Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Er langvarig brug af amantadin effektiv ved PD?

6. februar 2020 opdateret af: BS Jeon, Seoul National University Hospital

Er langvarig brug af amantadin effektiv ved Parkinsons sygdom?

Efterforskeren har til formål at vurdere, om langtidsbrug af amantadin er effektiv hos patienter med Parkinsons sygdom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Amantadin bruges i de tidlige stadier af Parkinsons sygdom (PD). Imidlertid er amantadin kendt for at være relativt svagt sammenlignet med andre antiparkinsonmedicinske lægemidler såsom levodopa, dopaminagonist eller Mao-B-hæmmer, og dets virkninger er begrænset i de tidlige måneder, så det bruges sjældent end andre lægemidler.

For nylig har flere undersøgelser identificeret amantadins langsigtede virkninger på dyskinesi, men grundlaget er stadig utilstrækkeligt.

Derfor sigter denne undersøgelse på at undersøge den langsigtede effektivitet af amantadin hos patienter med PD. Deltagere, der har brugt amantadin siden de tidlige stadier af diagnosen, gennemgår kliniske evalueringer, herunder Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Movement Disorder Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), Freezing of Gait-Questionnaire (FOG-Q), Non -motorisk Symptom Scale (NMSS) og Parkinsons Disease Questionnaire-39 (PDQ-39). Derefter stopper deltagerne med at tage amantadin. For at undersøge den langsigtede effekt vurderes kliniske evalueringer undtagen MoCA gentagne gange ved 4- og 8-ugers opfølgninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der har taget amantadin siden begyndelsen af ​​diagnosen
  2. Patienter, der har taget amantadin i mere end fem år
  3. Patienter med Parkinsons sygdom, der er 40 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient, der stopper med amantadin eller er overfølsom over for amantadin
  2. Patienter, der har gennemgået hjerneoperationer, herunder dyb hjernestimulering
  3. Patient identificeret som atypisk parkinsonisme
  4. Patienter med psykiatriske tilstande som demens, svær depression eller bipolar lidelse, som er svære at vurdere
  5. Patienter, der i øjeblikket ikke kan følge op på vores hospital

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: PD-patienter, der har taget amantadin
Medicin: Bestemmelse af lægemiddeleffekter gennem amantadinophør
Patienterne vil seponere med amantadin, som er blevet taget siden begyndelsen af ​​diagnosen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til 4-ugers f/u i Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale Part III score
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale Part III score vil blive brugt til at bestemme effektiviteten af ​​amantadin. Højere score betyder et dårligere resultat. [minimum 0, maksimum 132]
Baseline, 4 uger
Ændring fra baseline til 8-ugers f/u i Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale Part III score
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale Part III score vil blive brugt til at bestemme effektiviteten af ​​amantadin. Højere score betyder et dårligere resultat. [minimum 0, maksimum 132]
Baseline, 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til 4-ugers f/u i Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale Part I score
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale Part I score vil blive brugt til at bestemme effektiviteten af ​​amantadin. Højere score betyder et dårligere resultat. [minimum 0, maksimum 52]
Baseline, 4 uger
Ændring fra baseline til 8-ugers f/u i Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale Part I score
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale Part I score vil blive brugt til at bestemme effektiviteten af ​​amantadin. Højere score betyder et dårligere resultat. [minimum 0, maksimum 52]
Baseline, 8 uger
Ændring fra baseline til 4-ugers f/u i Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale Part II score
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale Part II score vil blive brugt til at bestemme effektiviteten af ​​amantadin. Højere score betyder et dårligere resultat. [minimum 0, maksimum 52]
Baseline, 4 uger
Ændring fra baseline til 8-ugers f/u i Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale Part II score
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale Part II score vil blive brugt til at bestemme effektiviteten af ​​amantadin. Højere score betyder et dårligere resultat. [minimum 0, maksimum 52]
Baseline, 8 uger
Ændring fra baseline til 4-ugers f/u i Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale Part IV score
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale Part IV score vil blive brugt til at bestemme effektiviteten af ​​amantadin. Højere score betyder et dårligere resultat. [minimum 0, maksimum 24]
Baseline, 4 uger
Ændring fra baseline til 8-ugers f/u i Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale Part IV score
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale Part IV score vil blive brugt til at bestemme effektiviteten af ​​amantadin. Højere score betyder et dårligere resultat. [minimum 0, maksimum 24]
Baseline, 8 uger
Skift fra baseline til 4-ugers f/u i Hohr og Yahr fasescore
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Hohr- og Yahr-stadie-score vil blive brugt til at bestemme effektiviteten af ​​amantadin. Højere score betyder et dårligere resultat. [minimum 0, maksimum 5]
Baseline, 4 uger
Skift fra baseline til 8-ugers f/u i Hohr og Yahr fasescore
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Hohr- og Yahr-stadie-score vil blive brugt til at bestemme effektiviteten af ​​amantadin. Højere score betyder et dårligere resultat. [minimum 0, maksimum 5]
Baseline, 8 uger
Ændring fra baseline til 4-ugers f/u i Freezing of Gait Questionnaire score
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Fastfrysning af Gait Questionnaire score vil blive brugt til at bestemme effektiviteten af ​​amantadin. Højere score betyder et dårligere resultat. [minimum 0, maksimum 24]
Baseline, 4 uger
Ændring fra baseline til 8-ugers f/u i Freezing of Gait Questionnaire score
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Fastfrysning af Gait Questionnaire score vil blive brugt til at bestemme effektiviteten af ​​amantadin. Højere score betyder et dårligere resultat. [minimum 0, maksimum 24]
Baseline, 8 uger
Ændring fra baseline til 4-ugers f/u i ikke-motorisk symptomskala-score
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Ikke-motorisk symptomskala-score vil blive brugt til at bestemme effektiviteten af ​​amantadin. Højere score betyder et dårligere resultat. [minimum 0, maksimum 360]
Baseline, 4 uger
Ændring fra baseline til 8-ugers f/u i ikke-motorisk symptomskala-score
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Ikke-motorisk symptomskala-score vil blive brugt til at bestemme effektiviteten af ​​amantadin. Højere score betyder et dårligere resultat. [minimum 0, maksimum 360]
Baseline, 8 uger
Ændring fra baseline til 4-ugers f/u i Parkinsons Disease Questionnaire-39 score
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Parkinsons Disease Questionnaire-39 score vil blive brugt til at bestemme effektiviteten af ​​amantadin. Højere score betyder et dårligere resultat. [minimum 0, maksimum 156]
Baseline, 4 uger
Ændring fra baseline til 8-ugers f/u i Parkinsons Disease Questionnaire-39 score
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Parkinsons Disease Questionnaire-39 score vil blive brugt til at bestemme effektiviteten af ​​amantadin. Højere score betyder et dårligere resultat. [minimum 0, maksimum 156]
Baseline, 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. marts 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

28. februar 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

28. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

7. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-1909-072-1064

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner