Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Är långvarig användning av amantadin effektiv vid PD?

6 februari 2020 uppdaterad av: BS Jeon, Seoul National University Hospital

Är långvarig användning av amantadin effektiv vid Parkinsons sjukdom?

Utredaren syftar till att bedöma om långtidsanvändning av amantadin är effektivt hos patienter med Parkinsons sjukdom.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Amantadin används i de tidiga stadierna av Parkinsons sjukdom (PD). Amantadin är dock känt för att vara relativt svagt jämfört med andra antiparkinsonläkemedel som levodopa, dopaminagonist eller Mao-B-hämmare och dess effekter är begränsade under de första månaderna, så det används sällan än andra läkemedel.

Nyligen har flera studier identifierat långtidseffekterna av amantadin på dyskinesi, men underlaget är fortfarande otillräckligt.

Därför syftar denna studie till att undersöka den långsiktiga effektiviteten av amantadin hos patienter med PD. Deltagare som har använt amantadin sedan de tidiga stadierna av diagnos genomgår kliniska utvärderingar inklusive Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Movement Disorder Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), Freezing of Gait-Questionnaire (FOG-Q), Non -motor Symptom Scale (NMSS) och Parkinsons Disease Questionnaire-39 (PDQ-39). Sedan slutar deltagarna att ta amantadin. För att undersöka den långsiktiga effekten, utvärderas kliniska utvärderingar förutom MoCA upprepade gånger vid 4- och 8-veckorsuppföljningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som har tagit amantadin sedan början av diagnosen
  2. Patienter som har tagit amantadin i mer än fem år
  3. Patienter med Parkinsons sjukdom som är 40 år eller äldre

Exklusions kriterier:

  1. Patient som slutar med amantadin eller är överkänslig mot amantadin
  2. Patienter som har genomgått hjärnoperationer, inklusive djup hjärnstimulering
  3. Patient identifierad som atypisk parkinsonism
  4. Patienter med psykiatriska tillstånd som demens, egentlig depression eller bipolär sjukdom som är svårbedömda
  5. Patienter som för närvarande inte kan följa upp på vårt sjukhus

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: PD-patienter som har tagit amantadin
Läkemedel: Bestämning av läkemedelseffekter genom amantadinstopp
Patienterna kommer att avbryta behandlingen med amantadin, som har tagits sedan diagnosen började.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje till 4 veckors f/u i Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale Part III-poäng
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale Part III-poäng kommer att användas för att fastställa effektiviteten av amantadin. Högre poäng innebär ett sämre resultat. [minst 0, max 132]
Baslinje, 4 veckor
Ändring från baslinje till 8 veckors f/u i Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale Part III-poäng
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale Part III-poäng kommer att användas för att fastställa effektiviteten av amantadin. Högre poäng innebär ett sämre resultat. [minst 0, max 132]
Baslinje, 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje till 4-veckors f/u i Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale Del I-poäng
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale Del I poäng kommer att användas för att fastställa effektiviteten av amantadin. Högre poäng innebär ett sämre resultat. [minst 0, max 52]
Baslinje, 4 veckor
Ändring från baslinje till 8 veckors f/u i Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale Del I-poäng
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale Del I poäng kommer att användas för att fastställa effektiviteten av amantadin. Högre poäng innebär ett sämre resultat. [minst 0, max 52]
Baslinje, 8 veckor
Ändring från baslinje till 4 veckors f/u i Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale Part II-poäng
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale Part II-poäng kommer att användas för att fastställa effektiviteten av amantadin. Högre poäng innebär ett sämre resultat. [minst 0, max 52]
Baslinje, 4 veckor
Ändring från baslinje till 8 veckors f/u i Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale Part II-poäng
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale Part II-poäng kommer att användas för att fastställa effektiviteten av amantadin. Högre poäng innebär ett sämre resultat. [minst 0, max 52]
Baslinje, 8 veckor
Ändring från baslinje till 4 veckors f/u i Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale Del IV-poäng
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale Del IV-poäng kommer att användas för att fastställa effektiviteten av amantadin. Högre poäng innebär ett sämre resultat. [minst 0, max 24]
Baslinje, 4 veckor
Ändring från baslinje till 8-veckors f/u i Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale Del IV-poäng
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale Del IV-poäng kommer att användas för att fastställa effektiviteten av amantadin. Högre poäng innebär ett sämre resultat. [minst 0, max 24]
Baslinje, 8 veckor
Ändra från baslinje till 4-veckors f/u i Hohr- och Yahr-poäng
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
Hohr- och Yahr-stadiepoäng kommer att användas för att bestämma effektiviteten av amantadin. Högre poäng innebär ett sämre resultat. [minst 0, max 5]
Baslinje, 4 veckor
Ändra från baslinje till 8 veckors f/u i Hohr- och Yahr-poäng
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
Hohr- och Yahr-stadiepoäng kommer att användas för att bestämma effektiviteten av amantadin. Högre poäng innebär ett sämre resultat. [minst 0, max 5]
Baslinje, 8 veckor
Ändra från baslinje till 4-veckors f/u i frysning av gångart frågeformulär
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
Frysning av poängen från gångfrågeformuläret kommer att användas för att fastställa effektiviteten av amantadin. Högre poäng innebär ett sämre resultat. [minst 0, max 24]
Baslinje, 4 veckor
Ändra från baslinje till 8-veckors f/u i frysning av gångart frågeformulär
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
Frysning av poängen från gångfrågeformuläret kommer att användas för att fastställa effektiviteten av amantadin. Högre poäng innebär ett sämre resultat. [minst 0, max 24]
Baslinje, 8 veckor
Ändring från baslinje till 4 veckors f/u i icke-motorisk symtomskala poäng
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
Icke-motorisk symtomskala poäng kommer att användas för att bestämma effektiviteten av amantadin. Högre poäng innebär ett sämre resultat. [minst 0, max 360]
Baslinje, 4 veckor
Ändring från baslinje till 8 veckors f/u i icke-motorisk symtomskala poäng
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
Icke-motorisk symtomskala poäng kommer att användas för att bestämma effektiviteten av amantadin. Högre poäng innebär ett sämre resultat. [minst 0, max 360]
Baslinje, 8 veckor
Ändring från baslinje till 4 veckors f/u i Parkinsons Disease Questionnaire-39 poäng
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
Parkinsons sjukdom Questionnaire-39 poäng kommer att användas för att fastställa effektiviteten av amantadin. Högre poäng innebär ett sämre resultat. [minst 0, max 156]
Baslinje, 4 veckor
Ändring från baslinje till 8-veckors f/u i Parkinsons Disease Questionnaire-39 poäng
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
Parkinsons sjukdom Questionnaire-39 poäng kommer att användas för att fastställa effektiviteten av amantadin. Högre poäng innebär ett sämre resultat. [minst 0, max 156]
Baslinje, 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

28 februari 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

28 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2020

Första postat (FAKTISK)

7 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

7 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-1909-072-1064

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera