Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективно ли длительное применение амантадина при болезни Паркинсона?

6 февраля 2020 г. обновлено: BS Jeon, Seoul National University Hospital
Целью исследователя является оценка эффективности длительного применения амантадина у пациентов с болезнью Паркинсона.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Амантадин применяют на ранних стадиях болезни Паркинсона (БП). Однако известно, что амантадин относительно слаб по сравнению с другими противопаркинсоническими препаратами, такими как леводопа, агонист дофамина или ингибитор Мао-В, и его эффекты ограничены в первые месяцы, поэтому он используется реже, чем другие препараты.

В последнее время в нескольких исследованиях было выявлено долгосрочное влияние амантадина на дискинезию, но оснований для этого еще недостаточно.

Таким образом, это исследование направлено на изучение долгосрочной эффективности амантадина у пациентов с БП. Участники, принимавшие амантадин с ранних стадий диагностики, проходят клиническую оценку, включая Монреальскую когнитивную оценку (MoCA), Единую шкалу оценки болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств (MDS-UPDRS), Опросник замораживания походки (FOG-Q), -Шкала моторных симптомов (NMSS) и опросник-39 болезни Паркинсона (PDQ-39). Затем участники прекращают прием амантадина. Чтобы исследовать долгосрочный эффект, клинические оценки, за исключением MoCA, повторно оценивают через 4 и 8 недель наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

32

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, принимавшие амантадин с момента постановки диагноза
  2. Пациенты, принимавшие амантадин более пяти лет.
  3. Пациенты с болезнью Паркинсона в возрасте 40 лет и старше

Критерий исключения:

  1. Пациент, который прекращает прием амантадина или имеет гиперчувствительность к амантадину
  2. Пациенты, перенесшие операции на головном мозге, включая глубокую стимуляцию мозга
  3. Пациент с диагнозом атипичный паркинсонизм
  4. Пациенты с психическими расстройствами, такими как деменция, большая депрессия или биполярное расстройство, состояние которых трудно оценить
  5. Пациенты, которые в настоящее время не могут наблюдаться в нашей больнице

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пациенты с БП, принимавшие амантадин
Лекарство: Определение эффектов препарата при прекращении приема амантадина
Пациенты прекратят прием амантадина, который принимался с момента постановки диагноза.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 4-недельного f/u в Единой шкале оценки болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств, часть III балла
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
Для определения эффективности амантадина будет использоваться оценка части III унифицированной шкалы оценки болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств. Более высокие баллы означают худший результат. [минимум 0, максимум 132]
Базовый уровень, 4 недели
Изменение от исходного уровня до 8-недельного f/u в Единой шкале оценки болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств, часть III балла
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
Для определения эффективности амантадина будет использоваться оценка части III унифицированной шкалы оценки болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств. Более высокие баллы означают худший результат. [минимум 0, максимум 132]
Исходный уровень, 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 4-недельного f/u в унифицированной шкале оценки болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств, часть I балла
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
Часть I унифицированной шкалы оценки болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств будет использоваться для определения эффективности амантадина. Более высокие баллы означают худший результат. [минимум 0, максимум 52]
Базовый уровень, 4 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 8-недельного f/u в унифицированной шкале оценки болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств, часть I балла
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
Часть I унифицированной шкалы оценки болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств будет использоваться для определения эффективности амантадина. Более высокие баллы означают худший результат. [минимум 0, максимум 52]
Исходный уровень, 8 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 4-недельного f/u в баллах Единой шкалы оценки болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств, часть II
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
Для определения эффективности амантадина будет использоваться оценка части II унифицированной шкалы оценки болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств. Более высокие баллы означают худший результат. [минимум 0, максимум 52]
Базовый уровень, 4 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 8-недельного f/u в баллах Единой шкалы оценки болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств, часть II
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
Для определения эффективности амантадина будет использоваться оценка части II унифицированной шкалы оценки болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств. Более высокие баллы означают худший результат. [минимум 0, максимум 52]
Исходный уровень, 8 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 4-недельного f/u в баллах по унифицированной шкале оценки болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств, часть IV
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
Оценка части IV унифицированной шкалы оценки болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств будет использоваться для определения эффективности амантадина. Более высокие баллы означают худший результат. [минимум 0, максимум 24]
Базовый уровень, 4 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 8-недельного f/u в баллах по Единой шкале оценки болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств, часть IV
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
Оценка части IV унифицированной шкалы оценки болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств будет использоваться для определения эффективности амантадина. Более высокие баллы означают худший результат. [минимум 0, максимум 24]
Исходный уровень, 8 недель
Изменение оценки по стадиям Хора и Яра по сравнению с исходным уровнем на 4-недельную f/u
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
Для определения эффективности амантадина будет использоваться оценка стадии Хора и Яра. Более высокие баллы означают худший результат. [минимум 0, максимум 5]
Базовый уровень, 4 недели
Изменение от исходного уровня до 8-недельного f/u в оценке стадии Хора и Яра
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
Для определения эффективности амантадина будет использоваться оценка стадии Хора и Яра. Более высокие баллы означают худший результат. [минимум 0, максимум 5]
Исходный уровень, 8 недель
Изменение от исходного уровня до 4-недельного f/u в баллах по опроснику «Замораживание походки»
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
Для определения эффективности амантадина будет использоваться балл опросника «Замораживание походки». Более высокие баллы означают худший результат. [минимум 0, максимум 24]
Базовый уровень, 4 недели
Изменение от исходного уровня до 8-недельного f/u в баллах по опроснику «Замораживание походки»
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
Для определения эффективности амантадина будет использоваться балл опросника «Замораживание походки». Более высокие баллы означают худший результат. [минимум 0, максимум 24]
Исходный уровень, 8 недель
Изменение балла по шкале немоторных симптомов по сравнению с исходным уровнем до 4-недельного f/u
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
Шкала немоторных симптомов будет использоваться для определения эффективности амантадина. Более высокие баллы означают худший результат. [минимум 0, максимум 360]
Базовый уровень, 4 недели
Изменение балла по шкале немоторных симптомов по сравнению с исходным уровнем до 8-недельного f/u
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
Шкала немоторных симптомов будет использоваться для определения эффективности амантадина. Более высокие баллы означают худший результат. [минимум 0, максимум 360]
Исходный уровень, 8 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 4-недельного f/u в баллах Опросника болезни Паркинсона-39
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
Опросник болезни Паркинсона-39 будет использоваться для определения эффективности амантадина. Более высокие баллы означают худший результат. [минимум 0, максимум 156]
Базовый уровень, 4 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 8-недельного f/u в баллах Анкеты болезни Паркинсона-39
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
Опросник болезни Паркинсона-39 будет использоваться для определения эффективности амантадина. Более высокие баллы означают худший результат. [минимум 0, максимум 156]
Исходный уровень, 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

28 февраля 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

28 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-1909-072-1064

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться