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Ist die Langzeitanwendung von Amantadin bei PD wirksam?

6. Februar 2020 aktualisiert von: BS Jeon, Seoul National University Hospital

Ist die Langzeitanwendung von Amantadin bei der Parkinson-Krankheit wirksam?

Der Prüfarzt möchte beurteilen, ob die Langzeitanwendung von Amantadin bei Patienten mit Parkinson-Krankheit wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Amantadin wird in den frühen Stadien der Parkinson-Krankheit (PD) verwendet. Es ist jedoch bekannt, dass Amantadin im Vergleich zu anderen Antiparkinson-Medikamenten wie Levodopa, Dopaminagonisten oder Mao-B-Hemmern relativ schwach ist und seine Wirkung in den ersten Monaten begrenzt ist, sodass es seltener als andere Medikamente verwendet wird.

In letzter Zeit haben mehrere Studien die Langzeitwirkung von Amantadin auf Dyskinesien identifiziert, aber die Grundlage ist immer noch unzureichend.

Daher zielt diese Studie darauf ab, die Langzeitwirksamkeit von Amantadin bei Patienten mit Parkinson zu untersuchen. Teilnehmer, die Amantadin seit den frühen Stadien der Diagnose verwendet haben, werden klinischen Bewertungen unterzogen, einschließlich Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), Freezing of Gait-Questionnaire (FOG-Q), Non -motorische Symptomskala (NMSS) und Fragebogen zur Parkinson-Krankheit-39 (PDQ-39). Dann beenden die Teilnehmer die Einnahme von Amantadin. Um die Langzeitwirkung zu untersuchen, werden klinische Bewertungen mit Ausnahme von MoCA wiederholt bei 4- und 8-wöchigen Follow-ups bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die seit Beginn der Diagnose Amantadin einnehmen
  2. Patienten, die Amantadin länger als fünf Jahre eingenommen haben
  3. Patienten mit Parkinson-Krankheit, die 40 Jahre oder älter sind

Ausschlusskriterien:

  1. Patient, der Amantadin absetzt oder überempfindlich gegen Amantadin ist
  2. Patienten, die sich einer Gehirnoperation unterzogen haben, einschließlich Tiefenhirnstimulation
  3. Patient mit atypischem Parkinsonismus identifiziert
  4. Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen wie Demenz, schwerer Depression oder bipolarer Störung, die schwer zu beurteilen sind
  5. Patienten, die derzeit nicht in unserem Krankenhaus nachbetreut werden können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: PD-Patienten, die Amantadin eingenommen haben
Arzneimittel: Bestimmung von Arzneimittelwirkungen durch Amantadin-Absetzen
Die Patienten werden Amantadin absetzen, das seit Beginn der Diagnose eingenommen wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von Baseline zu 4-wöchigem f/u im Score der Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part III
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen
Die Bewertungsskala Teil III der Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale wird verwendet, um die Wirksamkeit von Amantadin zu bestimmen. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis. [mindestens 0, maximal 132]
Grundlinie, 4 Wochen
Änderung vom Ausgangswert zu 8-wöchigem f/u im Score der Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part III
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Die Bewertungsskala Teil III der Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale wird verwendet, um die Wirksamkeit von Amantadin zu bestimmen. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis. [mindestens 0, maximal 132]
Grundlinie, 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von Baseline zu 4-wöchigem f/u in der Bewertungsskala der Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part I
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen
Die Punktzahl der Teil I-Bewertungsskala der Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale wird verwendet, um die Wirksamkeit von Amantadin zu bestimmen. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis. [mindestens 0, maximal 52]
Grundlinie, 4 Wochen
Änderung von Baseline zu 8-wöchigem f/u im Score der Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part I
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Die Punktzahl der Teil I-Bewertungsskala der Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale wird verwendet, um die Wirksamkeit von Amantadin zu bestimmen. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis. [mindestens 0, maximal 52]
Grundlinie, 8 Wochen
Änderung von Baseline zu 4-wöchigem f/u in der Bewertungsskala der Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part II
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen
Die Punktzahl der Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part II wird verwendet, um die Wirksamkeit von Amantadin zu bestimmen. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis. [mindestens 0, maximal 52]
Grundlinie, 4 Wochen
Änderung vom Ausgangswert zu 8-wöchigem f/u in der Bewertungsskala der Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part II
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Die Punktzahl der Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part II wird verwendet, um die Wirksamkeit von Amantadin zu bestimmen. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis. [mindestens 0, maximal 52]
Grundlinie, 8 Wochen
Änderung von Baseline zu 4-wöchigem f/u in der Bewertungsskala Teil IV der Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen
Die Bewertungsskala Teil IV der Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale wird verwendet, um die Wirksamkeit von Amantadin zu bestimmen. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis. [mindestens 0, maximal 24]
Grundlinie, 4 Wochen
Änderung von Baseline zu 8-wöchigem f/u in der Bewertungsskala Teil IV der Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Die Bewertungsskala Teil IV der Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale wird verwendet, um die Wirksamkeit von Amantadin zu bestimmen. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis. [mindestens 0, maximal 24]
Grundlinie, 8 Wochen
Wechsel vom Ausgangswert zum 4-wöchigen f/u im Hohr- und Yahr-Stufen-Score
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen
Der Hohr- und Yahr-Stufenwert wird verwendet, um die Wirksamkeit von Amantadin zu bestimmen. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis. [mindestens 0, maximal 5]
Grundlinie, 4 Wochen
Wechsel vom Ausgangswert zum 8-wöchigen f/u im Hohr- und Yahr-Stufen-Score
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Der Hohr- und Yahr-Stufenwert wird verwendet, um die Wirksamkeit von Amantadin zu bestimmen. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis. [mindestens 0, maximal 5]
Grundlinie, 8 Wochen
Änderung von Baseline zu 4-wöchigem f/u im Freezing-of-Gang-Fragebogen-Score
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen
Die Punktzahl des Freezing of Gait Questionnaire wird verwendet, um die Wirksamkeit von Amantadin zu bestimmen. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis. [mindestens 0, maximal 24]
Grundlinie, 4 Wochen
Änderung von Baseline zu 8-wöchigem f/u im Freezing-of-Gang-Fragebogen-Score
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Die Punktzahl des Freezing of Gait Questionnaire wird verwendet, um die Wirksamkeit von Amantadin zu bestimmen. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis. [mindestens 0, maximal 24]
Grundlinie, 8 Wochen
Änderung von Baseline zu 4-wöchigem f/u in der Punktzahl der nicht-motorischen Symptomskala
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen
Die Bewertung der nicht-motorischen Symptomskala wird verwendet, um die Wirksamkeit von Amantadin zu bestimmen. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis. [mindestens 0, maximal 360]
Grundlinie, 4 Wochen
Änderung vom Ausgangswert zu 8-wöchigem f/u in der Punktzahl der nicht-motorischen Symptomskala
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Die Bewertung der nicht-motorischen Symptomskala wird verwendet, um die Wirksamkeit von Amantadin zu bestimmen. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis. [mindestens 0, maximal 360]
Grundlinie, 8 Wochen
Änderung vom Ausgangswert zu 4-wöchigem f/u im Parkinson-Fragebogen-39-Score
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen
Der Parkinson-Fragebogen-39-Score wird verwendet, um die Wirksamkeit von Amantadin zu bestimmen. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis. [mindestens 0, maximal 156]
Grundlinie, 4 Wochen
Änderung vom Ausgangswert zu 8-wöchigem f/u im Parkinson-Fragebogen-39-Score
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Der Parkinson-Fragebogen-39-Score wird verwendet, um die Wirksamkeit von Amantadin zu bestimmen. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis. [mindestens 0, maximal 156]
Grundlinie, 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. März 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

28. Februar 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

28. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-1909-072-1064

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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