PD长期服用金刚烷胺有效吗？
2020年2月6日 更新者：BS Jeon、Seoul National University Hospital
长期服用金刚烷胺对帕金森病有效吗？
研究者旨在评估长期使用金刚烷胺对帕金森病患者是否有效。
研究概览
详细说明
金刚烷胺用于帕金森病 (PD) 的早期阶段。 然而，众所周知，金刚烷胺与其他抗帕金森病药物如左旋多巴、多巴胺激动剂或 Mao-B 抑制剂相比作用相对较弱，且其作用在早期有限，因此与其他药物相比很少使用。
最近，几项研究确定了金刚烷胺对异动症的长期影响，但依据仍然不足。
因此，本研究旨在探讨金刚烷胺对PD患者的长期疗效。 自诊断早期阶段就使用金刚烷胺的参与者接受临床评估，包括蒙特利尔认知评估 (MoCA)、运动障碍协会-统一帕金森病评定量表 (MDS-UPDRS)、冻结步态问卷 (FOG-Q)、非- 运动症状量表 (NMSS) 和帕金森病问卷 39 (PDQ-39)。 然后，参与者停止服用金刚烷胺。 为了研究长期效果，在 4 周和 8 周的随访中重复评估除 MoCA 之外的临床评估。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Seoul National University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 自确诊以来一直服用金刚烷胺的患者
- 服用金刚烷胺五年以上的患者
- 40 岁或以上的帕金森病患者
排除标准：
- 停用金刚烷胺或对金刚烷胺过敏的患者
- 接受过脑部手术的患者，包括深部脑刺激
- 患者被确定为非典型帕金森病
- 患有痴呆症、严重抑郁症或双相情感障碍等难以评估的精神疾病患者
- 目前无法在我院随访的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：服用过金刚烷胺的PD患者
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患者将停用自诊断开始以来服用的金刚烷胺。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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运动障碍协会统一帕金森病评定量表第三部分评分从基线到 4 周 f/u 的变化
大体时间：基线，4 周
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运动障碍协会统一帕金森氏病评定量表第 III 部分分数将用于确定金刚烷胺的功效。
更高的分数意味着更差的结果。
[最小 0，最大 132]
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基线，4 周
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运动障碍协会统一帕金森病评定量表第三部分评分从基线到 8 周 f/u 的变化
大体时间：基线，8 周
|
运动障碍协会统一帕金森氏病评定量表第 III 部分分数将用于确定金刚烷胺的功效。
更高的分数意味着更差的结果。
[最小 0，最大 132]
|
基线，8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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运动障碍协会统一帕金森病评定量表第一部分评分从基线到 4 周 f/u 的变化
大体时间：基线，4 周
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运动障碍协会统一帕金森氏病评定量表第 I 部分分数将用于确定金刚烷胺的功效。
更高的分数意味着更差的结果。
[最小 0，最大 52]
|
基线，4 周
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|
运动障碍协会统一帕金森病评定量表第一部分评分从基线到 8 周 f/u 的变化
大体时间：基线，8 周
|
运动障碍协会统一帕金森氏病评定量表第 I 部分分数将用于确定金刚烷胺的功效。
更高的分数意味着更差的结果。
[最小 0，最大 52]
|
基线，8 周
|
|
运动障碍协会统一帕金森病评定量表第二部分评分从基线到 4 周 f/u 的变化
大体时间：基线，4 周
|
运动障碍协会统一帕金森氏病评定量表第 II 部分分数将用于确定金刚烷胺的功效。
更高的分数意味着更差的结果。
[最小 0，最大 52]
|
基线，4 周
|
|
运动障碍协会统一帕金森病评定量表第二部分评分从基线到 8 周 f/u 的变化
大体时间：基线，8 周
|
运动障碍协会统一帕金森氏病评定量表第 II 部分分数将用于确定金刚烷胺的功效。
更高的分数意味着更差的结果。
[最小 0，最大 52]
|
基线，8 周
|
|
运动障碍协会统一帕金森病评定量表第四部分评分从基线到 4 周 f/u 的变化
大体时间：基线，4 周
|
运动障碍协会统一帕金森氏病评定量表第 IV 部分评分将用于确定金刚烷胺的功效。
更高的分数意味着更差的结果。
[最小 0，最大 24]
|
基线，4 周
|
|
运动障碍协会统一帕金森病评定量表第四部分评分从基线到 8 周 f/u 的变化
大体时间：基线，8 周
|
运动障碍协会统一帕金森氏病评定量表第 IV 部分评分将用于确定金刚烷胺的功效。
更高的分数意味着更差的结果。
[最小 0，最大 24]
|
基线，8 周
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Hohr 和 Yahr 阶段评分从基线到 4 周 f/u 的变化
大体时间：基线，4 周
|
Hohr 和 Yahr 分期评分将用于确定金刚烷胺的功效。
更高的分数意味着更差的结果。
[最少 0 个，最多 5 个]
|
基线，4 周
|
|
Hohr 和 Yahr 阶段评分从基线到 8 周 f/u 的变化
大体时间：基线，8 周
|
Hohr 和 Yahr 分期评分将用于确定金刚烷胺的功效。
更高的分数意味着更差的结果。
[最少 0 个，最多 5 个]
|
基线，8 周
|
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冻结步态问卷评分从基线到 4 周 f/u 的变化
大体时间：基线，4 周
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冻结步态问卷评分将用于确定金刚烷胺的功效。
更高的分数意味着更差的结果。
[最小 0，最大 24]
|
基线，4 周
|
|
冻结步态问卷评分从基线到 8 周 f/u 的变化
大体时间：基线，8 周
|
冻结步态问卷评分将用于确定金刚烷胺的功效。
更高的分数意味着更差的结果。
[最小 0，最大 24]
|
基线，8 周
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非运动症状量表评分从基线到 4 周 f/u 的变化
大体时间：基线，4 周
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非运动症状量表评分将用于确定金刚烷胺的功效。
更高的分数意味着更差的结果。
[最小0，最大360]
|
基线，4 周
|
|
非运动症状量表评分从基线到 8 周 f/u 的变化
大体时间：基线，8 周
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非运动症状量表评分将用于确定金刚烷胺的功效。
更高的分数意味着更差的结果。
[最小0，最大360]
|
基线，8 周
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帕金森病问卷 39 评分从基线到 4 周 f/u 的变化
大体时间：基线，4 周
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帕金森病问卷 39 评分将用于确定金刚烷胺的疗效。
更高的分数意味着更差的结果。
[最小 0，最大 156]
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基线，4 周
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帕金森病问卷 39 评分从基线到 8 周 f/u 的变化
大体时间：基线，8 周
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帕金森病问卷 39 评分将用于确定金刚烷胺的疗效。
更高的分数意味着更差的结果。
[最小 0，最大 156]
|
基线，8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年3月1日
初级完成 (预期的)
2021年2月28日
研究完成 (预期的)
2021年2月28日
研究注册日期
首次提交
2020年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月6日
首次发布 (实际的)
2020年2月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月6日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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