Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Is langdurig gebruik van amantadine effectief bij PD?

6 februari 2020 bijgewerkt door: BS Jeon, Seoul National University Hospital

Is langdurig gebruik van amantadine effectief bij de ziekte van Parkinson?

De onderzoeker wil beoordelen of langdurig gebruik van amantadine effectief is bij patiënten met de ziekte van Parkinson.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Amantadine wordt gebruikt in de vroege stadia van de ziekte van Parkinson (PD). Het is echter bekend dat amantadine relatief zwak is in vergelijking met andere antiparkinsongeneesmiddelen zoals levodopa, dopamine-agonist of Mao-B-remmer en de effecten ervan zijn beperkt in de eerste maanden, dus wordt het zelden gebruikt in vergelijking met andere geneesmiddelen.

Onlangs hebben verschillende onderzoeken de langetermijneffecten van amantadine op dyskinesie geïdentificeerd, maar de basis is nog onvoldoende.

Daarom heeft deze studie tot doel de langetermijneffectiviteit van amantadine bij patiënten met de ziekte van Parkinson te onderzoeken. Deelnemers die amantadine hebben gebruikt sinds de vroege stadia van de diagnose ondergaan klinische evaluaties, waaronder de Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), Freezing of Gait-Questionnaire (FOG-Q), Non -motor Symptom Scale (NMSS) en Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ-39). Daarna stoppen de deelnemers met het gebruik van amantadine. Om het langetermijneffect te onderzoeken, worden klinische evaluaties behalve MoCA herhaaldelijk beoordeeld bij follow-ups van 4 en 8 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die amantadine hebben gebruikt sinds het begin van de diagnose
  2. Patiënten die amantadine langer dan vijf jaar hebben gebruikt
  3. Patiënten met de ziekte van Parkinson die 40 jaar of ouder zijn

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt die stopt met amantadine of overgevoelig is voor amantadine
  2. Patiënten die een hersenoperatie hebben ondergaan, inclusief diepe hersenstimulatie
  3. Patiënt geïdentificeerd als atypisch parkinsonisme
  4. Patiënten met psychiatrische aandoeningen zoals dementie, ernstige depressie of bipolaire stoornis die moeilijk te beoordelen zijn
  5. Patiënten die momenteel niet kunnen opvolgen in ons ziekenhuis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: PD-patiënten die amantadine hebben gebruikt
Geneesmiddel: Bepaling van geneesmiddeleffecten door stopzetting van amantadine
Patiënten stoppen met amantadine, dat is ingenomen sinds het begin van de diagnose.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline naar 4 weken f/u in Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part III-score
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale Deel III-score zal worden gebruikt om de werkzaamheid van amantadine te bepalen. Hogere scores betekenen een slechter resultaat. [minimaal 0, maximaal 132]
Basislijn, 4 weken
Verandering van baseline naar 8 weken f/u in Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part III-score
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale Deel III-score zal worden gebruikt om de werkzaamheid van amantadine te bepalen. Hogere scores betekenen een slechter resultaat. [minimaal 0, maximaal 132]
Basislijn, 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline naar f/u na 4 weken in de score van Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part I
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale Deel I-score zal worden gebruikt om de werkzaamheid van amantadine te bepalen. Hogere scores betekenen een slechter resultaat. [minimaal 0, maximaal 52]
Basislijn, 4 weken
Verandering van baseline naar f/u na 8 weken in de Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part I-score
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale Deel I-score zal worden gebruikt om de werkzaamheid van amantadine te bepalen. Hogere scores betekenen een slechter resultaat. [minimaal 0, maximaal 52]
Basislijn, 8 weken
Verandering van baseline naar f/u na 4 weken in de score op de Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part II
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale Deel II-score zal worden gebruikt om de werkzaamheid van amantadine te bepalen. Hogere scores betekenen een slechter resultaat. [minimaal 0, maximaal 52]
Basislijn, 4 weken
Verandering van baseline naar f/u na 8 weken in de Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part II-score
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale Deel II-score zal worden gebruikt om de werkzaamheid van amantadine te bepalen. Hogere scores betekenen een slechter resultaat. [minimaal 0, maximaal 52]
Basislijn, 8 weken
Verandering van baseline naar 4 weken f/u in Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part IV-score
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale Deel IV-score zal worden gebruikt om de werkzaamheid van amantadine te bepalen. Hogere scores betekenen een slechter resultaat. [minimaal 0, maximaal 24]
Basislijn, 4 weken
Verandering van baseline naar 8 weken f/u in Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part IV-score
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale Deel IV-score zal worden gebruikt om de werkzaamheid van amantadine te bepalen. Hogere scores betekenen een slechter resultaat. [minimaal 0, maximaal 24]
Basislijn, 8 weken
Verandering van baseline naar 4-weekse f/u in Hohr- en Yahr-stadiumscore
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
De Hohr- en Yahr-stadiumscore zullen worden gebruikt om de werkzaamheid van amantadine te bepalen. Hogere scores betekenen een slechter resultaat. [minimaal 0, maximaal 5]
Basislijn, 4 weken
Verandering van baseline naar 8 weken f/u in Hohr- en Yahr-stadiumscore
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
De Hohr- en Yahr-stadiumscore zullen worden gebruikt om de werkzaamheid van amantadine te bepalen. Hogere scores betekenen een slechter resultaat. [minimaal 0, maximaal 5]
Basislijn, 8 weken
Verandering van baseline naar 4-weekse f/u in Freezing of Gait Questionnaire-score
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
Freezing of Gait Questionnaire-score zal worden gebruikt om de werkzaamheid van amantadine te bepalen. Hogere scores betekenen een slechter resultaat. [minimaal 0, maximaal 24]
Basislijn, 4 weken
Verandering van baseline naar 8 weken f/u in Freezing of Gait Questionnaire-score
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
Freezing of Gait Questionnaire-score zal worden gebruikt om de werkzaamheid van amantadine te bepalen. Hogere scores betekenen een slechter resultaat. [minimaal 0, maximaal 24]
Basislijn, 8 weken
Verandering van baseline naar 4-weekse f/u in Non-motor Symptom Scale-score
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
Niet-motorische symptoomschaalscore zal worden gebruikt om de werkzaamheid van amantadine te bepalen. Hogere scores betekenen een slechter resultaat. [minimaal 0, maximaal 360]
Basislijn, 4 weken
Verandering van baseline naar 8 weken f/u in Non-motor Symptom Scale-score
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
Niet-motorische symptoomschaalscore zal worden gebruikt om de werkzaamheid van amantadine te bepalen. Hogere scores betekenen een slechter resultaat. [minimaal 0, maximaal 360]
Basislijn, 8 weken
Verandering van baseline naar 4 weken f/u in de Parkinson's Disease Questionnaire-39 score
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
De Parkinson's Disease Questionnaire-39-score zal worden gebruikt om de werkzaamheid van amantadine te bepalen. Hogere scores betekenen een slechter resultaat. [minimaal 0, maximaal 156]
Basislijn, 4 weken
Verandering van baseline naar 8 weken f/u in de Parkinson's Disease Questionnaire-39 score
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
De Parkinson's Disease Questionnaire-39-score zal worden gebruikt om de werkzaamheid van amantadine te bepalen. Hogere scores betekenen een slechter resultaat. [minimaal 0, maximaal 156]
Basislijn, 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 maart 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

28 februari 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

28 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

7 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-1909-072-1064

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren