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¿Es efectivo el uso a largo plazo de amantadina en la EP?

6 de febrero de 2020 actualizado por: BS Jeon, Seoul National University Hospital

¿Es efectivo el uso a largo plazo de amantadina en la enfermedad de Parkinson?

El investigador pretende evaluar si el uso a largo plazo de amantadina es eficaz en pacientes con enfermedad de Parkinson.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La amantadina se usa en las primeras etapas de la enfermedad de Parkinson (EP). Sin embargo, se sabe que la amantadina es relativamente débil en comparación con otros fármacos antiparkinsonianos como la levodopa, el agonista de la dopamina o el inhibidor de la Mao-B y sus efectos son limitados en los primeros meses, por lo que rara vez se usa en comparación con otros fármacos.

Recientemente, varios estudios han identificado los efectos a largo plazo de la amantadina sobre la discinesia, pero la base aún es insuficiente.

Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo investigar la eficacia a largo plazo de la amantadina en pacientes con EP. Los participantes que han usado amantadina desde las primeras etapas del diagnóstico se someten a evaluaciones clínicas que incluyen la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA), la Escala de Calificación de la Enfermedad de Parkinson Unificada de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS), el Cuestionario de Congelación de la Marcha (FOG-Q), el Cuestionario No -Escala de Síntomas Motores (NMSS) y Cuestionario de la Enfermedad de Parkinson-39 (PDQ-39). Luego, los participantes dejan de tomar amantadina. Para investigar el efecto a largo plazo, las evaluaciones clínicas, excepto MoCA, se evalúan de forma repetitiva en los seguimientos de 4 y 8 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes que han estado tomando amantadina desde el inicio del diagnóstico
  2. Pacientes que han tomado amantadina durante más de cinco años.
  3. Pacientes con enfermedad de Parkinson de 40 años o más.

Criterio de exclusión:

  1. Paciente que interrumpe la amantadina o es hipersensible a la amantadina
  2. Pacientes que se han sometido a una cirugía cerebral, incluida la estimulación cerebral profunda
  3. Paciente identificado como parkinsonismo atípico
  4. Pacientes con condiciones psiquiátricas como demencia, depresión mayor o trastorno bipolar que son difíciles de evaluar
  5. Pacientes que actualmente no pueden seguir en nuestro hospital

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Pacientes con EP que han tomado amantadina
Droga: Determinación de los efectos de las drogas a través de la cesación de la amantadina
Los pacientes suspenderán la amantadina, que se ha tomado desde el comienzo del diagnóstico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la f/u de 4 semanas en la puntuación de la Parte III de la Escala unificada de clasificación de la enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
La puntuación de la Parte III de la Escala de calificación de la enfermedad de Parkinson unificada de la Sociedad de Trastornos del Movimiento se utilizará para determinar la eficacia de la amantadina. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado. [mínimo 0, máximo 132]
Línea de base, 4 semanas
Cambio desde el inicio hasta la f/u de 8 semanas en la puntuación de la Parte III de la Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
La puntuación de la Parte III de la Escala de calificación de la enfermedad de Parkinson unificada de la Sociedad de Trastornos del Movimiento se utilizará para determinar la eficacia de la amantadina. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado. [mínimo 0, máximo 132]
Línea de base, 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la f/u de 4 semanas en la puntuación de la Parte I de la Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
La puntuación de la Parte I de la Escala Unificada de Evaluación de la Enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento se utilizará para determinar la eficacia de la amantadina. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado. [mínimo 0, máximo 52]
Línea de base, 4 semanas
Cambio desde el inicio hasta la f/u de 8 semanas en la puntuación de la Parte I de la Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
La puntuación de la Parte I de la Escala Unificada de Evaluación de la Enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento se utilizará para determinar la eficacia de la amantadina. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado. [mínimo 0, máximo 52]
Línea de base, 8 semanas
Cambio desde el inicio hasta la f/u de 4 semanas en la puntuación de la Parte II de la Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
La puntuación de la Parte II de la Escala de calificación de la enfermedad de Parkinson unificada de la Sociedad de Trastornos del Movimiento se utilizará para determinar la eficacia de la amantadina. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado. [mínimo 0, máximo 52]
Línea de base, 4 semanas
Cambio desde el inicio hasta la f/u de 8 semanas en la puntuación de la Parte II de la Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
La puntuación de la Parte II de la Escala de calificación de la enfermedad de Parkinson unificada de la Sociedad de Trastornos del Movimiento se utilizará para determinar la eficacia de la amantadina. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado. [mínimo 0, máximo 52]
Línea de base, 8 semanas
Cambio desde el inicio hasta las 4 semanas de f/u en la puntuación de la Parte IV de la escala unificada de clasificación de la enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
La puntuación de la Parte IV de la escala unificada de clasificación de la enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento se utilizará para determinar la eficacia de la amantadina. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado. [mínimo 0, máximo 24]
Línea de base, 4 semanas
Cambio desde el inicio hasta la f/u de 8 semanas en la puntuación de la Parte IV de la escala unificada de clasificación de la enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
La puntuación de la Parte IV de la escala unificada de clasificación de la enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento se utilizará para determinar la eficacia de la amantadina. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado. [mínimo 0, máximo 24]
Línea de base, 8 semanas
Cambio desde el inicio hasta f/u de 4 semanas en la puntuación de la etapa de Hohr y Yahr
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
Se utilizará la puntuación de la etapa de Hohr y Yahr para determinar la eficacia de la amantadina. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado. [mínimo 0, máximo 5]
Línea de base, 4 semanas
Cambio desde el inicio hasta el f/u de 8 semanas en la puntuación de la etapa de Hohr y Yahr
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
Se utilizará la puntuación de la etapa de Hohr y Yahr para determinar la eficacia de la amantadina. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado. [mínimo 0, máximo 5]
Línea de base, 8 semanas
Cambio desde el inicio hasta la f/u de 4 semanas en la puntuación del Cuestionario de congelación de la marcha
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
Se utilizará la congelación de la puntuación del Cuestionario de marcha para determinar la eficacia de la amantadina. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado. [mínimo 0, máximo 24]
Línea de base, 4 semanas
Cambio desde el inicio hasta la f/u de 8 semanas en la puntuación del Cuestionario de congelación de la marcha
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
Se utilizará la congelación de la puntuación del Cuestionario de marcha para determinar la eficacia de la amantadina. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado. [mínimo 0, máximo 24]
Línea de base, 8 semanas
Cambio desde el inicio hasta la f/u de 4 semanas en la puntuación de la escala de síntomas no motores
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
Se utilizará la puntuación de la escala de síntomas no motores para determinar la eficacia de la amantadina. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado. [mínimo 0, máximo 360]
Línea de base, 4 semanas
Cambio desde el inicio hasta la f/u de 8 semanas en la puntuación de la escala de síntomas no motores
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
Se utilizará la puntuación de la escala de síntomas no motores para determinar la eficacia de la amantadina. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado. [mínimo 0, máximo 360]
Línea de base, 8 semanas
Cambio desde el inicio hasta la f/u de 4 semanas en la puntuación del Cuestionario de la enfermedad de Parkinson-39
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
Se utilizará la puntuación del Cuestionario de la enfermedad de Parkinson-39 para determinar la eficacia de la amantadina. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado. [mínimo 0, máximo 156]
Línea de base, 4 semanas
Cambio desde el inicio hasta la f/u de 8 semanas en la puntuación del Cuestionario de la enfermedad de Parkinson-39
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
Se utilizará la puntuación del Cuestionario de la enfermedad de Parkinson-39 para determinar la eficacia de la amantadina. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado. [mínimo 0, máximo 156]
Línea de base, 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Seoul National University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

28 de febrero de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

28 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

7 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

7 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-1909-072-1064

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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