Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Onko amantadiinin pitkäaikainen käyttö tehokasta PD:ssä?

torstai 6. helmikuuta 2020 päivittänyt: BS Jeon, Seoul National University Hospital

Onko amantadiinin pitkäaikainen käyttö tehokasta Parkinsonin taudissa?

Tutkija pyrkii arvioimaan, onko amantadiinin pitkäaikainen käyttö tehokasta Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Amantadiinia käytetään Parkinsonin taudin (PD) alkuvaiheessa. Amantadiinin tiedetään kuitenkin olevan suhteellisen heikko verrattuna muihin Parkinson-lääkkeisiin, kuten levodopaan, dopamiiniagonistiin tai Mao-B:n estäjiin, ja sen vaikutukset ovat rajallisia alkukuukausina, joten sitä käytetään harvoin kuin muita lääkkeitä.

Viime aikoina useat tutkimukset ovat tunnistaneet amantadiinin pitkäaikaiset vaikutukset dyskinesiaan, mutta perusteet ovat edelleen riittämättömät.

Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia amantadiinin pitkäaikaista tehoa PD-potilailla. Osallistujat, jotka ovat käyttäneet amantadiinia diagnoosin alkuvaiheista lähtien, käyvät läpi kliiniset arvioinnit, mukaan lukien Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA), liikehäiriöyhdistyksen yhtenäinen Parkinsonin taudin arviointiasteikko (MDS-UPDRS), kävelyn jäädytyskysely (FOG-Q), ei -motorinen oireasteikko (NMSS) ja Parkinsonin taudin kyselylomake-39 (PDQ-39). Sitten osallistujat lopettavat amantadiinin käytön. Pitkän aikavälin vaikutuksen tutkimiseksi kliinisiä arviointeja MoCA:ta lukuun ottamatta arvioidaan toistuvasti 4 ja 8 viikon seurannassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat käyttäneet amantadiinia diagnoosin alusta lähtien
  2. Potilaat, jotka ovat käyttäneet amantadiinia yli viisi vuotta
  3. Parkinsonin tautia sairastavat potilaat, jotka ovat vähintään 40-vuotiaita

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas, joka lopettaa amantadiinin käytön tai on yliherkkä amantadiinille
  2. Potilaat, joille on tehty aivoleikkaus, mukaan lukien syvä aivostimulaatio
  3. Potilas todettiin epätyypilliseksi parkinsonismiksi
  4. Potilaat, joilla on psykiatrisia sairauksia, kuten dementia, vakava masennus tai kaksisuuntainen mielialahäiriö, joita on vaikea arvioida
  5. Potilaat, jotka eivät tällä hetkellä voi seurata sairaalassamme

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: PD-potilaat, jotka ovat ottaneet amantadiinia
Lääke: Lääkkeiden vaikutusten määrittäminen amantadiinin lopettamisen kautta
Potilaat lopettavat amantadiinin käytön, jota on otettu diagnoosin alusta lähtien.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta 4 viikon f/u-hoitoon Movement Disorder Societyn yhtenäisen Parkinsonin taudin arviointiasteikon osan III pistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
Movement Disorder Societyn yhtenäisen Parkinsonin taudin arviointiasteikon osan III pistemäärää käytetään amantadiinin tehokkuuden määrittämiseen. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta. [vähintään 0, enintään 132]
Perustaso, 4 viikkoa
Muutos lähtötasosta 8 viikon f/u-hoitoon Movement Disorder Societyn yhtenäisen Parkinsonin taudin arviointiasteikon osan III pistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
Movement Disorder Societyn yhtenäisen Parkinsonin taudin arviointiasteikon osan III pistemäärää käytetään amantadiinin tehokkuuden määrittämiseen. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta. [vähintään 0, enintään 132]
Perustaso, 8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta 4 viikon f/u-hoitoon Movement Disorder Societyn yhtenäisen Parkinsonin taudin arviointiasteikon osan I pistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
Amantadiinin tehokkuuden määrittämiseen käytetään Movement Disorder Societyn Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikon osan I pistemäärää. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta. [vähintään 0, enintään 52]
Perustaso, 4 viikkoa
Muutos lähtötasosta 8 viikon f/u-hoitoon Movement Disorder Societyn yhtenäisen Parkinsonin taudin arviointiasteikon osan I pistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
Amantadiinin tehokkuuden määrittämiseen käytetään Movement Disorder Societyn Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikon osan I pistemäärää. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta. [vähintään 0, enintään 52]
Perustaso, 8 viikkoa
Muutos lähtötasosta 4 viikon f/u-hoitoon Movement Disorder Societyn yhtenäisen Parkinsonin taudin arviointiasteikon osan II pistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
Movement Disorder Societyn yhtenäisen Parkinsonin taudin arviointiasteikon osan II pistemäärää käytetään amantadiinin tehon määrittämiseen. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta. [vähintään 0, enintään 52]
Perustaso, 4 viikkoa
Muutos lähtötasosta 8 viikon f/u-hoitoon Movement Disorder Societyn yhtenäisen Parkinsonin taudin arviointiasteikon osan II pistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
Movement Disorder Societyn yhtenäisen Parkinsonin taudin arviointiasteikon osan II pistemäärää käytetään amantadiinin tehon määrittämiseen. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta. [vähintään 0, enintään 52]
Perustaso, 8 viikkoa
Muutos lähtötasosta 4 viikon f/u-hoitoon Movement Disorder Societyn yhtenäisen Parkinsonin taudin arviointiasteikon osan IV pistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
Movement Disorder Societyn yhtenäisen Parkinsonin taudin arviointiasteikon osan IV pistemäärää käytetään amantadiinin tehokkuuden määrittämiseen. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta. [vähintään 0, enintään 24]
Perustaso, 4 viikkoa
Muutos lähtötasosta 8 viikon f/u-hoitoon Movement Disorder Societyn yhtenäisen Parkinsonin taudin arviointiasteikon osan IV pistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
Movement Disorder Societyn yhtenäisen Parkinsonin taudin arviointiasteikon osan IV pistemäärää käytetään amantadiinin tehokkuuden määrittämiseen. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta. [vähintään 0, enintään 24]
Perustaso, 8 viikkoa
Muutos lähtötasosta 4 viikon f/u:hon Hohrin ja Yahrin vaihepisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
Amantadiinin tehokkuuden määrittämiseen käytetään Hohrin ja Yahrin vaihepisteitä. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta. [vähintään 0, enintään 5]
Perustaso, 4 viikkoa
Muutos lähtötasosta 8 viikon f/u:hon Hohrin ja Yahrin vaihepisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
Amantadiinin tehokkuuden määrittämiseen käytetään Hohrin ja Yahrin vaihepisteitä. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta. [vähintään 0, enintään 5]
Perustaso, 8 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta 4 viikon f/u-arvoon Freezing of Gait Questionnaire -pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
Amantadiinin tehokkuuden määrittämiseen käytetään kävelykyselyn jäädyttämistä. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta. [vähintään 0, enintään 24]
Perustaso, 4 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta 8 viikon f/u-arvoon Freezing of Gait Questionnaire -kyselyssä
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
Amantadiinin tehokkuuden määrittämiseen käytetään kävelykyselyn jäädyttämistä. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta. [vähintään 0, enintään 24]
Perustaso, 8 viikkoa
Muutos lähtötasosta 4 viikon f/u-arvoon ei-motoristen oireiden asteikossa
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
Amantadiinin tehokkuuden määrittämiseen käytetään ei-motorisia oireita. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta. [vähintään 0, enintään 360]
Perustaso, 4 viikkoa
Muutos lähtötasosta 8 viikon f/u-arvoon ei-motoristen oireiden asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
Amantadiinin tehokkuuden määrittämiseen käytetään ei-motorisia oireita. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta. [vähintään 0, enintään 360]
Perustaso, 8 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta 4 viikon f/u-hoitoon Parkinsonin taudin kyselylomakkeen 39 pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
Amantadiinin tehokkuuden määrittämiseen käytetään Parkinsonin taudin kyselyn 39 pistemäärää. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta. [vähintään 0, enintään 156]
Perustaso, 4 viikkoa
Muutos lähtötasosta 8 viikon f/u-hoitoon Parkinsonin taudin kyselylomakkeen 39 pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
Amantadiinin tehokkuuden määrittämiseen käytetään Parkinsonin taudin kyselyn 39 pistemäärää. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta. [vähintään 0, enintään 156]
Perustaso, 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 28. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 28. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 7. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 7. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-1909-072-1064

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa