Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Je dlouhodobé užívání amantadinu u PD účinné?

6. února 2020 aktualizováno: BS Jeon, Seoul National University Hospital

Je dlouhodobé užívání amantadinu u Parkinsonovy choroby účinné?

Zkoušející si klade za cíl posoudit, zda je dlouhodobé užívání amantadinu účinné u pacientů s Parkinsonovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Amantadin se používá v časných stádiích Parkinsonovy nemoci (PD). Je však známo, že amantadin je relativně slabý ve srovnání s jinými antiparkinsoniky, jako je levodopa, agonista dopaminu nebo inhibitor Mao-B, a jeho účinky jsou v prvních měsících omezené, takže se používá zřídka než jiné léky.

V poslední době několik studií identifikovalo dlouhodobé účinky amantadinu na dyskinezi, ale základ je stále nedostatečný.

Tato studie si proto klade za cíl prozkoumat dlouhodobou účinnost amantadinu u pacientů s PD. Účastníci, kteří užívali amantadin od raných stadií diagnózy, podstupují klinická hodnocení, včetně Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA), Pohybové poruchy Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), Freezing of Gait-Questionnaire (FOG-Q), Non -motorická škála symptomů (NMSS) a dotazník Parkinsonovy nemoci-39 (PDQ-39). Poté účastníci přestanou užívat amantadin. Aby se prozkoumal dlouhodobý účinek, klinická hodnocení s výjimkou MoCA jsou opakovaně hodnocena při sledování po 4 a 8 týdnech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří užívají amantadin od počátku diagnózy
  2. Pacienti, kteří užívali amantadin déle než pět let
  3. Pacienti s Parkinsonovou chorobou, kteří jsou ve věku 40 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient, který vysadil amantadin nebo je na amantadin přecitlivělý
  2. Pacienti, kteří podstoupili operaci mozku, včetně hluboké mozkové stimulace
  3. Pacient identifikován jako atypický parkinsonismus
  4. Pacienti s psychiatrickými stavy, jako je demence, velká deprese nebo bipolární porucha, které je obtížné posoudit
  5. Pacienti, kteří v současné době nemohou v naší nemocnici sledovat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacienti s PD, kteří užívali amantadin
Lék: Stanovení účinků léku prostřednictvím vysazení amantadinu
Pacienti vysadí amantadin, který je užíván od začátku diagnózy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty na 4týdenní f/u ve skóre sjednocené hodnotící stupnice pro Parkinsonovu chorobu společnosti při pohybu
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
Ke stanovení účinnosti amantadinu bude použito skóre podle Sjednocené hodnotící stupnice pro Parkinsonovu chorobu společnosti Movement Disorder Part III. Vyšší skóre znamená horší výsledek. [minimálně 0, maximálně 132]
Výchozí stav, 4 týdny
Změna z výchozí hodnoty na 8týdenní f/u ve skóre sjednocené hodnotící stupnice pro Parkinsonovu chorobu společnosti při pohybu
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Ke stanovení účinnosti amantadinu bude použito skóre podle Sjednocené hodnotící stupnice pro Parkinsonovu chorobu společnosti Movement Disorder Part III. Vyšší skóre znamená horší výsledek. [minimálně 0, maximálně 132]
Výchozí stav, 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozího stavu na 4týdenní f/u ve sjednocené hodnotící škále Parkinsonovy choroby podle společnosti pro pohybové poruchy, část I skóre
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
Pro stanovení účinnosti amantadinu bude použito skóre podle Sjednocené hodnotící stupnice pro Parkinsonovu chorobu společnosti I. části. Vyšší skóre znamená horší výsledek. [minimálně 0, maximálně 52]
Výchozí stav, 4 týdny
Změna z výchozího stavu na 8týdenní f/u ve sjednocené hodnotící škále Parkinsonovy choroby společnosti pro pohybové poruchy skóre I. části
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Pro stanovení účinnosti amantadinu bude použito skóre podle Sjednocené hodnotící stupnice pro Parkinsonovu chorobu společnosti I. části. Vyšší skóre znamená horší výsledek. [minimálně 0, maximálně 52]
Výchozí stav, 8 týdnů
Změna ze základní hodnoty na 4týdenní f/u ve skóre společnosti pro sjednocené hodnocení Parkinsonovy choroby ve skóre II.
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
Ke stanovení účinnosti amantadinu bude použito skóre podle Sjednocené hodnotící stupnice pro Parkinsonovu chorobu společnosti Movement Disorder Society II. Vyšší skóre znamená horší výsledek. [minimálně 0, maximálně 52]
Výchozí stav, 4 týdny
Změna z výchozího stavu na 8týdenní f/u ve skóre společnosti sjednocené hodnotící stupnice Parkinsonovy choroby v rámci společnosti pro pohybové poruchy
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Ke stanovení účinnosti amantadinu bude použito skóre podle Sjednocené hodnotící stupnice pro Parkinsonovu chorobu společnosti Movement Disorder Society II. Vyšší skóre znamená horší výsledek. [minimálně 0, maximálně 52]
Výchozí stav, 8 týdnů
Změna z výchozí hodnoty na 4týdenní f/u ve skóre společnosti sjednocené hodnotící stupnice pro Parkinsonovu chorobu v rámci společnosti pro pohybové poruchy
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
Ke stanovení účinnosti amantadinu bude použito skóre podle Sjednocené hodnotící stupnice pro Parkinsonovu chorobu společnosti pro pohybovou poruchu v části IV. Vyšší skóre znamená horší výsledek. [minimálně 0, maximálně 24]
Výchozí stav, 4 týdny
Změna z výchozí hodnoty na 8týdenní f/u ve skóre sjednocené hodnotící stupnice pro Parkinsonovu chorobu společnosti při pohybu
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Ke stanovení účinnosti amantadinu bude použito skóre podle Sjednocené hodnotící stupnice pro Parkinsonovu chorobu společnosti pro pohybovou poruchu v části IV. Vyšší skóre znamená horší výsledek. [minimálně 0, maximálně 24]
Výchozí stav, 8 týdnů
Změna ze základního stavu na 4týdenní f/u ve skóre ve stádiu Hohr a Yahr
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
Ke stanovení účinnosti amantadinu bude použito skóre stádia Hohr a Yahr. Vyšší skóre znamená horší výsledek. [minimálně 0, maximálně 5]
Výchozí stav, 4 týdny
Změna ze základní linie na 8týdenní f/u ve skóre Hohr a Yahr
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Ke stanovení účinnosti amantadinu bude použito skóre stádia Hohr a Yahr. Vyšší skóre znamená horší výsledek. [minimálně 0, maximálně 5]
Výchozí stav, 8 týdnů
Změna ze základní hodnoty na 4týdenní f/u ve skóre v dotazníku Freezing of Gait
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
Pro stanovení účinnosti amantadinu bude použito skóre Freezing of Gait Questionnaire. Vyšší skóre znamená horší výsledek. [minimálně 0, maximálně 24]
Výchozí stav, 4 týdny
Změna z výchozí hodnoty na 8týdenní f/u ve skóre dotazníku Freezing of Gait
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Pro stanovení účinnosti amantadinu bude použito skóre Freezing of Gait Questionnaire. Vyšší skóre znamená horší výsledek. [minimálně 0, maximálně 24]
Výchozí stav, 8 týdnů
Změna z výchozí hodnoty na 4týdenní f/u ve skóre stupnice nemotorických příznaků
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
Ke stanovení účinnosti amantadinu bude použito skóre na stupnici nemotorických symptomů. Vyšší skóre znamená horší výsledek. [minimálně 0, maximálně 360]
Výchozí stav, 4 týdny
Změna z výchozí hodnoty na 8týdenní f/u ve skóre stupnice nemotorických příznaků
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Ke stanovení účinnosti amantadinu bude použito skóre na stupnici nemotorických symptomů. Vyšší skóre znamená horší výsledek. [minimálně 0, maximálně 360]
Výchozí stav, 8 týdnů
Změna ze základní hodnoty na 4týdenní f/u v dotazníku Parkinsonovy choroby-39 skóre
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
Ke stanovení účinnosti amantadinu bude použito skóre dotazníku Parkinsonovy nemoci-39. Vyšší skóre znamená horší výsledek. [minimálně 0, maximálně 156]
Výchozí stav, 4 týdny
Změna z výchozí hodnoty na 8týdenní f/u v dotazníku Parkinsonovy nemoci-39 skóre
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Ke stanovení účinnosti amantadinu bude použito skóre dotazníku Parkinsonovy nemoci-39. Vyšší skóre znamená horší výsledek. [minimálně 0, maximálně 156]
Výchozí stav, 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. března 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

28. února 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

28. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

7. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-1909-072-1064

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit