score de la partie I de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson de la Movement Disorder Society sera utilisé pour déterminer l'efficacité de l'amantadine. Des scores plus élevés signifient un résultat pire. [minimum 0, maximum 52]
Base de référence, 8 semaines
Changement entre le départ et le f/u à 4 semaines dans le score de la partie II de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson de la Movement Disorder Society
Délai: Base de référence, 4 semaines
Le score de la partie II de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson de la Movement Disorder Society sera utilisé pour déterminer l'efficacité de l'amantadine. Des scores plus élevés signifient un résultat pire. [minimum 0, maximum 52]
Base de référence, 4 semaines
Changement de la ligne de base à 8 semaines f/u dans le score de la partie II de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson de la Movement Disorder Society
Délai: Base de référence, 8 semaines
Le score de la partie II de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson de la Movement Disorder Society sera utilisé pour déterminer l'efficacité de l'amantadine. Des scores plus élevés signifient un résultat pire. [minimum 0, maximum 52]
Base de référence, 8 semaines
Changement de la ligne de base à 4 semaines f/u dans le score de la partie IV de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson de la Movement Disorder Society
Délai: Base de référence, 4 semaines
Le score de la partie IV de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson de la Movement Disorder Society sera utilisé pour déterminer l'efficacité de l'amantadine. Des scores plus élevés signifient un résultat pire. [minimum 0, maximum 24]
Base de référence, 4 semaines
Changement de la ligne de base à 8 semaines f/u dans le score de la partie IV de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson de la Movement Disorder Society
Délai: Base de référence, 8 semaines
Le score de la partie IV de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson de la Movement Disorder Society sera utilisé pour déterminer l'efficacité de l'amantadine. Des scores plus élevés signifient un résultat pire. [minimum 0, maximum 24]
Base de référence, 8 semaines
Passage de la ligne de base à 4 semaines f/u dans le score des stades de Hohr et Yahr
Délai: Base de référence, 4 semaines
Le score de stade Hohr et Yahr sera utilisé pour déterminer l'efficacité de l'amantadine. Des scores plus élevés signifient un résultat pire. [minimum 0, maximum 5]
Base de référence, 4 semaines
Changement de la ligne de base à 8 semaines f/u dans le score de stade de Hohr et Yahr
Délai: Base de référence, 8 semaines
Le score de stade Hohr et Yahr sera utilisé pour déterminer l'efficacité de l'amantadine. Des scores plus élevés signifient un résultat pire. [minimum 0, maximum 5]
Base de référence, 8 semaines
Changement du score du questionnaire de blocage de la marche entre le départ et le f/u à 4 semaines
Délai: Base de référence, 4 semaines
Le score du questionnaire de congélation de la marche sera utilisé pour déterminer l'efficacité de l'amantadine. Des scores plus élevés signifient un résultat pire. [minimum 0, maximum 24]
Base de référence, 4 semaines
Changement du score du questionnaire de blocage de la marche entre le départ et le f/u à 8 semaines
Délai: Base de référence, 8 semaines
Le score du questionnaire de congélation de la marche sera utilisé pour déterminer l'efficacité de l'amantadine. Des scores plus élevés signifient un résultat pire. [minimum 0, maximum 24]
Base de référence, 8 semaines
Changement de la ligne de base à 4 semaines f/u dans le score de l'échelle des symptômes non moteurs
Délai: Base de référence, 4 semaines
Le score de l'échelle des symptômes non moteurs sera utilisé pour déterminer l'efficacité de l'amantadine. Des scores plus élevés signifient un résultat pire. [minimum 0, maximum 360]
Base de référence, 4 semaines
Changement de la ligne de base à 8 semaines f/u dans le score de l'échelle des symptômes non moteurs
Délai: Base de référence, 8 semaines
Le score de l'échelle des symptômes non moteurs sera utilisé pour déterminer l'efficacité de l'amantadine. Des scores plus élevés signifient un résultat pire. [minimum 0, maximum 360]
Base de référence, 8 semaines
Changement de la ligne de base à 4 semaines f/u dans le score du questionnaire sur la maladie de Parkinson-39
Délai: Base de référence, 4 semaines
Le score Parkinson's Disease Questionnaire-39 sera utilisé pour déterminer l'efficacité de l'amantadine. Des scores plus élevés signifient un résultat pire. [minimum 0, maximum 156]
Base de référence, 4 semaines
Changement du score f / u de la ligne de base à 8 semaines dans le questionnaire sur la maladie de Parkinson-39
Délai: Base de référence, 8 semaines
Le score Parkinson's Disease Questionnaire-39 sera utilisé pour déterminer l'efficacité de l'amantadine. Des scores plus élevés signifient un résultat pire. [minimum 0, maximum 156]
Base de référence, 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mars 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

28 février 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

28 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2020

Première publication (RÉEL)

7 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-1909-072-1064

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner